Studio sulla durata ridotta del trattamento con pembrolizumab e pemetrexed in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico non in progressione dopo 6 mesi di terapia

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio avanzato con metastasi. La ricerca valuterà l’efficacia di un periodo di trattamento più breve utilizzando una combinazione di farmaci che include pembrolizumab (KEYTRUDA) e pemetrexed (ALIMTA), che vengono somministrati per via endovenosa.

Lo studio è rivolto a pazienti che hanno già ricevuto un trattamento iniziale per sei mesi con immunoterapia o chemio-immunoterapia e hanno mostrato una risposta positiva o una stabilizzazione della malattia. L’obiettivo principale è valutare se un periodo di trattamento più breve con la terapia standard possa essere efficace quanto il trattamento convenzionale più lungo.

I pazienti che partecipano allo studio riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 18 mesi. Durante questo periodo, verranno monitorate le condizioni dei pazienti per valutare come la malattia risponde al trattamento. La dose massima giornaliera di pembrolizumab sarà di 200 mg, mentre per pemetrexed sarà di 500 mg per metro quadrato di superficie corporea.

1 Inizio dello studio

Dopo aver ricevuto 6 mesi (±2 settimane) di trattamento iniziale per il tumore polmonare non a piccole cellule metastatico, è possibile partecipare allo studio se la malattia è stabile o ha risposto alle cure.

È necessario effettuare un esame di imaging nelle 3 settimane precedenti per confermare lo stato della malattia.

2 Trattamento con farmaci

Il trattamento prevede due farmaci somministrati per via endovenosa:

Pembrolizumab (KEYTRUDA) – concentrato per soluzione per infusione 25 mg/mL

Pemetrexed (ALIMTA) – polvere per concentrato per soluzione per infusione 500 mg

3 Monitoraggio regolare

Ogni 3 mesi verranno effettuate valutazioni che includono:

Compilazione di questionari sulla qualità della vita

Controlli per verificare eventuali effetti collaterali

Esami per valutare la risposta al trattamento

4 Durata del follow-up

Il monitoraggio continuerà per un massimo di 18 mesi dopo l’inizio dello studio

Durante questo periodo, verranno controllati regolarmente lo stato della malattia e la sicurezza del trattamento

5 Conclusione dello studio

Lo studio si concluderà se si verifica una progressione della malattia o al termine del periodo di follow-up di 18 mesi

Tutte le informazioni raccolte contribuiranno a valutare l’efficacia di una durata ridotta del trattamento standard

Chi può partecipare allo studio?

  • Età: pazienti adulti (dai 18 anni in su)
  • Diagnosi di tumore al polmone non a piccole cellule in stadio avanzato con metastasi (Stadio IV secondo la classificazione UICC)
  • Aver ricevuto una terapia immunologica o una combinazione di chemioterapia e immunoterapia come primo trattamento per 6 mesi (più o meno 2 settimane)
  • La malattia deve essere stabile o in risposta al trattamento, confermato da esami di imaging eseguiti non più di 3 settimane prima dell’inserimento nello studio
  • Avere un buon stato di salute generale (punteggio ECOG tra 0 e 2) e essere in grado di continuare il trattamento attuale secondo il parere del medico curante
  • Possono partecipare sia uomini che donne
  • Il paziente deve aver firmato il consenso informato per partecipare allo studio
  • Il paziente deve essere disposto a continuare il trattamento attuale di immunoterapia o chemio-immunoterapia

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti che hanno mostrato progressione della malattia durante il trattamento immunoterapico di prima linea
  • Pazienti che hanno ricevuto il trattamento immunoterapico per meno di 6 mesi
  • Pazienti con età inferiore ai 18 anni
  • Pazienti con metastasi cerebrali non trattate o sintomatiche
  • Pazienti con malattie autoimmuni attive che richiedono trattamento sistemico
  • Pazienti che hanno ricevuto altri trattamenti sperimentali negli ultimi 30 giorni
  • Pazienti con compromissione significativa degli organi vitali (come problemi gravi al fegato o ai reni)
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti con infezioni attive che richiedono terapia sistemica
  • Pazienti che non possono fornire il consenso informato in modo autonomo
  • Pazienti con allergie note ai componenti del trattamento

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

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Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

In questo studio clinico sono coinvolti i seguenti trattamenti:

Pembrolizumab è un immunoterapico che aiuta il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. Funziona bloccando una proteina chiamata PD-1, permettendo così alle cellule immunitarie di riconoscere e attaccare il tumore.

La Chemioterapia è un trattamento tradizionale che usa farmaci per eliminare le cellule tumorali. In questo studio viene utilizzata in combinazione con l’immunoterapia per il trattamento del tumore al polmone non a piccole cellule metastatico.

La combinazione di Chemio-immunoterapia rappresenta l’approccio standard che unisce i benefici della chemioterapia tradizionale con quelli dell’immunoterapia moderna, permettendo di attaccare il tumore attraverso meccanismi d’azione differenti.

Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) – È un tipo di tumore maligno che si sviluppa nei polmoni, rappresentando la forma più comune di cancro polmonare. La malattia ha origine nelle cellule che rivestono le vie aeree dei polmoni. Nelle fasi avanzate, il tumore può diffondersi (metastatizzare) ad altre parti del corpo, come il cervello, le ossa o il fegato. Il NSCLC si sviluppa generalmente in modo graduale e può essere presente per molto tempo prima che vengano notati i primi sintomi. La progressione della malattia può variare significativamente da persona a persona. Il NSCLC metastatico è lo stadio in cui il cancro si è diffuso oltre i polmoni ad altre parti del corpo.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 16:15

ID della sperimentazione:
2025-520792-67-00
Codice del protocollo:
DIDaC/ NVALT35
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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