Studio sull’efficacia e sicurezza di pastiglie contenenti benzidamina cloridrato e alcol diclorobenzilico per il trattamento sintomatico della faringite acuta nei pazienti adulti

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina il trattamento della faringite acuta, una condizione che causa mal di gola e infiammazione. La ricerca valuterà l’efficacia di pastiglie contenenti due principi attivi: benzidamina cloridrato e alcol diclorobenzilico, che hanno proprietà antinfiammatorie e analgesiche locali. Lo studio confronterà questi medicinali con un prodotto di riferimento già esistente e con un placebo.

Lo studio ha lo scopo di verificare se le nuove pastiglie (DoriDuo) sono efficaci quanto il medicinale di confronto (Mebocaína Anti-Inflam) e più efficaci del placebo nel ridurre i sintomi della faringite acuta. Il trattamento prevede l’assunzione delle pastiglie per via orofaringea per un periodo massimo di quattro giorni.

Durante lo studio, i partecipanti utilizzeranno le pastiglie e verranno monitorate le variazioni dell’intensità del mal di gola, in particolare nelle prime due ore dopo la prima applicazione del medicinale. Il dosaggio massimo giornaliero è di 25,2 mg, con una dose totale che non supera gli 84 mg durante l’intero periodo di trattamento.

1 Valutazione iniziale

Il medico effettua una diagnosi di faringite acuta utilizzando una scala specifica (TPA) che deve raggiungere almeno 5 punti

Viene misurata l’intensità del mal di gola utilizzando una scala specifica (TSS) che deve essere ≥7 punti

I sintomi devono essere comparsi da non più di 30 ore

2 Assegnazione del trattamento

Il paziente riceve in modo casuale uno dei seguenti trattamenti:

DoriDuo: pastiglie contenenti benzidamina cloridrato e alcol diclorobenzilico

Mebocaína Anti-Inflam: pastiglie contenenti 1,2 mg + 3 mg degli stessi principi attivi

Placebo: pastiglie senza principi attivi

3 Periodo di trattamento

Il paziente assume le pastiglie per uso orofaringeo secondo le istruzioni ricevute

La prima dose viene somministrata il Giorno 0

L’efficacia viene valutata nelle prime 2 ore dopo la prima somministrazione

Il paziente utilizza un dispositivo elettronico personale per registrare i dati richiesti

4 Valutazione dell'efficacia

Viene misurata la riduzione del dolore alla gola rispetto all’inizio del trattamento

I risultati vengono confrontati tra i tre gruppi di trattamento per valutare l’efficacia dei farmaci attivi rispetto al placebo

Chi può partecipare allo studio?

  • Età maggiore o uguale a 18 anni
  • Firma del consenso informato per partecipare allo studio
  • Diagnosi clinica di faringite acuta (definita da un punteggio TPA maggiore o uguale a 5 punti). La faringite acuta è un’infiammazione della gola che causa mal di gola e difficoltà a deglutire
  • Insorgenza recente dei sintomi (non più di 30 ore prima della visita)
  • Punteggio sulla scala del dolore alla gola (TSS) maggiore o uguale a 7 punti. Questa scala misura l’intensità del mal di gola
  • Possesso di un dispositivo elettronico personale con connessione a Internet (come telefono cellulare, smartphone, tablet o computer) che possa essere utilizzato per tutta la durata dello studio clinico

Chi non può partecipare allo studio?

  • Età inferiore ai 18 anni o superiore ai 65 anni
  • Presenza di infezioni batteriche gravi della gola che richiedono antibiotici
  • Allergie note ai principi attivi del farmaco (benzidamina cloridrato e alcol diclorobenzilico)
  • Presenza di altre malattie acute o croniche della gola
  • Donne in gravidanza o che allattano
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Uso di altri farmaci per il trattamento del mal di gola nelle ultime 24 ore
  • Presenza di malattie autoimmuni (malattie in cui il sistema immunitario attacca l’organismo)
  • Condizioni mediche gravi che potrebbero interferire con la valutazione del trattamento
  • Incapacità di seguire le istruzioni dello studio o di fornire il consenso informato

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Praxis Dr. Mürbeth Neustadt an der Donau Germania
Studienpraxis Heimeranplatz Monaco di Baviera Germania
Private Practice Dr. med. Christian Korte Landsberg Germania
Studienzentrum MOL, BAG Dres. E. Hippke & S. Runge Neuenhagen bei Berlin Germania
Gemeinschaftspraxis Drs. Grosskopf Wallerfing Germania
Pwfnge Dhb mspc Mpbfqbv Tktkhgnriyintijkn Monaco di Baviera Germania
Mzdakxdoatera Vfticpbdayxciigzue Jwhb Gda Deggingen Germania
muvyybtzw Gjwm Goch Germania
Ajqyfkq Gptz Dab Avrpkuwnj Bdyengdmnapuwmt Lipsia Germania
Pxrfmh Dob Jqcqqto Wzpxvb Reinfeld (Holstein) Germania
Mmvhdjmetnr Erfag Bcjupcd Essen Germania
Zslghla fng kvqezdtae Fkevkdblx Germania
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Msn ic Axezxhzzvnokmah Ftehv Gjpc Fulda Germania
Hcgwoyttltodvxo Bfjmfgaio Gladbeck Germania

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Germania Germania
Non ancora reclutando

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

  • BENZYDAMINE HYDROCHLORIDE
  • 2,4 DICHLOROBENZYL ALCOHOL

Benzydamine hydrochloride è un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) disponibile in forma di pastiglie. Viene utilizzato per il trattamento del mal di gola acuto e dell’infiammazione della faringe. Questo medicinale aiuta a ridurre il dolore, il gonfiore e l’irritazione nella gola.

Dichlorobenzyl alcohol è un antisettico locale che viene utilizzato in forma di pastiglie per il trattamento delle infezioni della bocca e della gola. Questo principio attivo ha proprietà antimicrobiche che aiutano a combattere i batteri che possono causare il mal di gola e altre infezioni del cavo orale.

La combinazione di questi due principi attivi nelle pastiglie è progettata per fornire sia un effetto antinfiammatorio che antisettico, offrendo un sollievo completo dai sintomi del mal di gola acuto e della faringite.

Faringite acuta – È un’infiammazione della faringe, la parte della gola situata tra il naso e la laringe. La condizione si sviluppa rapidamente e causa dolore e bruciore alla gola, specialmente durante la deglutizione. I sintomi tipici includono arrossamento della gola, gonfiore dei linfonodi del collo e possibile presenza di febbre. La faringite acuta può essere accompagnata da mal di testa, raucedine e sensazione generale di malessere. Nella maggior parte dei casi, i sintomi raggiungono il picco nei primi giorni dall’insorgenza.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 16:54

ID della sperimentazione:
2025-521764-35-00
Codice del protocollo:
6630-9450-01
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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