Studio clinico randomizzato in aperto per confrontare l’efficacia di etacizina e propafenone in pazienti con fibrillazione atriale

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina il trattamento della fibrillazione atriale, una condizione in cui il cuore batte in modo irregolare e spesso troppo velocemente. La ricerca confronta due medicinali: l’etacizina e il propafenone, entrambi farmaci utilizzati per regolare il ritmo cardiaco. Lo scopo è valutare quanto sia efficace l’etacizina nel mantenere un ritmo cardiaco normale rispetto al propafenone.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno uno dei due medicinali per via orale per un periodo di sei mesi. L’etacizina viene somministrata in forma di compresse rivestite da 50 mg, con una dose giornaliera massima di 200 mg. Il propafenone viene somministrato con una dose giornaliera massima di 900 mg. Entrambi i medicinali appartengono alla classe dei farmaci antiaritmici, che aiutano a controllare il ritmo del cuore.

La ricerca è di tipo “in aperto”, il che significa che sia i medici che i pazienti sanno quale medicinale viene utilizzato. I pazienti verranno monitorati regolarmente per verificare se il ritmo cardiaco rimane normale o se si verificano nuovi episodi di fibrillazione atriale. Verranno anche valutati altri aspetti importanti come la qualità della vita e eventuali ricoveri ospedalieri legati alla fibrillazione atriale.

1 Fase iniziale del trattamento

Il paziente riceverà uno dei due farmaci: etacizina o propafenone in forma di compresse da assumere per via orale

L’obiettivo è ripristinare il ritmo sinusale del cuore in caso di fibrillazione atriale

Questa fase prevede la somministrazione del farmaco e il monitoraggio del ritmo cardiaco

2 Fase di mantenimento

Una volta ripristinato il ritmo normale del cuore, inizia la fase di mantenimento della durata di 6 mesi

Il paziente continuerà ad assumere lo stesso farmaco assegnato nella fase iniziale

Durante questo periodo verranno effettuati controlli regolari del ritmo cardiaco tramite elettrocardiogramma o monitoraggio Holter delle 24 ore

3 Monitoraggio degli effetti

Verranno valutati diversi aspetti durante il trattamento:

– Eventuale ricomparsa della fibrillazione atriale

– Qualità della vita in relazione alla condizione cardiaca

– Necessità di ricoveri ospedalieri legati alla fibrillazione atriale

– Variabilità della frequenza cardiaca

4 Conclusione dello studio

Al termine dei 6 mesi di trattamento, verrà effettuata una valutazione finale dell’efficacia del farmaco

Verranno raccolti tutti i dati relativi agli eventi cardiovascolari verificatisi durante il periodo di studio

Chi può partecipare allo studio?

  • Età compresa tra 18 e 70 anni al momento della firma del consenso informato
  • Peso corporeo superiore a 70 kg
  • Diagnosi di fibrillazione atriale parossistica o persistente (un disturbo del ritmo cardiaco) confermata tramite ECG a 12 derivazioni o monitoraggio Holter delle 24 ore
  • Per le donne partecipanti:
    • Essere in post-menopausa (12 mesi di assenza di ciclo mestruale) oppure
    • Aver subito sterilizzazione chirurgica irreversibile o isterectomia oppure
    • Se in età fertile: test di gravidanza negativo e utilizzo di un metodo contraccettivo efficace (contraccettivi ormonali, dispositivo intrauterino, partner vasectomizzato o astinenza)
  • Firma del consenso informato
  • Per la Fase II dello studio:
    • Presenza di ritmo sinusale (normale ritmo cardiaco) ottenuto tramite cardioversione farmacologica o elettrica
    • Regime di trattamento stabile per la fibrillazione atriale

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti con età inferiore ai 18 anni o superiore agli 80 anni
  • Pazienti con insufficienza cardiaca grave (una condizione in cui il cuore non pompa il sangue in modo efficace)
  • Pazienti con malattie epatiche severe (gravi problemi al fegato)
  • Persone con disfunzione renale significativa (gravi problemi ai reni)
  • Pazienti con disturbi della conduzione cardiaca (problemi nel sistema elettrico del cuore)
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti che assumono farmaci che potrebbero interferire con i medicinali dello studio
  • Persone con ipersensibilità nota (allergia) a etacizina o propafenone
  • Pazienti che hanno subito un infarto miocardico (attacco cardiaco) negli ultimi 6 mesi
  • Persone che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
  • Pazienti con gravi malattie psichiatriche o neurologiche
  • Persone con dipendenza da alcol o droghe

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Nome del sito Città Paese Stato
Profesora Skrides Sirds klinika SIA Riga Lettonia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Lettonia Lettonia
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Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Etacizin è un farmaco antiaritmico utilizzato per il trattamento della fibrillazione atriale. Agisce sul cuore rallentando gli impulsi elettrici anomali che causano il battito cardiaco irregolare. Questo aiuta a ripristinare e mantenere il normale ritmo cardiaco.

Propafenone è anch’esso un farmaco antiaritmico utilizzato per trattare i disturbi del ritmo cardiaco, in particolare la fibrillazione atriale. Funziona stabilizzando l’attività elettrica del cuore, aiutando a mantenere un ritmo cardiaco regolare e normale. È un medicinale ampiamente utilizzato e ben studiato per questo tipo di condizione cardiaca.

Atrial fibrillation – La fibrillazione atriale è un disturbo del ritmo cardiaco caratterizzato da battiti irregolari e spesso rapidi. Si verifica quando le camere superiori del cuore (atri) battono in modo caotico e irregolare, non coordinandosi con le camere inferiori (ventricoli). Questa condizione può manifestarsi con sintomi come palpitazioni, affaticamento, vertigini e mancanza di respiro. La fibrillazione atriale può essere occasionale, con episodi che vanno e vengono, oppure può diventare una condizione persistente. È una delle aritmie cardiache più comuni, che colpisce principalmente le persone anziane ma può presentarsi a qualsiasi età.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 16:08

ID della sperimentazione:
2025-521267-13-01
Codice del protocollo:
OF_ETA_CT1
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

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