Studio degli effetti di budesonide, glicopirronio e formoterolo fumarato in inalazione sulla funzione cardiaca e polmonare in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva e iperinflazione

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio esamina l’effetto di un farmaco inalatorio chiamato Trixeo Aerosphere in persone affette da Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva, una malattia che rende difficile respirare. Il farmaco contiene tre principi attivi: budesonide, glicopirronio bromuro e formoterolo fumarato, che insieme aiutano a migliorare la respirazione.

Lo studio ha lo scopo di valutare come questo farmaco influisca sul cuore e sui polmoni dei pazienti, in particolare in coloro che hanno i polmoni troppo gonfi (una condizione chiamata iperinflazione). Durante lo studio, i partecipanti useranno sia il farmaco attivo che un placebo attraverso un dispositivo chiamato inalatore spray.

Per valutare gli effetti del trattamento, verranno effettuati degli esami del cuore tramite risonanza magnetica e dei test della funzione polmonare. Lo studio è organizzato in modo che né i pazienti né i medici sappiano quando viene somministrato il farmaco attivo o il placebo, per garantire risultati affidabili.

1 Inizio dello studio

Il paziente inizia il trattamento con Trixeo Aerosphere, un inalatore pressurizzato che contiene una combinazione di tre principi attivi: budesonide, glicopirronio bromuro e formoterolo fumarato diidrato

L’inalatore viene utilizzato attraverso somministrazione per via inalatoria

2 Periodo di trattamento attivo

Il paziente riceve il farmaco in studio sotto forma di sospensione per inalazione pressurizzata

Il trattamento viene alternato con periodi di somministrazione di placebo secondo uno schema prestabilito

Il placebo è formulato come una sospensione di particelle porose spray-dried in un propellente idrofluoroalcano

3 Valutazioni durante lo studio

Vengono effettuati esami del cuore tramite risonanza magnetica per misurare il volume ventricolare sinistro telediastolico

Si eseguono test della funzione polmonare mediante pletismografia corporea per valutare la capacità funzionale residua e il volume residuo

4 Monitoraggio continuo

Durante tutto il periodo dello studio vengono monitorate le funzioni cardiache e polmonari

Si effettuano controlli regolari per valutare l’efficacia del trattamento sulla broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere un fumatore attuale o ex fumatore con una storia di almeno 10 pack-years di fumo di tabacco (equivalente a fumare un pacchetto al giorno per 10 anni).
  • Per le donne in età fertile, è necessario un test di gravidanza negativo alla prima visita.
  • Avere una diagnosi confermata di BPCO (Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva) con un rapporto FEV1/FVC post-broncodilatatore inferiore a 0,7 (misure della funzionalità respiratoria).
  • Alla prima visita: un FEV1 pre-broncodilatatore inferiore all’80% del valore previsto.
  • Alla prima visita: conta degli eosinofili nel sangue periferico inferiore a 300 cellule per millimetro cubo, senza storia di conte superiori negli ultimi 12 mesi.
  • Alla prima visita: punteggio mMRC (scala della dispnea) maggiore o uguale a 1.
  • Alla seconda visita: una capacità funzionale residua (FRC) pre-broncodilatatore superiore al 135% del valore normale previsto.
  • Alla seconda visita: un FEV1 post-broncodilatatore tra il 30% e l’80% del valore normale previsto.
  • Essere in trattamento di mantenimento per la BPCO con uno, due o tre farmaci inalatori.
  • Le partecipanti di sesso femminile devono essere in età non fertile o utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti con età inferiore ai 18 anni o superiore agli 85 anni
  • Persone con malattie cardiache gravi o storia recente di infarto
  • Pazienti con asma non controllata (una condizione respiratoria diversa dalla BPCO)
  • Persone che hanno partecipato ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti con insufficienza epatica (problemi gravi al fegato) o insufficienza renale (problemi gravi ai reni)
  • Persone con patologie psichiatriche non controllate che potrebbero interferire con lo studio
  • Pazienti che fanno uso di farmaci immunosoppressori (medicinali che riducono le difese immunitarie)
  • Persone con allergie note ai componenti del farmaco in studio
  • Pazienti che non possono eseguire le procedure dello studio per motivi fisici o psicologici
  • Persone che non possono fornire il consenso informato in modo autonomo

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
The Fraunhofer Institute For Toxicology And Experimental Medicine ITEM Hannover Germania
Velocity Clinical Research Grosshansdorf GmbH Berlino Germania
Pijapwn Iatrnvdwcygbq Gams Berlino Germania

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Germania Germania
Reclutando
24.11.2025

Sedi della sperimentazione

Budesonide/Glycopyrronium/Formoterol Fumarate è un inalatore spray che combina tre medicinali in un unico dispositivo. Viene utilizzato per il trattamento della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). Il budesonide è un corticosteroide che riduce l’infiammazione nei polmoni. Il glicopirronio è un broncodilatatore a lunga durata d’azione che rilassa i muscoli delle vie respiratorie. Il formoterolo fumarato è un altro broncodilatatore a lunga durata d’azione che aiuta a mantenere le vie respiratorie aperte. Insieme, questi tre medicinali aiutano a migliorare la respirazione nei pazienti con BPCO e a ridurre il gonfiore dei polmoni (iperinflazione).

Chronic Obstructive Pulmonary Disease (BPCO) – La Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva è una malattia respiratoria progressiva che causa una limitazione persistente del flusso d’aria nei polmoni. Si caratterizza per un restringimento delle vie aeree che rende difficoltosa la respirazione, in particolare l’espirazione. La condizione è associata a un’infiammazione cronica delle vie aeree e del tessuto polmonare, che porta a una graduale perdita della funzione polmonare. I sintomi principali includono tosse persistente, produzione di catarro e affanno durante l’attività fisica. La malattia causa anche un fenomeno chiamato iperinsufflazione polmonare, dove l’aria rimane intrappolata nei polmoni, causando un aumento del volume polmonare.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 16:39

ID della sperimentazione:
2025-521987-37-00
Codice del protocollo:
D5980C00048
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

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