Studio sulla dose ottimale di verde di indocianina nella colecistectomia laparoscopica per pazienti con colelitiasi sintomatica

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio esamina il trattamento della colelitiasi sintomatica, una condizione caratterizzata dalla presenza di calcoli nella colecisti che causa dolore e altri sintomi. Durante l’intervento di colecistectomia laparoscopica, una procedura chirurgica mini-invasiva per la rimozione della colecisti, viene utilizzato un colorante chiamato verde di indocianina per visualizzare meglio le strutture biliari.

La ricerca mira a confrontare due diversi approcci nell’uso del verde di indocianina durante l’intervento chirurgico: una dose standard di 2,5 mg somministrata più di tre ore prima dell’operazione e una dose ridotta di 0,25 mg somministrata 15 minuti prima dell’intervento. Il colorante viene somministrato per via endovenosa e aiuta i chirurghi a visualizzare meglio le strutture biliari durante l’operazione.

Durante lo studio, i pazienti verranno sottoposti all’intervento chirurgico utilizzando una delle due modalità di somministrazione del colorante. I chirurghi valuteranno la qualità della visualizzazione delle strutture biliari e l’utilità della tecnica per garantire una procedura chirurgica più sicura. La dose massima totale del colorante non supererà i 5 mg per chilogrammo di peso corporeo.

1 Somministrazione del verde di indocianina

In base al gruppo di trattamento assegnato, riceverai una delle seguenti opzioni:

Dose standard: 2,5 mg di verde di indocianina per via endovenosa più di 3 ore prima dell’intervento

Dose ridotta: 0,25 mg di verde di indocianina per via endovenosa 15 minuti prima dell’intervento

2 Intervento chirurgico

Verrà eseguita una colecistectomia laparoscopica (rimozione della cistifellea attraverso piccole incisioni)

Durante l’intervento, il chirurgo utilizzerà una speciale telecamera a fluorescenza per visualizzare le strutture biliari

Il verde di indocianina aiuterà a rendere visibili i dotti biliari durante l’operazione

3 Valutazione durante l'intervento

Il chirurgo valuterà:

– La visibilità delle strutture biliari prima e dopo la dissezione chirurgica

– La qualità della visualizzazione delle strutture (scarsa, buona o eccellente)

– L’utilità della tecnica di fluorescenza durante l’intervento

– Il grado di interferenza della fluorescenza del fegato

4 Periodo post-operatorio

Verranno monitorate eventuali complicazioni dopo l’intervento

Sarà registrata la durata della degenza ospedaliera

Il follow-up continuerà fino alla dimissione dall’ospedale

Chi può partecipare allo studio?

  • Età maggiore o uguale a 18 anni e capacità di comprendere e firmare il modulo di consenso informato
  • Necessità di sottoporsi a uno dei seguenti interventi:
    • Colecistectomia laparoscopica programmata (rimozione della cistifellea tramite piccole incisioni) per:
      • Calcolosi biliare sintomatica (dolore dovuto a calcoli biliari)
      • Polipi della colecisti che richiedono intervento chirurgico
    • Colecistectomia laparoscopica urgente (entro 72 ore dal ricovero) per:
      • Colecistite acuta con calcoli
      • Colecistite acuta senza calcoli
      • Colica biliare complicata
    • Colecistectomia laparoscopica urgente differita
  • Possono partecipare sia uomini che donne

Chi non può partecipare allo studio?

  • Allergia nota all’indocianina verde o allo iodio
  • Gravidanza o allattamento
  • Disfunzione epatica grave (malattia del fegato)
  • Disfunzione renale grave (malattia dei reni)
  • Malattie della tiroide non controllate
  • Infezione acuta in corso
  • Impossibilità di fornire il consenso informato
  • Partecipazione contemporanea ad altri studi clinici
  • Qualsiasi condizione medica che, secondo il parere del medico, potrebbe compromettere la sicurezza del paziente
  • Storia di reazioni allergiche gravi a farmaci o mezzi di contrasto
  • Incapacità di seguire le istruzioni dello studio
  • Malattie cardiache gravi o non stabilizzate
  • Problemi di coagulazione del sangue non controllati

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spagna

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Cowubtaz Aeiuscimsju Dk Zzxfbo Hvyvrhym Pfmuzibvvm Dy Zdgyeh provincia di Zamora Spagna

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Spagna Spagna
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Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Indocianina verde è un colorante fluorescente utilizzato durante la chirurgia della colecisti laparoscopica. Questo medicinale viene iniettato nel flusso sanguigno e aiuta i chirurghi a visualizzare meglio le strutture biliari durante l’intervento. Il colorante emette una luce fluorescente quando viene illuminato con luce nel vicino infrarosso, rendendo più facile per i chirurghi identificare e proteggere i dotti biliari importanti durante l’operazione.

La tecnica di imaging con Indocianina verde aiuta a rendere l’intervento chirurgico più sicuro permettendo una migliore visualizzazione dell’anatomia biliare. Questo è particolarmente importante durante la rimozione della colecisti per evitare danni accidentali alle strutture biliari circostanti.

Colelitiasi sintomatica – Una condizione in cui si formano calcoli nella colecisti (cistifellea), causando sintomi evidenti. I calcoli sono depositi solidi che si sviluppano quando sostanze presenti nella bile formano cristalli. La condizione può causare dolore nella parte superiore destra dell’addome, specialmente dopo i pasti. I sintomi possono includere anche nausea, vomito e intolleranza ai cibi grassi. La colelitiasi sintomatica si sviluppa gradualmente nel tempo e può essere associata a infiammazione della colecisti. I calcoli possono variare in dimensione e numero, da piccoli granelli di sabbia a formazioni più grandi.

Ultimo aggiornamento: 10.12.2025 19:49

ID della sperimentazione:
2025-522535-33-00
Codice del protocollo:
Low-DOTIG
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

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