Studio sull’efficacia e sicurezza di CDR132L in pazienti con frazione di eiezione ventricolare sinistra ridotta dopo infarto miocardico

2 1 1

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su pazienti che hanno avuto un infarto miocardico, una condizione in cui il flusso di sangue al cuore è bloccato, causando danni al muscolo cardiaco. Dopo un infarto, alcuni pazienti possono sviluppare insufficienza cardiaca con una ridotta capacità del cuore di pompare sangue, nota come frazione di eiezione ventricolare sinistra ridotta (LVEF ≤ 45%). Questo studio esamina l’efficacia e la sicurezza di un nuovo trattamento chiamato CDR132L, somministrato per via endovenosa, in aggiunta alla terapia standard.

Il trattamento con CDR132L viene confrontato con un placebo. I partecipanti riceveranno tre dosi singole di CDR132L o placebo, somministrate a distanza di 28 giorni l’una dall’altra. Lo scopo principale è valutare se CDR132L può migliorare la funzione cardiaca nei pazienti con LVEF ridotta dopo un infarto. Lo studio include anche il monitoraggio di eventuali effetti collaterali e cambiamenti nei parametri di salute del cuore nel tempo.

Lo studio è progettato per durare fino al 2025 e coinvolge pazienti di età compresa tra 30 e 80 anni che hanno avuto un infarto miocardico recente. I partecipanti saranno sottoposti a valutazioni regolari per monitorare la loro salute cardiaca e il benessere generale durante il periodo di trattamento e follow-up. L’obiettivo è determinare se CDR132L può essere un’opzione di trattamento efficace per migliorare la funzione cardiaca e la qualità della vita nei pazienti con insufficienza cardiaca post-infarto.

1 inizio dello studio

Il paziente partecipa a uno studio clinico di fase 2 per valutare l’efficacia e la sicurezza del CDR132L in pazienti con frazione di eiezione ventricolare sinistra ridotta (≤ 45%) dopo un infarto miocardico.

Il paziente deve avere un’età compresa tra 30 e 80 anni e un peso corporeo massimo di 120 kg.

2 somministrazione del farmaco

Il farmaco CDR132L viene somministrato tramite infusione endovenosa.

Sono previste tre dosi singole di CDR132L, somministrate a intervalli di 28 giorni.

Le dosi possono essere di 5 mg/kg o 10 mg/kg, a seconda del gruppo di assegnazione.

3 monitoraggio e valutazione

Il paziente viene monitorato per eventi avversi e cambiamenti nei parametri clinici, come esami del sangue, segni vitali, esami fisici, ECG e analisi delle urine.

La frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) e altri parametri cardiaci vengono valutati a 3, 6 e 12 mesi tramite ecocardiogramma (ECHO).

4 valutazione del benessere

Il benessere del paziente viene valutato attraverso il cambiamento rispetto al basale nei punteggi medi del questionario KCCQ e nei sottodomini (sintomi, limitazioni fisiche, qualità della vita) a 6 e 12 mesi.

5 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con la valutazione finale dei dati raccolti, prevista per il 30 aprile 2025.

I risultati includeranno il cambiamento percentuale dal basale nel volume telediastolico ventricolare sinistro indicizzato (LVESVI) a 6 mesi.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere un paziente di sesso maschile o femminile.
  • Avere un’età compresa tra i 30 e gli 80 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Aver avuto un infarto miocardico acuto spontaneo (tipo I) secondo la definizione universale di infarto, con randomizzazione che avviene non oltre 14 giorni dalla diagnosi dell’evento.
  • Avere una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) pari o inferiore al 45% misurata tramite ecocardiogramma dopo la diagnosi di infarto miocardico (STEMI o NSTEMI). La frazione di eiezione ventricolare sinistra è una misura di quanto bene il cuore pompa il sangue.
  • Aver avuto eventi di infarto miocardico in passato.
  • Avere un peso corporeo pari o inferiore a 120 kg.
  • Avere un livello di peptide natriuretico pro B-terminale (NT-proBNP) compreso tra 125 pg/ml e 8000 pg/ml durante lo screening. Questo peptide è una sostanza che il cuore rilascia quando è sotto stress.
  • Aver subito un intervento coronarico percutaneo per l’evento di infarto miocardico STEMI/NSTEMI. Questo è un tipo di procedura per aprire i vasi sanguigni del cuore.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Se hai avuto un infarto miocardico acuto, che è un attacco di cuore recente, non puoi partecipare.
  • Se soffri di insufficienza cardiaca sinistra, che significa che il lato sinistro del tuo cuore non pompa bene il sangue, non puoi partecipare.
  • Se la tua frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) è inferiore o uguale al 45%, non puoi partecipare. La frazione di eiezione è una misura di quanto bene il tuo cuore pompa il sangue.
  • Se sei parte di una popolazione vulnerabile, che può includere persone con particolari condizioni di salute o situazioni sociali, non puoi partecipare.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Najt Seodwdbb Łódź Polonia
Msfulybx Sxn z ooor Oświęcim Polonia
Wregqdsxjb Sxktjyh Zbvoxvbaw W Kdkbuljk Szscw Kielce Polonia
Sqcryefbhfd Pyxyaaaik Sgfogjeoshnbudq Swsvman Zdwxspzt Isbfupjznq Phiae Ib Grodzisk Mazowiecki Polonia
Wfbuycgxui Sqnwdee Zmqagwdxj Ixorliteuuhrlm W Tsdjbub Toruń Polonia
1 Wztblezy Skswsjk Kqxmekivl Z Pabtmbrxnce sicorntguax psgupwqvz zoismx okplej zatjetgtqs W Lzyyrpzr Lublino Polonia
Krlcpwryo Ssyuhcp Szjoibqepsvrwgh Ihy Sfw Jgpn Pjvae Ix Cracovia Polonia
Upwytumooxzld Sitwnyq Kcgvttjje Ipd Jyyf Mjkjaesxclmhgkyczlqk Ww Whzxxgqdk Polonia
Silbpjfbpqygsqf Stqyotx Iun Dvm Auvzlzp Scwkmxubcqlvb Wałbrzych Polonia
4 Wfzcgwsp Srqjjzm Krkmdcrgg Z Pvtuuiqceed Sauavilocks Puiddveei Zwddcu Ovliav Zqztznlphr Wx Wpjlrfxyi Polonia
Pzddqayc Sotcojealaofntt Gshlbuo Iyogbiqylvmkghomlhcnycrvgoosh Libiąż Polonia
Ifqqnmerw Fce Coolspcd Aez Eypxeosoxjpf Mljmgrsf Praga Repubblica Ceca
Hqwrujygxei Dxzuorc Gjly Uhedpqovndiwbxlozeq Dresda Germania
Mzmyyqabnrsi Hhfoxjpfch Hvtybawu Hannover Germania
Hwuzob Krpqqdli Ejdegd Gylx Erfurt Germania
Kstyszcn dgt Sxpps Ljgwbqazhqmd an Rhfho ggvam Ludwigshafen am Rhein Germania
Gouhwex Ujeonyatlm Hortayhj Oy Pnlyyw Patrasso Grecia
Axvggqapy Hiaekhta Atene Grecia
Dyecyyamzl &egyv Tfxmfcrnoxg Cvzcdi Ob Ahbcdk Hfmdhx Sdljrj Mkaiea Sokg Amarousio Grecia
Hjxvcjr Acpfea Swlbpyreit Krhpyabvyjysxtkchnpjf Hatvan Ungheria
Afble Tnxfo Rhntprnv Ktav Orosháza Ungheria
Couhyzpbbqk Kety Pécs Ungheria
Mlqjjvehlaiy Kbxs Nyíregyháza Ungheria
Poinjxuvgo Kqpc Békéscsaba Ungheria
Sgbkwx Vdkbegngj Kdbdsn Mcd Onzpyn Ktvdgh Kaposvár Ungheria
Hweilioz Ccddkav Uecymgcosaqle Di Vtyncrny Spagna
Hmepnhid Ubsnqguzbqsyc Ls Pvx Madrid Spagna
Cuchmqvr Hmmhfyhekszl Ubhywomiadugn Dj Vavn Vigo Spagna
Hzsrkvfb Undibcodpwfir Clmohwe Swz Cbcjwqc Granada Spagna
Uclratqmst Cjgzrqyu Hwsqxnrx Vxbqpa Ds Ld Aqbvulhx Murcia Spagna
Hzehdduv Dx Ln Snnbr Cgic I Sffx Pwr Barcellona Spagna
Hugwxvhg Uugvujrxsiexi Vmwvup Dj Lj Mysehnot Sevilla Spagna
Htpzepha Gquzphs Tzvnn I Pxptz Badalona Spagna
Sseomduntu Zclnxrssyd Doetinchem Paesi Bassi
Eukzhsd Ujcpnoocgqhu Mgoxsek Cdwsnwh Rbnasvqxk (pzsjwpc Mat Rotterdam Paesi Bassi
Jaqobg Buvry Ztrlhfgpov Sseykokix Paesi Bassi
D &zmmg A Rsqzrjjf Bdqs Sneek Paesi Bassi
Iilyap Zkiuarbnhg Rotterdam Paesi Bassi
Dytpaepb Zbvngbvmox Deventer Paesi Bassi
Zwfhzswcdu Sm Jwydegz Harderwijk Paesi Bassi
Zkxvammxgh Gnpruetd Vzmhgv Sranrknac Ede Paesi Bassi
Sraafdoe Pfbcjbgnj Srt z otbl Gdynia Polonia

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Germania Germania
Non reclutando
06.02.2023
Grecia Grecia
Non reclutando
06.10.2023
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
23.08.2022
Polonia Polonia
Non reclutando
13.02.2023
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
04.11.2022
Spagna Spagna
Non reclutando
12.07.2022
Ungheria Ungheria
Non reclutando
14.12.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

CDR132L: Questo è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento di pazienti che hanno una frazione di eiezione ventricolare sinistra ridotta (≤ 45%) dopo un infarto miocardico. Viene somministrato in tre dosi singole per via endovenosa, a distanza di 28 giorni l’una dall’altra. L’obiettivo è valutare l’efficacia e la sicurezza di questo farmaco come terapia aggiuntiva al trattamento standard.

Infarto Miocardico Acuto – L’infarto miocardico acuto si verifica quando il flusso di sangue al cuore è bloccato, spesso a causa di un coagulo in una delle arterie coronarie. Questo blocco può danneggiare o distruggere una parte del muscolo cardiaco. I sintomi comuni includono dolore toracico, difficoltà respiratorie e sudorazione. La condizione può progredire rapidamente, portando a complicazioni come aritmie o insufficienza cardiaca. È essenziale riconoscere i sintomi precocemente per ridurre il danno al cuore.

Insufficienza Cardiaca Sinistra – L’insufficienza cardiaca sinistra si verifica quando il lato sinistro del cuore non riesce a pompare il sangue in modo efficace al resto del corpo. Questo può portare a un accumulo di liquidi nei polmoni, causando difficoltà respiratorie e affaticamento. I sintomi possono includere tosse persistente, respiro corto e gonfiore alle gambe. La condizione può peggiorare nel tempo, influenzando la capacità del cuore di funzionare correttamente. È importante monitorare i sintomi e gestire la condizione per prevenire ulteriori complicazioni.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 13:52

ID della sperimentazione:
2023-507569-24-00
Codice del protocollo:
CDR132L-P2-01
NCT ID:
NCT05350969
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sul farmaco COR-1167 per pazienti con insufficienza cardiaca in peggioramento

    In arruolamento

    2 1
    Farmaci in studio:
    Repubblica Ceca Spagna Romania Ungheria Polonia
  • Studio su vicadrostat ed empagliflozin in pazienti con insufficienza cardiaca e ridotta funzione di pompaggio del ventricolo sinistro

    In arruolamento

    3 1 1
    Farmaci in studio:
    Ungheria Slovacchia Repubblica Ceca Belgio Italia Bulgaria +6