Studio di imaging molecolare HER2 con PET/CT con 89Zr-trastuzumab come biomarcatore predittivo per il trattamento con trastuzumab emtansine in pazienti con carcinoma mammario HER2-positivo avanzato

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul carcinoma mammario HER2-positivo in fase avanzata o metastatica. La ricerca utilizza un approccio innovativo che combina l’imaging molecolare con 89Zr-trastuzumab PET/CT per valutare l’espressione del recettore HER2 nei tumori. Questo metodo di imaging viene utilizzato come strumento predittivo per guidare le decisioni sul trattamento successivo.

Lo studio prevede l’uso di diversi farmaci: il trastuzumab, un anticorpo monoclonale che si lega specificamente al recettore HER2, viene utilizzato sia per l’imaging (marcato con un isotopo radioattivo) che come parte del trattamento. Il trastuzumab emtansine (T-DM1) viene somministrato come terapia ai pazienti che mostrano risultati positivi all’imaging HER2.

L’obiettivo principale dello studio è caratterizzare il panorama tumorale e le sue alterazioni molecolari nei pazienti che hanno già ricevuto almeno una linea di terapia sistemica per la malattia avanzata. Questo permetterà di valutare l’efficacia del trattamento con T-DM1 nei pazienti che mostrano una risposta positiva all’imaging con PET/CT. I pazienti riceveranno il farmaco per via endovenosa secondo un programma prestabilito di somministrazione.

1 Inizio dello studio

Dopo la conferma dell’idoneità, inizia la partecipazione allo studio con carcinoma mammario HER2-positivo avanzato/metastatico

È necessario aver completato il trattamento precedente con T-DXd come ultima linea di terapia sistemica

2 Esami iniziali

Viene eseguita una PET/TC con FDG per identificare almeno due lesioni target

Le lesioni devono avere un diametro di almeno 1,5 cm

È richiesta una biopsia del tumore per analisi molecolari

Viene effettuato un controllo della funzionalità cardiaca (LVEF ≥ 50%)

3 Imaging molecolare

Viene eseguita una PET/TC con 89Zr-trastuzumab per valutare l’espressione di HER2

Questo esame aiuta a determinare la risposta al trattamento successivo

4 Trattamento

In caso di PET/TC HER2-positiva, inizia il trattamento con T-DM1

Il farmaco viene somministrato per via endovenosa

Il trattamento continua fino alla progressione della malattia o alla comparsa di effetti collaterali significativi

5 Monitoraggio

Vengono effettuati controlli regolari per valutare la risposta al trattamento

Si monitora la comparsa di eventuali eventi avversi

Particolare attenzione viene posta al controllo della funzionalità epatica

Chi può partecipare allo studio?

  • Età maggiore o uguale a 18 anni
  • Funzionalità epatica adeguata, che include:
    • Bilirubina totale nel siero ≤ 1.5 volte il limite superiore normale
    • Enzimi epatici (AST e ALT) ≤ 2.5 volte il limite superiore normale
  • Funzione cardiaca normale con frazione di eiezione ventricolare sinistra ≥ 50% e nessuna storia di insufficienza cardiaca
  • Disponibilità a fornire campioni di tessuto tumorale (biopsia obbligatoria) e campioni di sangue
  • Disponibilità a seguire il protocollo dello studio, inclusi i trattamenti e le visite programmate
  • Firma del consenso informato prima di qualsiasi procedura dello studio
  • Stato di performance ECOG ≤ 1 (indica la capacità di svolgere attività quotidiane)
  • Diagnosi confermata di carcinoma mammario HER2-positivo avanzato o metastatico
  • Aspettativa di vita di almeno 6 mesi
  • Funzionalità del midollo osseo adeguata, che include:
    • Conta dei neutrofili ≥ 1000/μL
    • Piastrine ≥ 100,000/μL
    • Emoglobina ≥ 9 g/dL
  • Funzionalità renale adeguata con creatinina sierica ≤ 1.5 volte il limite superiore normale
  • Precedente trattamento con specifici farmaci antitumorali, inclusi taxano, trastuzumab, pertuzumab e T-DXd

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti con carcinoma mammario HER2-negativo (il tumore deve essere HER2-positivo per partecipare)
  • Pazienti che non hanno ricevuto almeno una linea di terapia sistemica per la malattia avanzata
  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti con metastasi cerebrali (diffusione del tumore al cervello) non trattate o non stabili
  • Pazienti con gravi problemi cardiaci o frazione di eiezione (capacità del cuore di pompare sangue) ridotta
  • Pazienti che hanno ricevuto altri trattamenti sperimentali negli ultimi 30 giorni
  • Pazienti con gravi disfunzioni degli organi vitali (fegato, reni, midollo osseo)
  • Pazienti che non possono sottoporsi a PET/CT (esame di imaging diagnostico)
  • Pazienti con altre forme di tumore attivo negli ultimi 5 anni (eccetto alcuni tipi di tumore della pelle o del collo dell’utero in stadio precoce)

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
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Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

  • TRASTUZUMAB CONJUGATED TO N-SUCCINYLDESFERRIOXAMINE B-TETRAFLUORPHENOL AND RADIOLABELED WITH ZIRCONIUM (89ZR)
  • Trastuzumab
  • Trastuzumab

Trastuzumab è un anticorpo monoclonale utilizzato nel trattamento del cancro al seno HER2-positivo. Si lega specificamente alle cellule tumorali che esprimono alti livelli della proteina HER2, aiutando il sistema immunitario a identificare e attaccare le cellule tumorali.

Zirconio-89-trastuzumab (89Zr-trastuzumab) è un radiofarmaco utilizzato nell’imaging diagnostico PET/CT. È una versione modificata del trastuzumab marcata con un isotopo radioattivo che permette di visualizzare la distribuzione delle cellule tumorali HER2-positive nel corpo.

T-DM1 (Trastuzumab emtansine) è un anticorpo-farmaco coniugato che combina il trastuzumab con un agente chemioterapico. Questo farmaco si lega alle cellule tumorali HER2-positive e rilascia il chemioterapico direttamente all’interno delle cellule tumorali, riducendo così gli effetti collaterali sul tessuto sano.

Carcinoma mammario HER2-positivo avanzato/metastatico – È una forma di tumore al seno caratterizzata dalla presenza di elevati livelli della proteina HER2 sulla superficie delle cellule tumorali. Questa variante si sviluppa quando le cellule del tessuto mammario iniziano a crescere in modo incontrollato e hanno la capacità di diffondersi ad altre parti del corpo. Il tumore è considerato avanzato quando si è esteso oltre la sua sede originale, o metastatico quando ha raggiunto altri organi. La presenza della proteina HER2 in quantità elevate rende le cellule tumorali più aggressive e con una maggiore tendenza alla crescita. Questa forma di carcinoma mammario tende a svilupparsi più rapidamente rispetto ad altri tipi di tumore al seno. La malattia può interessare diversi tessuti e organi del corpo attraverso la diffusione delle cellule tumorali tramite il sistema linfatico o il flusso sanguigno.

Ultimo aggiornamento: 10.12.2025 19:49

ID della sperimentazione:
2024-516253-49-01
Codice del protocollo:
IJB-ZEPHIR02-2024
NCT ID:
NCT06595563
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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