Studio sull’efficacia e sicurezza dell’immunoterapia sublinguale con estratto di polline di Phleum pratense in pazienti con rinite allergica da moderata a grave

Sponsor

Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento della rinite allergica e rinocongiuntivite causate dal polline di erba. La condizione si manifesta con sintomi come naso che cola, starnuti, prurito agli occhi e lacrimazione, che peggiorano durante la stagione dei pollini. Lo studio valuterร  l’efficacia e la sicurezza di un nuovo trattamento chiamato SLI-RX-PHL, che viene somministrato come spray sublinguale (sotto la lingua).

Il trattamento viene testato in tre diverse concentrazioni (alta, media e bassa dose) e viene confrontato con un placebo. Il medicinale contiene un estratto di polline di Phleum pratense, che รจ un tipo comune di erba. Lo scopo dello studio รจ determinare quale dose del farmaco sia piรน efficace nel ridurre i sintomi allergici e valutare il rapporto tra benefici e rischi del trattamento.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento attraverso uno spray sublinguale da utilizzare quotidianamente. L’efficacia del trattamento verrร  valutata durante la stagione dei pollini, prestando particolare attenzione al periodo di picco del polline. I pazienti dovranno registrare i loro sintomi e l’uso di eventuali farmaci di soccorso in un diario elettronico.

1 Inizio della terapia

Riceverai uno dei seguenti trattamenti attraverso uno spray sublinguale (da applicare sotto la lingua):

– SLI-RX-PHL a dose bassa, media o alta

– Una preparazione placebo (sostanza senza principio attivo)

Il trattamento contiene estratto di polline di Phleum pratense (una specie di erba)

2 Periodo di trattamento quotidiano

Dovrai utilizzare lo spray sublinguale ogni giorno secondo le istruzioni fornite

Il trattamento continuerร  durante tutta la stagione dei pollini

Riceverai un diario elettronico per registrare:

– I tuoi sintomi nasali e oculari

– L’utilizzo di eventuali farmaci di emergenza

3 Valutazioni durante il trattamento

Durante il periodo di studio verranno valutati:

– L’intensitร  dei sintomi allergici nasali e oculari

– Il consumo di farmaci di emergenza

– La qualitร  della vita legata ai sintomi allergici

– Il livello di disagio causato dai sintomi attraverso una scala visiva analogica

4 Test nasale

Verrร  eseguito un test di provocazione nasale:

– All’inizio del trattamento

– Alla fine del trattamento

Questo test serve per valutare come reagisce il naso all’allergene prima e dopo la terapia

5 Monitoraggio della sicurezza

Durante tutto il periodo di studio verranno monitorate:

– Eventuali reazioni al trattamento

– La sicurezza generale della terapia

– Analisi di laboratorio quando necessario

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  compresa tra 18 e 65 anni al momento della firma del consenso informato
  • Presenza di rinite allergica da moderata a grave causata dal polline delle graminacee da almeno due anni (con o senza asma lieve-moderata ben controllata)
  • Per i pazienti asmatici: volume espiratorio forzato (la quantitร  di aria che puรฒ essere espirata in un secondo) superiore al 70% del valore normale previsto
  • Test positivo di sensibilizzazione al polline di Phleum pratense verificato attraverso:
    – Test cutaneo positivo
    – Presenza di anticorpi specifici nel sangue
    – Punteggio dei sintomi della rinocongiuntivite retrospettivo โ‰ฅ 2
    – Risposta positiva alla provocazione nasale
  • Capacitร  di comprendere e utilizzare il diario elettronico del paziente per registrare i sintomi e l’uso dei farmaci
  • Disponibilitร  a completare regolarmente il diario elettronico per l’autovalutazione dei sintomi e dei farmaci utilizzati
  • Risultati degli esami di laboratorio nella norma o considerati non clinicamente significativi
  • Firma del consenso informato prima di qualsiasi esame specifico dello studio

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  inferiore ai 18 anni o superiore ai 65 anni
  • Presenza di asma non controllata (una condizione in cui i sintomi dell’asma non sono ben gestiti con i farmaci attuali)
  • Storia di reazioni allergiche gravi (anafilassi) a qualsiasi sostanza
  • Gravidanza o allattamento
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Presenza di immunodeficienza (sistema immunitario indebolito)
  • Malattie autoimmuni attive (condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo)
  • Uso di farmaci immunosoppressori (medicinali che riducono l’attivitร  del sistema immunitario)
  • Presenza di altre allergie gravi oltre all’allergia ai pollini delle graminacee
  • Malattie cardiovascolari gravi (problemi seri al cuore o ai vasi sanguigni)
  • Infezioni acute o croniche in corso
  • Problemi di salute mentale non controllati
  • Uso di beta-bloccanti (farmaci per il cuore che possono interferire con il trattamento delle allergie)

Dove puoi partecipare a questo studio?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hnyresxwba Dma mtpf Ufp Sjrzljo Dresda Germania
Psexmkrxdupz Apoikgwllsii Ptitwz Daq Tthzfc Gcioc Bonn Germania
Pagywh fyo Hdc uwt Akheyieufyzl Dxg Yuvf Yzatm Dresda Germania

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Germania Germania
Reclutando
29.10.2025

Sedi dello studio

SLI-RX-PHL รจ un’immunoterapia sublinguale utilizzata per il trattamento delle allergie al polline di graminacee. Questo medicinale viene somministrato sotto la lingua e aiuta il sistema immunitario a sviluppare una tolleranza agli allergeni del polline di erba. L’obiettivo รจ ridurre i sintomi allergici come starnuti, naso che cola, occhi pruriginosi e congestione nasale durante la stagione dei pollini. รˆ una forma di trattamento che mira a modificare la risposta del sistema immunitario invece di limitarsi a mascherare i sintomi come fanno gli antistaminici tradizionali.

Allergic rhinitis – Una condizione infiammatoria cronica delle vie nasali causata da una reazione allergica ai pollini delle graminacee. Si manifesta con sintomi come starnuti frequenti, naso che cola, prurito nasale e congestione nasale. Spesso si accompagna a sintomi oculari come prurito agli occhi, lacrimazione e arrossamento congiuntivale, condizione nota come rinocongiuntivite allergica. La condizione tende a presentarsi stagionalmente quando i pollini sono presenti nell’aria. I sintomi possono variare da lievi a severi e possono influenzare significativamente la qualitร  della vita del paziente.

Allergic rhinoconjunctivitis – Una condizione allergica che colpisce sia il naso che gli occhi contemporaneamente. รˆ caratterizzata da sintomi nasali tipici della rinite allergica combinati con manifestazioni oculari come prurito, bruciore e lacrimazione degli occhi. La condizione รจ scatenata dall’esposizione a specifici allergeni come il polline delle graminacee. I sintomi tendono a presentarsi durante la stagione pollinica e possono variare di intensitร . La condizione puรฒ influenzare significativamente le attivitร  quotidiane della persona.

Ultimo aggiornamento: 01.12.2025 23:28

ID dello studio:
2024-517524-18-00
Codice del protocollo:
SL-3Q2A
Fase dello studio:
Fase II e Fase III (Integrate)

Altri studi da considerare

  • Data di inizio: 2021-11-23

    Studio sulla sicurezza ed efficacia di CR6086 e balstilimab in pazienti con cancro colorettale metastatico e altri tumori gastrointestinali metastatici

    Non in reclutamento

    2 1 1

    Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del colon-retto metastatico e di altri tumori gastrointestinali metastatici. Questi tumori sono stati giร  trattati in precedenza e presentano caratteristiche specifiche come la stabilitร  dei microsatelliti e la competenza nella riparazione dei mismatch. Il trattamento in esame combina due farmaci: CR6086, un antagonista del recettore EP4,…

    Malattie indagate:
    Italia
  • Lo studio non รจ ancora iniziato

    Studio sull’efficacia di pembrolizumab e lenvatinib in pazienti con carcinoma vulvare

    Non ancora in reclutamento

    1

    Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma vulvare, un tipo di tumore che colpisce la vulva. La ricerca valuterร  l’efficacia di una combinazione di due farmaci: il Pembrolizumab, che viene somministrato tramite infusione endovenosa, e il Lenvatinib, che viene assunto sotto forma di capsule. Lo scopo principale dello studio รจ determinare l’efficacia e la…

    Italia