Studio sulla ranolazina per prevenire la disfunzione microvascolare coronarica in pazienti con infarto miocardico acuto STEMI e malattia multivasale

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sui pazienti con infarto miocardico acuto che presentano STEMI (infarto miocardico con elevazione del tratto ST) e malattia multivasale. La ricerca valuterà l’efficacia di un farmaco chiamato ranolazina, che viene somministrato sotto forma di compresse a rilascio prolungato, nel preservare la microcircolazione coronarica dopo un infarto acuto del miocardio.

Il farmaco viene somministrato per via orale con una dose giornaliera che può variare fino a un massimo di 1500 mg. Il trattamento viene effettuato per un periodo che può durare fino a 42 giorni. La ranolazina agisce come un farmaco antianginoso, che aiuta a migliorare il flusso sanguigno nel cuore attraverso l’inibizione della corrente tardiva del sodio.

Lo studio mira a valutare come questo trattamento possa proteggere i piccoli vasi sanguigni del cuore (microcircolazione coronarica) nei pazienti che hanno subito un infarto. Durante lo studio, verranno effettuate diverse valutazioni della funzione cardiaca, inclusi esami della circolazione coronarica e risonanza magnetica cardiaca per misurare l’estensione del danno al tessuto cardiaco.

1 Inizio dello studio

Dopo un infarto miocardico con elevazione del tratto ST (STEMI) e una procedura di angioplastica coronarica primaria riuscita, il paziente viene valutato per la partecipazione.

Il paziente deve avere almeno una lesione coronarica significativa aggiuntiva che richiede trattamento.

2 Valutazione iniziale

Viene effettuata una misurazione della funzione microvascolare coronarica utilizzando un indice specifico (IMR/angioIMR).

Questa misurazione serve come punto di riferimento per valutare l’efficacia del trattamento.

3 Trattamento con ranolazina

Il farmaco ranolazina viene somministrato per via orale.

Il trattamento continua fino alla procedura di rivascolarizzazione programmata delle lesioni coronariche residue.

4 Rivascolarizzazione programmata

La procedura viene eseguita dopo 5 giorni (±2 giorni) oppure entro 6 settimane (±2 settimane) dall’infarto iniziale.

Durante questa procedura viene effettuata una nuova misurazione della funzione microvascolare coronarica.

5 Valutazione finale

Viene effettuata una risonanza magnetica cardiaca per valutare l’estensione del danno al muscolo cardiaco.

Si valuta la funzione dell’endotelio mediante un test specifico.

Il paziente compila questionari sulla qualità della vita e sui sintomi di angina.

Follow-up finale dopo 42 giorni (±7 giorni) per valutare eventuali eventi cardiaci.

Chi può partecipare allo studio?

  • Età compresa tra 18 e 80 anni al momento della firma del consenso informato
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto entro 1 giorno dopo l’intervento coronarico percutaneo primario (pPCI) riuscito
  • Presenza di infarto miocardico con elevazione del tratto ST (una condizione in cui una delle arterie principali del cuore è bloccata) al momento del ricovero
  • Intervento coronarico primario (pPCI) eseguito con successo, con flusso sanguigno normale (grado TIMI 3) e restringimento residuo dell’arteria inferiore al 30%
  • Presenza di almeno un altro restringimento significativo (superiore al 50%) in un’altra arteria coronarica che può essere trattato con intervento coronarico
  • Per le donne: essere in menopausa oppure avere un test di gravidanza negativo (nelle urine o nel sangue) se in età fertile
  • Per le donne in età fertile sessualmente attive: accettare di utilizzare un metodo contraccettivo durante lo studio

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti con precedente infarto miocardico (danno al cuore)
  • Pazienti con grave insufficienza renale (problemi gravi ai reni)
  • Pazienti con sanguinamento attivo o disturbi della coagulazione
  • Pazienti che hanno subito un intervento chirurgico maggiore negli ultimi 30 giorni
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Pazienti con gravi malattie del fegato
  • Pazienti che partecipano ad altri studi clinici
  • Pazienti con allergie note ai farmaci utilizzati nello studio
  • Pazienti che non possono fornire il consenso informato
  • Pazienti con malattie psichiatriche gravi che potrebbero interferire con lo studio
  • Pazienti con aspettativa di vita inferiore a 12 mesi
  • Pazienti che non possono seguire le procedure dello studio

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

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Italia Italia
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Farmaci in studio:

Ranolazina
La ranolazina è un farmaco che agisce bloccando la corrente tardiva del sodio nelle cellule cardiache. Viene utilizzato per proteggere la microcircolazione coronarica nei pazienti che hanno subito un infarto miocardico acuto con elevazione del tratto ST (STEMI) e malattia multivasale. Questo farmaco aiuta a migliorare il flusso sanguigno nei piccoli vasi del cuore, riducendo il rischio di danni al tessuto cardiaco dopo un infarto.

Terapia standard
La terapia standard rappresenta il trattamento convenzionale che viene normalmente somministrato ai pazienti con infarto miocardico acuto con elevazione del tratto ST (STEMI) e malattia multivasale, secondo le attuali linee guida mediche. Questa terapia include diversi farmaci e interventi che vengono utilizzati per gestire la condizione cardiaca e prevenire ulteriori complicazioni.

Acute Myocardial Infarction (STEMI) – L’infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) è una condizione cardiaca grave che si verifica quando un’arteria coronaria principale si blocca completamente, interrompendo il flusso di sangue a una parte del muscolo cardiaco. Questa condizione si sviluppa quando un coagulo di sangue blocca improvvisamente il flusso sanguigno in una delle arterie coronarie principali. La mancanza di ossigeno causa la morte delle cellule cardiache nell’area interessata. Il danno al tessuto cardiaco inizia entro 20-40 minuti dall’inizio del blocco dell’arteria. Lo STEMI si manifesta tipicamente con un dolore intenso al petto che può irradiarsi alle braccia, al collo o alla mascella, accompagnato spesso da sudorazione, nausea e difficoltà respiratorie. La presenza di malattia multivasale, che indica il coinvolgimento di più arterie coronarie, rende la condizione più complessa.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 16:15

ID della sperimentazione:
2025-520801-12-00
Codice del protocollo:
INAMICRON
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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