Studio sull’efficacia di una combinazione di farmaci (clopidogrel, acido acetilsalicilico, atorvastatina e rosuvastatina) in pazienti con infarto cerebrale silente

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra sull’infarto cerebrale silente, una condizione in cui si verificano piccole lesioni cerebrali senza sintomi evidenti. Questa ricerca valuterà l’efficacia di diversi trattamenti farmacologici per prevenire eventi cardiovascolari e cerebrali in persone con questa condizione. I farmaci utilizzati nello studio includono l’acido acetilsalicilico (un farmaco antiaggregante che aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue), il clopidogrel (un altro farmaco antiaggregante), e due farmaci per abbassare il colesterolo: l’atorvastatina e la rosuvastatina.

Lo scopo principale dello studio è determinare se l’uso di farmaci antiaggreganti e/o farmaci per abbassare il colesterolo, insieme alla gestione dei fattori di rischio, possa ridurre il rischio di eventi vascolari e morte nell’arco di tre anni. Durante lo studio, i partecipanti assumeranno i farmaci per via orale secondo le indicazioni dei medici e saranno sottoposti a controlli periodici per monitorare la loro salute.

I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tre anni, durante i quali verranno monitorate eventuali complicanze cardiovascolari e cerebrali. Verranno effettuati esami di risonanza magnetica per valutare le condizioni del cervello e controllare l’eventuale sviluppo di nuove lesioni cerebrali. Lo studio valuterà anche gli effetti del trattamento sulla qualità della vita dei partecipanti e sulla loro capacità di svolgere le attività quotidiane.

1 Inizio dello studio

Lo studio inizia con una risonanza magnetica (MRI) che mostra piccoli infarti cerebrali non sintomatici

Verifica dei criteri base: età maggiore di 50 anni, capacità di svolgere attività quotidiane in modo prevalentemente autonomo

2 Trattamento farmacologico

Assunzione per via orale di uno o più dei seguenti farmaci:

Clopidogrel – farmaco antiaggregante piastrinico

Atorvastatina o Rosuvastatina – farmaci per abbassare il colesterolo

Acido acetilsalicilico – farmaco antiaggregante piastrinico

Il trattamento continua per 36 mesi (3 anni)

3 Controlli periodici

Valutazioni a 12 mesi dall’inizio del trattamento:

– Controllo dello stato di salute generale

– Valutazione della capacità di svolgere attività quotidiane

– Test cognitivi

– Valutazione della qualità della vita

4 Valutazione finale

Al termine dei 36 mesi:

Nuova risonanza magnetica per verificare eventuali cambiamenti cerebrali

Valutazione finale dello stato di salute generale

Controllo degli eventi cardiovascolari e cerebrali verificatisi durante lo studio

Valutazione finale delle capacità cognitive e della qualità della vita

Chi può partecipare allo studio?

  • Età minima di 50 anni
  • Presenza di un infarto cerebrale silente confermato tramite risonanza magnetica (MRI), che può essere:
    • Un infarto lacunare profondo: una cavità rotonda o ovale nel tessuto cerebrale profondo, di dimensioni tra 3 e 15 millimetri
    • Un infarto corticale: una lesione nella corteccia cerebrale o nella regione vicina alla corteccia
  • Non aver mai avuto sintomi precedenti di ictus o attacco ischemico transitorio (TIA)
  • Aspettativa di vita superiore a 12 mesi
  • Essere prevalentemente autonomi nelle attività quotidiane (punteggio mRS non superiore a 3, dove mRS è una scala che misura il livello di disabilità)
  • Possono partecipare sia uomini che donne
  • Il paziente deve essere in grado di comprendere e firmare il consenso informato

Chi non può partecipare allo studio?

  • I pazienti che hanno avuto un ictus sintomatico (un ictus che ha causato sintomi evidenti) non possono partecipare allo studio.
  • Le persone di età inferiore ai 18 anni non sono idonee per questo studio clinico.
  • I pazienti con disturbi emorragici gravi (condizioni che causano sanguinamento anomalo) non possono partecipare.
  • Chi sta già assumendo una terapia anticoagulante (farmaci che prevengono la formazione di coaguli di sangue) non può essere incluso.
  • Pazienti con allergie note ai farmaci utilizzati nello studio non possono partecipare.
  • Le donne in gravidanza o in fase di allattamento non sono idonee per lo studio.
  • Persone con gravi malattie del fegato o dei reni non possono partecipare.
  • Pazienti con pressione arteriosa non controllata (pressione sanguigna costantemente alta nonostante il trattamento) non sono idonei.
  • Chi ha partecipato ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni non può essere incluso.
  • Pazienti con disturbi psichiatrici gravi che potrebbero interferire con la loro capacità di seguire il protocollo dello studio non possono partecipare.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Danimarca Danimarca
Reclutando
26.11.2025

Sedi della sperimentazione

Non ci sono abbastanza informazioni sui farmaci specifici nel testo fornito per creare una lista dettagliata. Tuttavia, basandomi sui dettagli dello studio clinico menzionati, posso descrivere le classi principali di farmaci coinvolti:

Antiaggreganti piastrinici – Questi farmaci aiutano a prevenire la formazione di coaguli di sangue rendendo più difficile l’aggregazione delle piastrine. Sono utilizzati per ridurre il rischio di eventi vascolari nei pazienti con infarti cerebrali silenti.

Statine – Questi farmaci aiutano a ridurre i livelli di colesterolo nel sangue. Vengono utilizzati in questo studio per valutare se possono aiutare a prevenire eventi cardiaci e cerebrali in pazienti con infarti cerebrali silenti.

Lo studio valuta se questi farmaci, in combinazione con la gestione dei fattori di rischio, possono ridurre gli eventi vascolari e la mortalità nei pazienti con infarti cerebrali silenti.

Covert brain infarction – Un infarto cerebrale silenzioso o asintomatico è una lesione cerebrale che si verifica quando una piccola area del cervello subisce danni a causa di un’interruzione del flusso sanguigno, ma non causa sintomi evidenti o immediati. Questo tipo di infarto può essere rilevato solo attraverso tecniche di neuroimaging come la risonanza magnetica. Si verifica più comunemente nelle persone anziane e può accumularsi nel tempo, con multiple lesioni che si sviluppano gradualmente. Questi infarti silenziosi sono considerati un segno di malattia cerebrovascolare sottostante e possono essere associati a sottili cambiamenti nelle funzioni cognitive nel tempo. Le persone che hanno questi infarti potrebbero non essere consapevoli della loro presenza poiché non causano i tipici sintomi di un ictus acuto. Questi eventi cerebrovascolari silenziosi sono più comuni di quanto si pensi e possono verificarsi in persone che hanno fattori di rischio cardiovascolari.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 15:22

ID della sperimentazione:
2025-521452-30-01
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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