Studio sulla sicurezza ed efficacia del nadofaragene firadenovec somministrato nella pelvi renale in pazienti adulti con carcinoma uroteliale delle vie urinarie superiori di basso grado

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Promotore

Ferring Pharmaceuticals A/S

Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma uroteliale delle alte vie urinarie di basso grado, una forma di tumore che si sviluppa nel sistema urinario superiore. Il farmaco in studio, chiamato nadofaragene firadenovec (nome commerciale Adstiladrin), viene somministrato direttamente nella pelvi renale attraverso una sospensione intravescicale.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l’efficacia di questo trattamento nei pazienti affetti da questa patologia. Il farmaco viene somministrato come sospensione direttamente nella zona interessata dalla malattia, permettendo un’azione mirata del trattamento.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno il trattamento e verranno monitorati per un periodo di almeno 18 mesi. I medici valuteranno la risposta al trattamento attraverso esami specifici, tra cui l’analisi delle urine e l’esame visivo delle vie urinarie superiori. La risposta completa al trattamento viene definita come l’assenza di malattia nella pelvi renale dopo 3 o 6 mesi di terapia.

1 Valutazione iniziale

Una volta confermata l’idoneità, verrà effettuata una biopsia per verificare la presenza di carcinoma uroteliale delle vie urinarie superiori di basso grado

È necessario avere almeno un tumore papillare misurabile (dimensioni 5-15 mm) sopra la giunzione ureteropelvica

2 Preparazione al trattamento

Verranno effettuati esami del sangue per verificare i valori di laboratorio richiesti

Sarà necessario sottoporsi a test per valutare la funzionalità renale (tasso di filtrazione glomerulare deve essere ≥45 mL/min/1.73 m²)

3 Somministrazione del farmaco

Il farmaco nadofaragene firadenovec (ADSTILADRIN) verrà somministrato direttamente nella pelvi renale

La sospensione viene somministrata per via intravescicale

4 Monitoraggio e valutazione

A 3 o 6 mesi dal trattamento, verrà valutata la risposta completa attraverso:

– Esame citologico delle urine

– Ureteroscopia per verificare l’assenza di lesioni sospette

– Se necessario, biopsia di conferma

5 Periodo di follow-up

Il periodo di osservazione continuerà per almeno 18 mesi dopo la prima dose

Durante questo periodo verranno monitorate eventuali reazioni avverse al trattamento

Chi può partecipare allo studio?

Età minima di 18 anni al momento della firma del consenso informato.
Valori di laboratorio adeguati, tra cui:
- Emoglobina ≥10 g/dL
- Globuli bianchi ≥4000/µL
- Conta neutrofili ≥2000/µL
- Piastrine ≥100.000/µL
- Valori epatici nella norma
- Sodio e potassio nei limiti normali
Funzionalità renale con filtrazione glomerulare (misura del funzionamento dei reni) ≥45 mL/min/1.73 m²
Capacità di fornire il consenso informato scritto
Diagnosi confermata tramite biopsia di tumore uroteliale delle vie urinarie superiori di basso grado negli ultimi 2 mesi
Presenza di almeno un tumore papillare misurabile (dimensioni 5-15 mm)
Disponibilità a partecipare allo studio per almeno 18 mesi dopo la prima dose
Aspettativa di vita superiore a 2 anni
Stato di salute generale buono (ECOG pari o inferiore a 2)
Per le donne in età fertile:
- Test di gravidanza negativo
- Utilizzo di metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e per 6 mesi dopo
Per gli uomini:
- Utilizzo di metodi contraccettivi efficaci e preservativo durante i rapporti sessuali fino a 3 mesi dopo l’ultimo trattamento

Chi non può partecipare allo studio?

Pazienti di età inferiore ai 18 anni
Presenza di carcinoma uroteliale di alto grado (una forma più aggressiva del tumore)
Pazienti con metastasi (diffusione del tumore ad altri organi)
Pazienti con immunodeficienza (sistema immunitario indebolito)
Donne in stato di gravidanza o allattamento
Pazienti che hanno ricevuto altri trattamenti sperimentali negli ultimi 30 giorni
Presenza di infezioni attive del tratto urinario
Pazienti con gravi malattie cardiovascolari o altre condizioni mediche significative
Storia di reazioni allergiche severe a farmaci simili
Pazienti che non possono fornire il consenso informato
Presenza di altre forme di tumori maligni negli ultimi 2 anni
Pazienti con gravi disfunzioni renali (problemi ai reni)

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Nome del sito	Città	Paese
Hopitaux Universitaires Pitie Salpetriere	Paris	Francia
Fogvmoel Ploorqpj	Barcellona	Spagna
Aowaxeibt Ukk Sdxhlyvgd	Amsterdam	Paesi Bassi

Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Francia	Non ancora reclutando	–
Paesi Bassi	Non ancora reclutando	–
Spagna	Non ancora reclutando	–

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

NADOFARAGENE FIRADENOVEC

Nadofaragene firadenovec è una terapia genica innovativa che viene somministrata direttamente nella pelvi renale. Questo trattamento è progettato per combattere il carcinoma uroteliale delle vie urinarie superiori di basso grado. Il farmaco agisce introducendo materiale genetico nelle cellule tumorali per aiutare il corpo a combattere il cancro. È una forma di terapia locale, il che significa che viene applicata direttamente nell’area interessata dalla malattia invece di essere somministrata in tutto il corpo come la chemioterapia tradizionale.

Low-grade upper track urothelial carcinoma (LG-UTUC) – Il carcinoma uroteliale delle vie urinarie superiori a basso grado è un tumore che si sviluppa nel rivestimento del sistema urinario superiore, specificamente nella pelvi renale o nell’uretere. Si tratta di una forma di cancro che cresce lentamente e tende a rimanere confinata nel rivestimento interno delle vie urinarie. Le cellule tumorali in questa condizione mostrano alterazioni moderate rispetto alle cellule normali. Questa forma di carcinoma si sviluppa dalle cellule uroteliali, che sono le cellule che rivestono le vie urinarie. Il tumore può causare ostruzione del flusso urinario e può manifestarsi in una o entrambe le vie urinarie superiori.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 16:42

ID della sperimentazione:

2024-514360-70-00

Codice del protocollo:

000425

Fase della sperimentazione:

Fase I e Fase II (Integrate) – Altro

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