Studio per valutare l’efficacia di NBI-1065845 come trattamento aggiuntivo nel mantenimento della risposta in pazienti con disturbo depressivo maggiore

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina un nuovo trattamento per pazienti con Disturbo Depressivo Maggiore, una condizione caratterizzata da periodi prolungati di tristezza profonda e perdita di interesse nelle attività quotidiane. La ricerca valuterà l’efficacia di un nuovo farmaco chiamato NBI-1065845 in combinazione con altri antidepressivi nei pazienti che non hanno risposto adeguatamente ai trattamenti antidepressivi standard.

Il farmaco NBI-1065845 viene somministrato sotto forma di compresse per via orale. Lo studio ha lo scopo di verificare se questo nuovo medicinale può aiutare a prevenire la ricomparsa dei sintomi depressivi nelle persone che hanno inizialmente mostrato un miglioramento con il trattamento. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno il farmaco attivo mentre altri riceveranno un placebo, entrambi in aggiunta alla loro terapia antidepressiva in corso.

Il periodo di trattamento può durare fino a 33 mesi, durante i quali i medici monitoreranno attentamente la condizione dei partecipanti e l’eventuale ricomparsa dei sintomi depressivi. Questo approccio permetterà di valutare quanto il nuovo farmaco sia efficace nel mantenere i miglioramenti ottenuti nel trattamento della depressione.

1 Fase iniziale

Dopo la conferma della diagnosi di Disturbo Depressivo Maggiore (MDD) attraverso un colloquio faccia a faccia, inizia la partecipazione allo studio.

È necessario che il paziente stia già assumendo un trattamento antidepressivo orale come specificato nel protocollo.

Il punteggio della scala HAM-D17 (scala di valutazione della depressione) deve essere uguale o superiore a 22 durante lo screening e al primo giorno dello studio.

2 Trattamento iniziale

Il paziente riceverà il farmaco NBI-1065845 in forma di compresse per via orale.

Questo trattamento viene somministrato in aggiunta alla terapia antidepressiva già in corso.

Questa fase è denominata ‘trattamento in aperto’ dove tutti i pazienti ricevono il farmaco attivo.

3 Fase di randomizzazione

Dopo aver raggiunto una risposta stabile al trattamento iniziale, il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi:

Gruppo 1: continua a ricevere NBI-1065845

Gruppo 2: riceve un placebo (compressa identica ma senza principio attivo)

4 Fase di mantenimento

Durante questa fase viene monitorata l’efficacia del farmaco nel prevenire la ricomparsa dei sintomi depressivi.

Il paziente continua a ricevere il trattamento assegnato durante la randomizzazione.

Lo studio valuterà principalmente il tempo che intercorre tra la randomizzazione e l’eventuale ricaduta.

5 Durata dello studio

Lo studio inizia a novembre 2025

La conclusione è prevista per luglio 2028

Durante tutto il periodo è necessario seguire le procedure dello studio e partecipare alle visite programmate.

Chi può partecipare allo studio?

  • Età maggiore o uguale a 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Il partecipante deve aver firmato il consenso informato per partecipare allo studio.
  • Deve avere una diagnosi primaria di disturbo depressivo maggiore ricorrente (moderato o grave) o disturbo depressivo persistente, confermata attraverso un colloquio faccia a faccia utilizzando un questionario specifico chiamato MINI.
  • Il partecipante deve essere attualmente in trattamento con antidepressivi orali come specificato nel protocollo.
  • Deve aver mostrato una risposta inadeguata ai trattamenti antidepressivi orali precedenti, nonostante dosaggio e durata adeguati. Questo viene valutato attraverso un questionario specifico chiamato MGH-ATRQ.
  • Deve avere un punteggio totale di almeno 22 sulla scala di valutazione della depressione HAM-D17 sia durante lo screening che all’inizio dello studio.
  • Deve essere disposto e in grado di seguire tutte le procedure e le restrizioni dello studio secondo il parere del medico ricercatore.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Storia di disturbo bipolare (una condizione che causa alternanza di episodi depressivi e maniacali)
  • Presenza di pensieri suicidi attivi o tentativi di suicidio negli ultimi 6 mesi
  • Gravidanza o allattamento in corso
  • Uso di altri farmaci antidepressivi nelle ultime 4 settimane
  • Presenza di malattie cardiovascolari gravi (problemi seri al cuore)
  • Dipendenza da sostanze (alcol o droghe) negli ultimi 6 mesi
  • Diagnosi di schizofrenia o altri disturbi psicotici
  • Presenza di malattie epatiche (del fegato) o renali (dei reni) gravi
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Allergie note al principio attivo o agli eccipienti del farmaco in studio
  • Presenza di malattie neurologiche significative (come epilessia o convulsioni)
  • Terapia elettroconvulsiva (TEC) negli ultimi 6 mesi

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Medical Center Intermedica Ltd. Sofia Bulgaria
Arstikeskus Confido AS Tallinn Estonia
Ośrodek Badań Klinicznych CLINSANTE S.C. Ewa Galczak-Nowak, Małgorzata Trzaska Bydgoszcz Polonia
Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino città metropolitana di Torino Italia
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Medical Center Hera EOOD Bulgaria
Tartu University Hospital Tartu Estonia
Uzppvrcqmm Moqvfbylahfy Hfavqapi Fof Aytbsh Twnizodwm Sevjh Goacdv Esy Plovdiv Bulgaria
Daeidghzdr Aks Crgbkdniyefa Czpcop Sgilircb Amp Spfgwr Kvvel Ayb Dnfoaf Ojw Sofia Bulgaria
Dbpiqmrzwxkdpnwieismvfa Czuzud Msrihne M Vkpke Ofh Varna Bulgaria
Mivsvqqtvdz Ktgnvek Ow Tallinn Estonia
Pacybevv Gicsjyix Lfuaagmrc „fccposchxir Aznw Awfardjqq Tljfont Białystok Polonia
Fxxwauxmqg Pljasejqqby Ukqkmdnatawnl Axtbwrkq Gdgxjjg Itwau Roma Italia
Ouhiukam Spb Rtpxcwdw Skzhnv città metropolitana di Milano Italia
Hbhdyv Pqqrs Sayh Barcellona Spagna
Hjytpdbn Cmwzit Dn Bewyvuxbc Barcellona Spagna
Hxjpwcmn Utpwdgytmukxy Foeyvnatt Aeiheici Spagna
Gfxshuwcju Szt z oghk Katowice Polonia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Bulgaria Bulgaria
Reclutando
11.11.2025
Estonia Estonia
Reclutando
04.11.2025
Italia Italia
Non ancora reclutando
Polonia Polonia
Reclutando
13.11.2025
Spagna Spagna
Reclutando

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

  • 9-(4-CYCLOHEXYLOXYPHENYL)-7-METHYL-3,4-DIHYDROPYRAZINO[2,1-C][1,2,4]THIADIAZINE 2,2-DIOXIDE

NBI-1065845 è un nuovo farmaco sperimentale in fase di studio come trattamento aggiuntivo per la depressione maggiore. Questo medicinale viene somministrato in combinazione con altri antidepressivi per aiutare a mantenere i miglioramenti nei sintomi depressivi. È progettato specificamente per le persone che hanno già mostrato una risposta positiva al trattamento iniziale, con l’obiettivo di prevenire la ricomparsa dei sintomi depressivi.

Il farmaco viene studiato in confronto con un placebo per verificare la sua efficacia nel mantenere i benefici del trattamento a lungo termine nei pazienti che soffrono di disturbo depressivo maggiore (MDD). Lo scopo è quello di determinare se il farmaco può aiutare i pazienti a rimanere stabili e prevenire le ricadute dopo aver ottenuto un miglioramento iniziale dei sintomi.

Major Depressive Disorder – Un disturbo dell’umore caratterizzato da persistente tristezza e perdita di interesse per le attività quotidiane. Si manifesta con episodi depressivi che durano almeno due settimane, durante le quali la persona sperimenta una serie di sintomi che influenzano significativamente il suo funzionamento quotidiano. I sintomi principali includono cambiamenti nell’appetito e nel sonno, difficoltà di concentrazione, sensazione di stanchezza, sentimenti di inutilità e pensieri negativi ricorrenti. La condizione può manifestarsi in episodi singoli o ricorrenti, con periodi di remissione tra un episodio e l’altro. Il disturbo influisce significativamente sulla qualità della vita della persona, compromettendo le relazioni sociali e la capacità lavorativa.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 15:36

ID della sperimentazione:
2025-520541-72-00
Codice del protocollo:
NBI-1065845-MDD3027
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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