Studio per valutare l’efficacia e la sicurezza di LTP001 in pazienti adulti con ipertensione arteriosa polmonare

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  • Novartis Pharma AG

Di cosa tratta questo studio

Questo studio clinico esamina un nuovo farmaco chiamato LTP001 per il trattamento dell’ipertensione arteriosa polmonare, una condizione in cui la pressione nelle arterie dei polmoni รจ piรน alta del normale, rendendo difficile la respirazione e causando affaticamento. Lo studio รจ diviso in due parti: la prima parte coinvolge volontari sani per valutare la sicurezza del farmaco, mentre la seconda parte coinvolge persone che soffrono di ipertensione arteriosa polmonare.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno capsule di LTP001 o placebo da assumere per via orale, in aggiunta alle loro terapie standard per l’ipertensione arteriosa polmonare. Il farmaco verrร  somministrato in diverse dosi per capire quale sia la piรน efficace nel trattare la malattia. La seconda parte dello studio durerร  24 settimane, seguite da un periodo di osservazione di 18 mesi.

Lo scopo principale dello studio รจ valutare come il farmaco LTP001 agisce in combinazione con le terapie standard nel migliorare la condizione dei pazienti con ipertensione arteriosa polmonare. Durante lo studio, verranno monitorate la sicurezza e l’efficacia del farmaco attraverso vari esami e controlli medici regolari.

1Inizio dello studio

La partecipazione inizia dopo la conferma della diagnosi di ipertensione arteriosa polmonare (PAH)

รˆ necessario che il paziente stia giร  seguendo una terapia standard stabile per la PAH

Il paziente deve essere in grado di camminare tra 150 e 450 metri nel test del cammino di 6 minuti

2Periodo 1 – Prime 24 settimane

Il paziente riceverร  casualmente o il farmaco LTP001 o un placebo in capsule, da assumere per via orale

Il paziente continuerร  la terapia standard durante questo periodo

Verranno effettuate valutazioni della resistenza vascolare polmonare (PVR)

Si monitoreranno: segni vitali, elettrocardiogramma (ECG), esami di laboratorio

Verrร  valutata la capacitร  di camminare attraverso il test del cammino di 6 minuti

Si controllerร  la classe funzionale WHO del paziente

3Periodo 2 – Fino a 18 mesi

Proseguimento del trattamento con LTP001 o placebo

Continuazione delle valutazioni di sicurezza: segni vitali, ECG, esami di laboratorio

Monitoraggio degli eventuali effetti collaterali

Valutazioni periodiche della capacitร  di camminare

Controllo dei miglioramenti nella classe funzionale WHO

4Conclusione dello studio

Valutazione finale di tutti i parametri di sicurezza

Ultima valutazione della capacitร  di camminare

Valutazione finale della classe funzionale WHO

Lo studio si concluderร  entro dicembre 2028

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Il paziente deve fornire il consenso informato firmato prima di partecipare allo studio
  • Il paziente deve avere una diagnosi confermata di ipertensione arteriosa polmonare (una condizione che causa pressione alta nei vasi sanguigni dei polmoni)
  • Il paziente deve avere una resistenza vascolare polmonare (PVR) maggiore o uguale a 400 dyn.sec.cm prima della randomizzazione (questo รจ un valore che misura la resistenza al flusso di sangue nei vasi polmonari)
  • Il paziente deve essere in trattamento con dosi stabili di terapie standard per l’ipertensione arteriosa polmonare
  • Il paziente deve essere in grado di camminare tra 150 e 450 metri durante il test del cammino dei 6 minuti (un test che misura la capacitร  di esercizio)
  • Possono partecipare sia uomini che donne
  • Il paziente deve essere un adulto (etร  superiore ai 18 anni)
  • Il paziente deve essere in grado di comprendere e seguire le istruzioni dello studio

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  inferiore ai 18 anni o superiore agli 80 anni
  • Gravidanza o allattamento in corso
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Presenza di ipertensione polmonare di gruppo diverso da 1 (l’ipertensione polmonare รจ una pressione alta nei vasi sanguigni dei polmoni)
  • Storia di reazioni allergiche gravi ai farmaci
  • Malattie cardiache gravi non controllate
  • Problemi epatici (del fegato) o renali (dei reni) significativi
  • Uso di farmaci non consentiti dallo studio
  • Abuso di alcol o droghe negli ultimi 6 mesi
  • Incapacitร  di seguire le procedure dello studio
  • Presenza di altre condizioni mediche che potrebbero interferire con la sicurezza del partecipante
  • Impossibilitร  di fornire il consenso informato
  • Valori anomali negli esami del sangue o nelle analisi di laboratorio

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes Grenoble Francia
Assistance Publique Hopitaux De Paris Parigi Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
University Hospital Virgen Del Rocio S.L. Siviglia Spagna
Hospital Del Mar Barcellona Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Krakowski Szpital Specjalistyczny Im. Sw. Jana Pawla II Cracovia Polonia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu Poznaล„ Polonia
Uk Ljzzfk Lovanio Belgio
Hnlpjjl Eparsl Anderlecht Belgio
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Ccmfeuth Hoevubmorcls Urraccovwhbhv Dz Subuqemv Santiago di Compostela Spagna
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Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Non ancora reclutando
Francia Francia
Non ancora reclutando
Germania Germania
Reclutando
04.11.2025
Grecia Grecia
Reclutando
10.11.2025
Italia Italia
Non ancora reclutando
Lettonia Lettonia
Reclutando
18.09.2025
Polonia Polonia
Non ancora reclutando
Portogallo Portogallo
Reclutando
09.10.2025
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non ancora reclutando
Romania Romania
Non ancora reclutando
Spagna Spagna
Reclutando
05.11.2025

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

LTP001 รจ un nuovo farmaco sperimentale che viene studiato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa polmonare (PAH). Questo medicinale viene testato sia in persone sane che in pazienti con PAH. Il farmaco viene somministrato insieme alla terapia standard esistente per valutare se puรฒ migliorare le condizioni dei pazienti con ipertensione arteriosa polmonare di classe funzionale II-III secondo la classificazione dell’OMS.

La terapia standard (indicata come SoC – Standard of Care) comprende i trattamenti giร  approvati e comunemente utilizzati per l’ipertensione arteriosa polmonare. Questa terapia viene mantenuta durante lo studio per garantire che i pazienti continuino a ricevere il trattamento di base necessario mentre si valuta l’efficacia del nuovo farmaco sperimentale.

Malattie investigate:

Pulmonary Arterial Hypertension (PAH) – Una malattia rara caratterizzata da un’elevata pressione sanguigna nelle arterie dei polmoni. Questa condizione si verifica quando le arterie polmonari si restringono e si ispessiscono, rendendo piรน difficile il flusso del sangue attraverso i polmoni. Il restringimento delle arterie polmonari costringe il cuore a lavorare piรน intensamente per pompare il sangue attraverso i polmoni. La PAH puรฒ svilupparsi lentamente nel corso degli anni, causando un progressivo affaticamento e difficoltร  respiratoria durante le attivitร  quotidiane. Questa condizione puรฒ presentarsi da sola (forma idiopatica) o essere associata ad altre malattie.

Ultimo aggiornamento: 18.11.2025 07:34

Trial ID:
2024-513613-12-00
Numero di protocollo
CLTP001A12202
Trial Phase:
Fase I e Fase II (Integrate) – Altro

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    Farmaci studiati:
    Italia