Studio di ipilimumab, nivolumab, temozolomide e capecitabina in pazienti con cancro colorettale metastatico resistente alla chemioterapia con pMMR e MGMT silenziato

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro colorettale metastatico. La ricerca mira a valutare l’efficacia di una combinazione di farmaci che include ipilimumab, nivolumab, temozolomide e capecitabina. L’obiettivo principale è rendere l’immunoterapia, che normalmente è riservata a un piccolo numero di pazienti, disponibile per un gruppo più ampio di persone con questo tipo di tumore.

Il trattamento prevede la somministrazione di diversi farmaci: alcuni vengono assunti per via orale sotto forma di compresse (temozolomide e capecitabina), mentre altri vengono somministrati tramite infusione endovenosa (ipilimumab e nivolumab). Questi medicinali lavorano insieme per combattere le cellule tumorali: alcuni agiscono direttamente sul tumore, mentre altri aiutano il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule cancerose.

Lo studio durerà circa quattro anni e valuterà come i pazienti rispondono al trattamento, monitorando gli effetti dei farmaci sul tumore e la qualità della vita delle persone durante la terapia. I medici controlleranno regolarmente le condizioni dei pazienti attraverso esami del sangue e scansioni per verificare l’efficacia del trattamento.

1 Inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di due farmaci per via orale: temozolomide e capecitabina.

Questi farmaci costituiscono la terapia iniziale denominata TemCap.

2 Valutazione iniziale

Dopo 16 settimane dall’inizio del trattamento, verrà effettuata una TAC per valutare la risposta al trattamento.

La TAC determinerà se il tumore è rimasto stabile, si è ridotto o è scomparso.

3 Terapia combinata

In base ai risultati, potrebbe essere aggiunta una terapia aggiuntiva che comprende due farmaci somministrati per via endovenosa:

Ipilimumab e nivolumab (chiamati ipi-nivo), che vengono somministrati insieme alla terapia TemCap iniziale.

4 Monitoraggio continuo

Durante il trattamento verranno effettuati regolari controlli della funzionalità epatica, renale e del sangue.

Verrà anche monitorata la qualità della vita attraverso un questionario specifico chiamato EORTC QLQ-C30.

5 Valutazioni periodiche

Verranno effettuate regolari valutazioni mediante TAC per monitorare la risposta al trattamento.

Il medico valuterà la progressione della malattia e gli eventuali effetti collaterali del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

  • Consenso informato scritto firmato secondo i requisiti del comitato etico
  • Età uguale o superiore a 18 anni
  • Adenocarcinoma metastatico o non operabile del colon o del retto (un tipo di tumore che si sviluppa nel rivestimento interno dell’intestino)
  • Conferma di MSS o pMMR (caratteristiche specifiche del tumore) tramite analisi di laboratorio
  • Presenza di metilazione del promotore MGMT confermata da analisi sul tessuto tumorale
  • Precedente terapia con farmaci a base di oxaliplatino, irinotecan e fluoropirimidine (o intolleranza a questi). È permesso ma non obbligatorio il trattamento precedente con altri farmaci specifici
  • Stato di performance ECOG 0-1 (capacità di svolgere le attività quotidiane in modo autonomo o con limitazioni minime)
  • Per le donne in età fertile: test di gravidanza negativo entro 5 giorni prima dell’inizio dello studio e impegno a utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio e per sei mesi dopo
  • Funzionalità adeguata del midollo osseo e degli organi:
    • Conta dei neutrofili > 1.5 x 109/l e piastrine > 100 x 109/l
    • Bilirubina sierica < 1.5 volte il limite superiore normale
    • AST/ALT < 2.5 volte il limite superiore normale (o < 5 volte in caso di metastasi epatiche)
    • Funzionalità renale (filtrazione glomerulare) > 50 ml/min

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti con metastasi cerebrali attive o non trattate (tumori che si sono diffusi al cervello)
  • Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi terapia antitumorale sistemica nelle 3 settimane precedenti l’inizio del trattamento dello studio
  • Persone con malattie autoimmuni attive (condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo) che richiedono trattamento sistemico
  • Pazienti con infezioni attive, incluse epatite B, epatite C o HIV
  • Persone con insufficienza d’organo significativa (problemi gravi a organi vitali come fegato, reni o cuore)
  • Pazienti che hanno ricevuto un trapianto di organi e stanno assumendo farmaci immunosoppressori
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Pazienti con altre neoplasie maligne (altri tipi di cancro) diagnosticate negli ultimi 5 anni
  • Persone che partecipano ad altri studi clinici con farmaci sperimentali
  • Pazienti con allergie note ai componenti del trattamento dello studio

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Odense University Hospital Odense Danimarca
Rolvhfiyaqvswm Copenaghen Danimarca
Auyyatp Utpcbjzgyv Hrjettzq Aalborg Danimarca

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Danimarca Danimarca
Non ancora reclutando

Sedi della sperimentazione

Ipilimumab
È un farmaco immunoterapico che aiuta il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. Funziona bloccando una proteina che normalmente impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali.

Nivolumab
È un altro farmaco immunoterapico che lavora in modo simile all’ipilimumab, ma agisce su un diverso bersaglio del sistema immunitario. Insieme, questi due farmaci possono aumentare la capacità del corpo di combattere il cancro.

Temozolomide
È un farmaco chemioterapico che funziona danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e moltiplicarsi. Viene utilizzato principalmente nel trattamento di vari tipi di tumori.

Capecitabine
È un farmaco chemioterapico che viene assunto per via orale. Si trasforma in un altro composto all’interno del corpo che interferisce con la crescita delle cellule tumorali. È particolarmente efficace nel trattamento del cancro colorettale.

Colorectal cancer – Il cancro del colon-retto è una malattia che si sviluppa nel grande intestino (colon) o nel retto. Inizia tipicamente come piccole escrescenze non cancerose chiamate polipi, che nel tempo possono trasformarsi in cancro. La malattia si sviluppa gradualmente nelle cellule che rivestono l’interno del colon o del retto. Quando le cellule anomale iniziano a crescere e moltiplicarsi in modo incontrollato, possono formare una massa tumorale. Il tumore può crescere localmente e, in alcuni casi, le cellule cancerose possono diffondersi attraverso il sangue o il sistema linfatico ad altre parti del corpo. La progressione della malattia può variare significativamente da persona a persona.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 16:39

ID della sperimentazione:
2025-521941-25-00
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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