Studio della combinazione di cisplatino, gemcitabina e rilvegostomig nel trattamento perioperatorio del colangiocarcinoma intraepatico resecabile ad alto rischio

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del colangiocarcinoma intraepatico, un tipo di tumore che si sviluppa nei dotti biliari all’interno del fegato. La ricerca prevede l’utilizzo di tre farmaci in combinazione: cisplatino, gemcitabina e rilvegostomig. Il rilvegostomig è un nuovo farmaco sperimentale che appartiene alla classe degli anticorpi monoclonali.

Lo scopo principale dello studio è valutare quanto tempo i pazienti rimangono liberi dalla progressione della malattia dopo 12 mesi di trattamento. Il trattamento viene somministrato in due fasi: prima e dopo l’intervento chirurgico. I farmaci vengono somministrati attraverso infusione endovenosa, che consiste nell’introduzione del medicinale direttamente nel sangue attraverso una vena.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno il trattamento per diversi cicli. Il cisplatino e la gemcitabina vengono somministrati per un periodo fino a 8 settimane, mentre il rilvegostomig può essere somministrato fino a 18 mesi. I pazienti verranno monitorati regolarmente per valutare la risposta al trattamento e eventuali effetti collaterali.

1 Inizio del trattamento pre-operatorio

Il trattamento inizia con chemioterapia pre-operatoria che include tre farmaci somministrati tramite infusione:

Cisplatino (Cisplatine Teva)

Gemcitabina (Gemcitabine Eugia)

Rilvegostomig

Sono previsti 4 cicli di trattamento prima dell’intervento chirurgico

2 Valutazione pre-chirurgica

Dopo la chemioterapia pre-operatoria, viene effettuata una valutazione della risposta al trattamento

La valutazione include esami di imaging per verificare come il tumore ha risposto alla terapia

Si determina se il paziente può procedere con l’intervento chirurgico

3 Intervento chirurgico

Se la valutazione è positiva, si procede con l’intervento chirurgico per la rimozione del tumore al fegato

4 Trattamento post-operatorio

Dopo l’intervento, inizia la chemioterapia post-operatoria

Sono previsti altri 4 cicli di trattamento con gli stessi farmaci utilizzati prima dell’intervento

5 Monitoraggio

Il periodo di monitoraggio dura 12 mesi dall’inizio del trattamento

Durante questo periodo vengono effettuati controlli regolari per verificare l’eventuale progressione della malattia

Viene valutata la qualità della vita attraverso questionari specifici

Vengono monitorati eventuali effetti collaterali del trattamento

Chi può partecipare allo studio?

  • Età maggiore o uguale a 18 anni
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi
  • Per le donne: essere in menopausa da almeno un anno o chirurgicamente sterili da almeno 6 settimane. Per uomini e donne in età fertile: utilizzo di contraccezione efficace durante lo studio e per 7 mesi dopo l’ultima dose per le donne e 4 mesi per gli uomini
  • Test di gravidanza negativo per le donne in età fertile
  • Peso corporeo superiore a 30 kg
  • Performance status WHO 0-1 (capacità di svolgere attività quotidiane)
  • Diagnosi confermata di colangiocarcinoma intraepatico tramite esame istologico o citologico
  • Malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1
  • Nessun precedente trattamento sistemico o locoregionale per il tumore delle vie biliari
  • Presenza di almeno uno dei seguenti criteri di alto rischio:
    • Tumore ≥ 50 mm e/o noduli multipli
    • Linfonodi positivi
    • Rischio di margini chirurgici stretti (< 10mm)
    • Invasione macrovascolare
  • Funzionalità degli organi adeguata, con valori di laboratorio specifici nei limiti richiesti
  • Clearance della creatinina ≥ 45 ml/min
  • Disponibilità di un campione di tessuto tumorale o volontà di sottoporsi a biopsia
  • Consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura dello studio

Chi non può partecipare allo studio?

  • Età inferiore ai 18 anni o superiore agli 80 anni
  • Presenza di metastasi a distanza (diffusione del tumore in altre parti del corpo)
  • Gravidanza o allattamento in corso
  • Presenza di altre forme di tumore attivo
  • Gravi malattie del fegato non correlate al colangiocarcinoma
  • Gravi malattie cardiovascolari non controllate
  • Gravi infezioni in corso che richiedono terapia antibiotica
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Allergie note ai componenti del trattamento in studio
  • Impossibilità di fornire il consenso informato
  • Presenza di cirrosi epatica scompensata (malattia avanzata del fegato)
  • Gravi disturbi psichiatrici che impediscono la comprensione dello studio
  • Malattie autoimmuni attive che richiedono terapia immunosoppressiva
  • Funzionalità renale gravemente compromessa (problemi gravi ai reni)

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
CHRU Nancy Brabois Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie Caen Francia
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Csfypg Hyxwmzrywfd Ukxznghdhngrp Dp Pxwrgglo Poitiers Francia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non ancora reclutando

Sedi della sperimentazione

Ecco i medicinali coinvolti in questo studio clinico:

Cisgem è un farmaco chemioterapico utilizzato nel trattamento del colangiocarcinoma intraepatico, un tipo di tumore che colpisce i dotti biliari all’interno del fegato. Viene somministrato nel periodo perioperatorio, cioè prima e dopo l’intervento chirurgico.

Rilvegostomig è un farmaco sperimentale che viene utilizzato in combinazione con Cisgem nel trattamento del colangiocarcinoma intraepatico ad alto rischio. Viene somministrato nel periodo perioperatorio per migliorare l’efficacia del trattamento complessivo.

La combinazione di questi due farmaci viene studiata per valutare la loro efficacia nel prevenire la progressione della malattia nei pazienti con colangiocarcinoma intraepatico operabile ad alto rischio.

Colangiocarcinoma intraepatico – È un tumore maligno che si sviluppa nelle cellule dei dotti biliari all’interno del fegato. La malattia inizia nelle cellule che rivestono i piccoli dotti biliari intraepatici e progressivamente si diffonde nel tessuto epatico circostante. Il colangiocarcinoma intraepatico si manifesta inizialmente in modo silenzioso e può crescere lentamente nel tempo. Questa forma di tumore può causare un’alterazione del normale flusso della bile all’interno del fegato. Con il progredire della malattia, può verificarsi un ingrandimento della massa tumorale nel tessuto epatico.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 16:09

ID della sperimentazione:
2025-521302-17-00
Codice del protocollo:
PRODIGE 118-PEHRICCA
Fase della sperimentazione:
Fase II e Fase III (Integrate)

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