Studio sulla sicurezza ed efficacia del peptide LTI-03 per inalazione in pazienti con fibrosi polmonare idiopatica diagnosticata negli ultimi 5 anni

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What is this study about?

Questo studio clinico esamina un nuovo trattamento per la Fibrosi Polmonare Idiopatica, una malattia che causa la formazione di tessuto cicatriziale nei polmoni rendendo difficile la respirazione. Il farmaco in studio, denominato LTI-03, รจ una polvere per inalazione che viene somministrata attraverso un particolare dispositivo inalatore.

Lo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza e la tollerabilitร  di LTI-03 nei pazienti con fibrosi polmonare idiopatica. Durante lo studio, alcuni pazienti riceveranno il farmaco in studio mentre altri riceveranno un placebo sotto forma di lattosio monoidrato micronizzato. Il trattamento verrร  somministrato per un periodo di 24 settimane.

I pazienti che partecipano allo studio possono continuare a ricevere i loro trattamenti abituali per la fibrosi polmonare, come il nintedanib o il pirfenidone, se li stavano giร  assumendo da almeno 12 settimane. Durante lo studio, i medici monitoreranno attentamente la funzionalitร  polmonare dei pazienti attraverso vari esami e controlleranno eventuali effetti collaterali del trattamento.

1 Inizio dello studio

Dopo la conferma dell’idoneitร , inizia la partecipazione allo studio clinico di fase 2 per il trattamento della fibrosi polmonare idiopatica (IPF)

Lo studio ha una durata di 24 settimane (circa 6 mesi)

2 Assegnazione del trattamento

Si riceverร  in modo casuale uno dei due trattamenti:

LTI-03: farmaco sperimentale in forma di polvere per inalazione in capsule rigide

Placebo: InhaLacยฎ 500 (lattosio monoidrato micronizzato)

3 Somministrazione del trattamento

Il farmaco viene somministrato tramite un dispositivo inalatore specifico

รˆ necessario essere in grado di utilizzare correttamente il dispositivo inalatore in autonomia

Il trattamento continua per 24 settimane

4 Monitoraggio durante lo studio

Verranno effettuati controlli regolari per valutare:

– La capacitร  vitale forzata (FVC) dei polmoni

– La fibrosi polmonare attraverso tomografia computerizzata ad alta risoluzione (HRCT)

– La qualitร  della vita attraverso questionari specifici sulla dispnea e la tosse

– Eventuali effetti collaterali del trattamento

5 Conclusione dello studio

Al termine delle 24 settimane, verrร  effettuata una valutazione finale

Il monitoraggio degli eventi avversi continua per altre 4 settimane dopo l’ultima dose

Who Can Join the Study?

  • Etร  minima di 40 anni, sia uomini che donne
  • Disponibilitร  a fornire il consenso informato scritto
  • Diagnosi di Fibrosi Polmonare Idiopatica (IPF) ricevuta negli ultimi 5 anni, confermata da una TAC toracica ad alta risoluzione. La fibrosi deve interessare almeno il 10% del polmone
  • Capacitร  vitale forzata (FVC) pari o superiore al 45% del valore previsto (un test che misura quanto aria si riesce ad espirare con forza)
  • Capacitร  di diffusione del monossido di carbonio (DLCO) pari o superiore al 30% del valore previsto nelle 8 settimane prima dell’inizio dello studio (un test che misura quanto bene l’ossigeno passa dai polmoni al sangue)
  • Se si sta assumendo nintedanib, pirfenidone o nerandomilast per il trattamento dell’IPF, รจ necessario aver mantenuto un dosaggio stabile nelle ultime 12 settimane
  • Se si รจ interrotto il trattamento con nintedanib, pirfenidone o nerandomilast, deve essere passato almeno un periodo di 8 settimane dalla sospensione
  • Capacitร  di auto-somministrarsi il farmaco utilizzando il dispositivo inalatore specificato nel protocollo

Who Cannot Join the Study?

  • Etร  inferiore ai 18 anni o superiore agli 80 anni
  • Diagnosi di Fibrosi Polmonare Idiopatica (IPF) effettuata piรน di 5 anni fa
  • Presenza di altre malattie polmonari gravi oltre all’IPF
  • Gravidanza o allattamento
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Uso di farmaci sperimentali negli ultimi 3 mesi
  • Storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili
  • Problemi respiratori gravi che richiedono ossigenoterapia continua
  • Malattie cardiache significative non controllate
  • Problemi che impediscono l’uso corretto del dispositivo inalatore
  • Uso di farmaci che potrebbero interferire con il farmaco dello studio
  • Fumatori attivi o ex fumatori che hanno smesso da meno di 6 mesi
  • Funzionalitร  epatica o renale gravemente compromessa
  • Incapacitร  di comprendere o seguire le istruzioni dello studio

Where you can join this trial?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Germania Germania
Non ancora reclutando
Polonia Polonia
Non ancora reclutando

Trial locations

Farmaci indagati:

  • LTI-03

LTI-03 รจ un peptide derivato dalla proteina scaffold della caveolina-1 che viene somministrato per via inalatoria. Questo farmaco sperimentale รจ stato sviluppato per il trattamento della fibrosi polmonare idiopatica (IPF). Il farmaco agisce interagendo con le proteine che sono coinvolte nel processo di cicatrizzazione e fibrosi del tessuto polmonare. L’obiettivo รจ quello di valutare se questo trattamento puรฒ essere sicuro ed efficace per i pazienti affetti da IPF, sia da solo che in combinazione con le attuali terapie antifibrotiche standard.

La terapia viene somministrata attraverso inalazione, permettendo al farmaco di raggiungere direttamente i polmoni, dove รจ necessario il suo effetto terapeutico. Questo metodo di somministrazione รจ stato scelto per massimizzare l’efficacia del trattamento e minimizzare potenziali effetti collaterali sistemici.

Idiopathic Pulmonary Fibrosis – La fibrosi polmonare idiopatica รจ una malattia cronica che colpisce i polmoni, caratterizzata dalla formazione progressiva di tessuto cicatriziale (fibrosi) nel tessuto polmonare. Questa condizione causa un ispessimento e un irrigidimento del tessuto polmonare, che rende piรน difficile la respirazione. La malattia si sviluppa principalmente nei lobi inferiori dei polmoni, dove il tessuto sano viene gradualmente sostituito da tessuto cicatriziale. Con il progredire della condizione, i polmoni perdono la loro elasticitร  naturale e la capacitร  di trasferire efficacemente l’ossigeno nel sangue. I sintomi piรน comuni includono dispnea (mancanza di respiro), soprattutto durante l’attivitร  fisica, e una tosse secca persistente.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 01:43

Trial ID:
2025-520715-13-00
Protocol code:
LTI-03-2001 (RENEW)
NCT ID:
NCT06968845
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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