Studio pilota per valutare il valore diagnostico del gadopiclenolo nella risonanza magnetica multiparametrica con mezzo di contrasto in pazienti con cancro al seno

3 1 1 1

Promotore

Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul cancro al seno e sull’utilizzo di un mezzo di contrasto chiamato gadopiclenol (Elucirem) durante gli esami di risonanza magnetica. Il gadopiclenol è un liquido che viene iniettato nelle vene per rendere più visibili le immagini della risonanza magnetica. Questo tipo di esame viene chiamato risonanza magnetica multiparametrica, che permette di ottenere immagini dettagliate del tessuto mammario.

Lo scopo dello studio è verificare come le immagini ottenute con la risonanza magnetica utilizzando il gadopiclenol corrispondano ai risultati dell’esame del tessuto tumorale dopo l’intervento chirurgico. Durante lo studio, le pazienti riceveranno un’iniezione di gadopiclenol prima di sottoporsi alla risonanza magnetica, che fa parte del normale percorso diagnostico prima dell’intervento chirurgico.

La risonanza magnetica con il mezzo di contrasto aiuterà i medici a studiare diverse caratteristiche del tumore, come la dimensione, la forma e il modo in cui il tessuto tumorale assorbe il mezzo di contrasto. Queste informazioni verranno poi confrontate con l’analisi del tessuto tumorale rimosso durante l’intervento chirurgico. Lo studio permetterà anche di valutare quanto bene il gadopiclenol aiuti a individuare eventuali tumori multipli nel seno e come il tessuto mammario normale reagisca al mezzo di contrasto.

1 Badanie rezonansem magnetycznym z kontrastem

Przed operacją zostanie wykonane badanie rezonansem magnetycznym (MRI) z użyciem środka kontrastowego o nazwie Elucirem.

Środek kontrastowy zostanie podany poprzez wstrzyknięcie dożylne w dawce 0,5 mmol/ml.

Podczas badania będą wykonywane szczegółowe obrazy piersi w celu dokładnej oceny zmian nowotworowych.

2 Ocena obrazów MRI

Specjaliści przeanalizują obrazy MRI pod kątem następujących cech:

– wielkość zmiany nowotworowej

– typ zmiany

– kształt zmiany

– sposób wzmocnienia kontrastowego

– charakterystyka przepływu kontrastu w czasie

3 Zabieg chirurgiczny

Zgodnie z zaplanowanym harmonogramem zostanie przeprowadzony zabieg usunięcia guza.

Podczas operacji zostanie pobrany materiał do badań histopatologicznych.

4 Badanie histopatologiczne

Usunięty podczas operacji materiał zostanie poddany szczegółowej analizie w laboratorium.

Badanie określi dokładne parametry guza:

– wielkość

– stopień złośliwości

– podtyp molekularny

5 Monitorowanie bezpieczeństwa

Przez cały okres udziału w badaniu będą zbierane informacje o ewentualnych działaniach niepożądanych.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów należy poinformować o tym zespół badawczy.

Chi può partecipare allo studio?

  • Pazienti di sesso femminile con età uguale o superiore a 18 anni
  • Diagnosi confermata di cancro al seno tramite:
    • biopsia con ago (core needle biopsy) oppure
    • forte sospetto basato su precedenti esami di imaging (BI-RADS 4C-5, un sistema di classificazione che indica un’alta probabilità di tumore)
  • La paziente deve fornire il proprio consenso informato scritto prima di partecipare allo studio
  • La paziente deve essere programmata per:
    • una risonanza magnetica multiparametrica preoperatoria (un esame dettagliato che utilizza campi magnetici per visualizzare i tessuti)
    • un intervento chirurgico per la rimozione del tumore
  • Deve essere possibile ottenere i dati istopatologici (analisi del tessuto tumorale) dopo l’intervento chirurgico

Chi non può partecipare allo studio?

  • Znana alergia lub nadwrażliwość na gadopiklenol (środek kontrastowy używany w badaniu) lub podobne substancje
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Poważne zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min – parametr określający sprawność pracy nerek)
  • Obecność w ciele metalowych implantów, rozrusznika serca lub innych urządzeń niekompatybilnych z badaniem rezonansem magnetycznym
  • Klaustrofobia (silny lęk przed przebywaniem w zamkniętych przestrzeniach)
  • Niezdolność do pozostania w bezruchu przez wymagany czas badania
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
  • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
  • Przeciwwskazania do wykonania planowanego zabiegu chirurgicznego piersi
  • Wcześniejsze leczenie z powodu raka piersi w ciągu ostatnich 5 lat

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Hfioeyyb Udoomijyfxvzq Dxv Vrfshhqk Elche Spagna

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Spagna Spagna
Reclutando
07.10.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

  • GADOPICLENOL

Gadopiclenol to środek kontrastowy używany podczas badania rezonansu magnetycznego (MRI). Jest to substancja, która po podaniu pacjentowi pomaga uzyskać bardziej szczegółowe i wyraźne obrazy podczas badania. W przypadku tego badania, środek ten jest wykorzystywany do lepszego uwidocznienia zmian nowotworowych w piersi. Gadopiclenol pomaga lekarzom dokładniej ocenić wielkość, kształt i charakter guza, co jest kluczowe dla właściwej diagnostyki raka piersi.

Multiparametryczny rezonans magnetyczny (mpMRI) to zaawansowana technika obrazowania, która łączy w sobie różne sekwencje obrazowania, pozwalając na uzyskanie kompleksowej oceny tkanki piersi. Nie jest to lek, ale metoda diagnostyczna wykorzystująca opisany wyżej środek kontrastowy.

Breast cancer – Il cancro al seno è una malattia caratterizzata dalla crescita incontrollata di cellule anomale nel tessuto mammario. Inizia solitamente nelle cellule dei dotti lattiferi o nei lobuli che producono latte. La malattia può svilupparsi lentamente nel tempo e può presentarsi in diverse forme, con caratteristiche biologiche e comportamenti differenti. Le cellule tumorali possono formare una massa o un nodulo nel tessuto mammario. Il cancro al seno può manifestarsi con diversi sottotipi molecolari, che influenzano il comportamento della malattia. La progressione può coinvolgere i tessuti circostanti della mammella e, in alcuni casi, può interessare anche i linfonodi vicini.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 16:37

ID della sperimentazione:
2025-521810-24-00
Codice del protocollo:
GAPI-PRIME
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’efficacia di Optune, temozolomide e pembrolizumab nei pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi.

    In arruolamento

    3 1 1
    Malattie in studio:
    Repubblica Ceca Italia Germania Spagna Francia Polonia
  • Studio su tacrolimus, micofenolato sodico e prednisolone in pazienti anziani che ricevono un trapianto di rene

    In arruolamento

    3 1 1 1
    Spagna