Studio sull’uso di tildrakizumab per il trattamento dell’orticaria cronica spontanea refrattaria in pazienti adulti

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What is this study about?

Questo studio clinico esamina l’efficacia di un farmaco chiamato tildrakizumab nel trattamento dell’orticaria cronica spontanea, una condizione della pelle che causa pomfi pruriginosi e gonfiore che durano per piรน di sei settimane. Il farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea ed รจ giร  approvato per altre condizioni della pelle.

Lo studio ha lo scopo di valutare se il tildrakizumab puรฒ migliorare i sintomi dell’orticaria nei pazienti che non hanno risposto bene ai trattamenti tradizionali con antistaminici. Il farmaco agisce bloccando una proteina chiamata interleuchina-23 che รจ coinvolta nell’infiammazione della pelle.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno iniezioni di 200 mg di tildrakizumab per un periodo di 16 settimane. I pazienti continueranno a prendere i loro normali antistaminici durante il trattamento. I medici monitoreranno regolarmente l’attivitร  della malattia e la sicurezza del trattamento attraverso visite di controllo programmate.

1 Inizio dello studio

All’inizio dello studio, verrร  effettuata una valutazione completa della orticaria spontanea cronica

Verranno eseguiti test del sangue iniziali e un esame della pelle (biopsia)

2 Trattamento con Ilumetri

Il farmaco tildrakizumab (Ilumetri) viene somministrato tramite iniezione sottocutanea

รˆ necessario continuare l’assunzione regolare degli antistaminici durante tutto il periodo dello studio

3 Visite di controllo

Sono previste visite di controllo alle settimane 4, 8, 12, 16 e 20

Durante queste visite verranno effettuati prelievi di sangue per analisi immunologiche

Verrร  valutata l’attivitร  della malattia utilizzando specifici questionari

4 Valutazione finale

Alla settimana 20 verrร  effettuata una seconda biopsia cutanea

Verrร  valutata l’efficacia del trattamento confrontando i sintomi rispetto all’inizio dello studio

5 Periodo di follow-up

Il monitoraggio continuerร  fino alla settimana 28

Verranno effettuati ulteriori test del sangue e valutazioni dei sintomi

Si valuterร  quanto tempo durano gli effetti del trattamento dopo la sua interruzione

Who Can Join the Study?

  • Etร  minima di 18 anni
  • Presenza di orticaria cronica spontanea da almeno 6 settimane, con pomfi e prurito nonostante il trattamento con antistaminici, al momento dello screening
  • Deve essere in corso un trattamento stabile con antistaminici anti-H1 (farmaci che riducono i sintomi allergici)
  • Presenza di un profilo immunitario specifico determinato tramite test ELISPOT (esame che valuta la risposta immunitaria)
  • Punteggio UAS7 (scala che misura l’attivitร  dell’orticaria) di almeno 16 punti su 42
  • Firma del consenso informato
  • Test di gravidanza negativo per le donne in etร  fertile al momento dello screening
  • Le donne in etร  fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio e fino a 17 settimane dopo l’ultima somministrazione del farmaco
  • I partecipanti maschi con partner in etร  fertile devono:
    • Informare le partner della partecipazione allo studio
    • Utilizzare il preservativo durante il trattamento e fino a 90 giorni dopo l’ultima dose
    • Le loro partner dovrebbero utilizzare un metodo contraccettivo efficace
    • Non รจ consentita la donazione di sperma durante il trattamento e per 90 giorni dopo l’ultima dose

Who Cannot Join the Study?

  • Presenza di malattie autoimmuni attive diverse dall’orticaria cronica spontanea
  • Storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili
  • Gravidanza o allattamento
  • Uso di farmaci immunosoppressori (medicinali che riducono le difese immunitarie) nelle ultime 4 settimane
  • Presenza di infezioni attive significative che richiedono trattamento
  • Patologie del fegato o dei reni in forma grave
  • Malattie cardiache non controllate
  • Presenza di tumori maligni negli ultimi 5 anni
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Abuso di alcol o droghe
  • Incapacitร  di seguire le procedure dello studio
  • Qualsiasi condizione medica che, secondo il medico, possa compromettere la sicurezza del paziente
  • Problemi psichiatrici gravi non controllati
  • Controindicazioni specifiche al farmaco in studio

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Pigrvunnwsyzwgfxhpiby Myeaxvf Marburgo Germania

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Germania Germania
Non ancora reclutando

Trial locations

Farmaci indagati:

Tildrakizumab รจ un anticorpo monoclonale che agisce contro l’interleuchina-23 (IL-23). Questo farmaco รจ progettato per trattare l’orticaria cronica spontanea refrattaria, una condizione della pelle che causa prurito intenso e pomfi (gonfiori sulla pelle). Il farmaco funziona bloccando una proteina specifica nel sistema immunitario che contribuisce all’infiammazione. รˆ somministrato tramite iniezione sottocutanea e viene utilizzato quando altri trattamenti convenzionali non hanno avuto successo nel controllare i sintomi dell’orticaria.

Chronic Spontaneous Urticaria – รˆ una condizione della pelle caratterizzata dalla comparsa spontanea di pomfi (rigonfiamenti) e prurito che durano per piรน di sei settimane. I pomfi sono lesioni cutanee rosate o rossastre, circondate da un alone piรน chiaro, che possono comparire in qualsiasi parte del corpo. Questi sintomi si presentano senza una causa esterna identificabile e possono variare in intensitร  durante il giorno. La condizione puรฒ essere accompagnata da angioedema, un gonfiore piรน profondo della pelle che colpisce principalmente il viso, le mani e i piedi. I sintomi possono apparire e scomparire in modo imprevedibile, con episodi che durano da poche ore a 24 ore. La malattia ha un impatto significativo sulla qualitร  della vita del paziente, influenzando il sonno e le attivitร  quotidiane.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 02:24

Trial ID:
2024-513155-32-00
Protocol code:
KKS-317
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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