Lo studio si concentra sulla paralisi cerebrale, una condizione che può causare spasticità nei muscoli degli arti superiori e inferiori. La spasticità è una rigidità muscolare che rende difficile il movimento. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato IncobotulinumtoxinA, noto anche come XEOMIN. Questo farmaco è una forma di tossina botulinica di tipo A, che aiuta a rilassare i muscoli rigidi.
L’obiettivo dello studio è valutare l’efficacia e la sicurezza di IncobotulinumtoxinA nei bambini con spasticità agli arti superiori e inferiori causata da paralisi cerebrale. I partecipanti riceveranno il farmaco in dosi che possono arrivare fino a 22 unità per chilogrammo di peso corporeo, con un massimo di 550 unità durante il periodo di studio. Il trattamento sarà somministrato attraverso iniezioni intramuscolari, e i bambini saranno osservati per un periodo che può durare fino a 60 settimane.
Durante lo studio, i partecipanti riceveranno fino a tre cicli di iniezioni, con un periodo di osservazione flessibile tra 12 e 20 settimane dopo ogni iniezione. L’efficacia del trattamento sarà valutata utilizzando diverse scale di misurazione, come la Scala di Ashworth, che misura la rigidità muscolare, e altre valutazioni globali dell’efficacia e della tollerabilità del trattamento. La sicurezza sarà monitorata attraverso il controllo di parametri vitali come la pressione sanguigna e il ritmo cardiaco.
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