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Studio sull’efficacia del cannabidiolo nel ridurre i comportamenti autolesivi in bambini e adolescenti con gravi disturbi del neurosviluppo

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What is this study about?

Questo studio clinico esamina l’efficacia del farmaco cannabidiolo (Epidyolex) nel trattamento di bambini e adolescenti con disturbi del neurosviluppo gravi che manifestano comportamenti autolesionistici. Il cannabidiolo viene somministrato sotto forma di soluzione orale per aiutare a ridurre la frequenza dei comportamenti autolesivi in questi giovani pazienti.

Lo studio ha lo scopo di valutare se il cannabidiolo puรฒ ridurre significativamente i comportamenti autolesionistici nei pazienti che non hanno risposto adeguatamente ad altri trattamenti, come gli antipsicotici atipici. Il farmaco viene somministrato per via orale in forma liquida, con un dosaggio personalizzato basato sul peso del paziente, fino a un massimo di 40 mg per chilogrammo di peso corporeo al giorno.

Il periodo di trattamento dura circa due mesi, durante i quali viene monitorata la frequenza dei comportamenti autolesivi e altri aspetti del comportamento del paziente. Durante lo studio vengono anche valutati eventuali effetti collaterali come disturbi digestivi, cambiamenti dell’appetito, stanchezza e alterazioni degli esami del sangue, per garantire la sicurezza del trattamento.

1 Inizio dello studio

Il primo giorno (D0) inizia la somministrazione di cannabidiolo in soluzione orale.

La soluzione viene assunta per via orale secondo le istruzioni del medico.

2 Primo periodo di valutazione

Dopo 31 giorni (D31) viene effettuata una prima valutazione degli effetti del trattamento.

Il medico valuterร  i cambiamenti nel comportamento autolesivo utilizzando uno strumento di valutazione specifico.

Verranno controllati eventuali effetti collaterali come: diarrea, vomito, diminuzione dell’appetito, perdita di peso, sonnolenza, stanchezza, febbre.

3 Valutazione finale

Dopo 56 giorni (D56) viene effettuata la valutazione finale del trattamento.

Si verificherร  se il comportamento autolesivo si รจ ridotto del 30% o piรน rispetto all’inizio.

Verrร  valutato l’impatto complessivo del trattamento sul comportamento e sul benessere del paziente.

Si controlleranno nuovamente eventuali effetti collaterali e la sicurezza generale del trattamento.

4 Controlli durante il trattamento

Durante tutto il periodo verranno monitorate le condizioni generali di salute.

Saranno effettuati esami del sangue per controllare: livelli del fegato, bilirubina, emoglobina, ematocrito e creatinina.

Il peso corporeo verrร  controllato regolarmente.

Who Can Join the Study?

  • Etร  compresa tra 5 anni e 17 anni e 6 mesi
  • Peso corporeo tra 12 e 49,9 kg
  • Diagnosi clinica di disturbo del neurosviluppo grave che include la necessitร  di assistenza per le attivitร  quotidiane (pasti, vestirsi, igiene personale) e necessitร  di supervisione costante
  • Presenza di autolesionismo grave negli ultimi 7 giorni, definito come:
    – almeno un tipo di autolesionismo grave che si verifica ogni 3 ore da svegli, oppure
    – almeno due tipi di autolesionismo grave che si verificano ogni 6 ore da svegli
  • Autolesionismo resistente al trattamento con neurolettici atipici (come Risperidone, Aripiprazolo) per almeno 30 giorni
  • Nessun cambiamento nelle terapie farmacologiche e non farmacologiche (come psicomotricitร , terapia occupazionale, logopedia) da almeno un mese
  • Per le donne in etร  fertile e sessualmente attive: test di gravidanza negativo e uso di un metodo contraccettivo efficace fino a 18 giorni dopo la fine del trattamento
  • Consenso di entrambi i genitori o tutori legali
  • Iscrizione al sistema di previdenza sociale

Who Cannot Join the Study?

  • Pazienti che non rientrano nella fascia di etร  tra i 2 e i 17 anni
  • Pazienti che non presentano disturbi del neurosviluppo gravi (problemi che influenzano lo sviluppo del cervello e del sistema nervoso)
  • Pazienti che non mostrano comportamenti autolesionistici (azioni che causano danno al proprio corpo)
  • Pazienti che stanno giร  assumendo altri farmaci a base di cannabidiolo (principio attivo derivato dalla cannabis)
  • Pazienti con gravi problemi al fegato o ai reni
  • Pazienti con allergie note ai componenti del farmaco
  • Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
  • Pazienti che non possono garantire la presenza regolare alle visite di controllo
  • Pazienti le cui famiglie non possono fornire un consenso informato valido
  • Pazienti con una storia di reazioni avverse gravi a farmaci simili
  • Pazienti con condizioni mediche instabili che potrebbero interferire con la valutazione dello studio

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Assistance Publique Hopitaux De Paris Parigi Francia

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Non ancora reclutando
–

Trial locations

Farmaci indagati:

Cannabidiolo (CBD)
Il cannabidiolo รจ un composto naturale derivato dalla pianta di cannabis che non causa effetti psicoattivi. Viene utilizzato come trattamento per ridurre i comportamenti autolesionistici nei bambini e negli adolescenti con gravi disturbi del neurosviluppo. Questo medicinale agisce sul sistema nervoso centrale aiutando a calmare l’agitazione e ridurre i comportamenti problematici. A differenza del THC, il CBD non provoca gli effetti tipici associati all’uso della marijuana e viene considerato sicuro per l’uso terapeutico nei giovani pazienti sotto controllo medico.

Disturbi del neurosviluppo grave – Una condizione neurologica che colpisce bambini e adolescenti, caratterizzata da significative alterazioni nello sviluppo del sistema nervoso. Si manifesta attraverso comportamenti autolesionistici, comportamenti stereotipati e comportamenti aggressivi o distruttivi. I pazienti mostrano spesso difficoltร  nella comunicazione verbale e possono manifestare segni non verbali di dolore. La condizione influisce significativamente sulla qualitร  della vita sia dei pazienti che dei loro familiari, causando elevati livelli di stress parentale. Il disturbo si sviluppa durante le prime fasi dello sviluppo cerebrale e persiste nel tempo.

Comportamento autolesionistico – Un modello comportamentale in cui la persona si procura deliberatamente lesioni al proprio corpo. Nei disturbi del neurosviluppo, questi comportamenti possono manifestarsi con diversa frequenza e intensitร . Le manifestazioni piรน comuni includono il colpirsi, mordersi o graffiarsi. Questo comportamento spesso si presenta in modo ripetitivo e puรฒ essere associato a momenti di stress o frustrazione.

Comportamento stereotipato – Pattern di movimenti ripetitivi e apparentemente privi di scopo che si manifestano con regolaritร . Questi comportamenti possono includere dondolamenti del corpo, movimenti delle mani ripetitivi o altri gesti ritualistici. Le stereotipie sono caratteristiche comuni nei disturbi del neurosviluppo e possono variare in frequenza e intensitร  durante la giornata.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 01:38

Trial ID:
2025-521161-27-00
Protocol code:
APHP240090
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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