Studio sull’efficacia e la sicurezza di baxdrostat in compresse rispetto al placebo in adulti con iperaldosteronismo primario

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina il trattamento dell’iperaldosteronismo primario, una condizione caratterizzata da una produzione eccessiva dell’ormone aldosterone. La ricerca valuterà l’efficacia e la sicurezza di un nuovo farmaco chiamato Baxdrostat (noto anche come CIN-107) rispetto al placebo in pazienti adulti affetti da questa patologia.

Il farmaco Baxdrostat viene somministrato sotto forma di compresse per via orale. Lo studio ha lo scopo di verificare come questo medicinale influisca sulla pressione arteriosa sistolica e sui livelli di altri parametri importanti nel sangue e nelle urine dei partecipanti. La durata del trattamento è di circa un anno.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno diverse dosi del farmaco o un placebo. Il dosaggio giornaliero può variare da 2 a 4 milligrammi. I pazienti verranno monitorati regolarmente per valutare gli effetti del trattamento sulla pressione sanguigna e su altri parametri clinici importanti, con particolare attenzione alle prime 8 settimane di terapia.

1 Inizio dello studio

La partecipazione inizia con la conferma della diagnosi di aldosteronismo primario

È necessario avere più di 18 anni di età e una funzione renale adeguata (eGFR ≥ 45 mL/min/1.73m2)

Il livello di potassio nel sangue deve essere tra 3.0 e 5.0 mmol/L

2 Preparazione al trattamento

Interruzione dei diuretici risparmiatori di potassio se in uso

Mantenimento di un regime stabile di farmaci per la pressione per almeno 4 settimane

Verifica della pressione arteriosa sistolica che deve essere ≥ 135 mmHg

3 Fase di trattamento iniziale

Assegnazione casuale a baxdrostat in compresse o placebo

Assunzione quotidiana del farmaco per via orale

Durata del trattamento iniziale: 8 settimane

4 Monitoraggio durante il trattamento

Controlli regolari della pressione arteriosa

Analisi dei livelli di potassio nel sangue

Misurazione dell’aldosterone nelle urine delle 24 ore

Valutazione dell’attività della renina plasmatica

5 Fase di trattamento estesa

Continuazione del trattamento fino alla settimana 52

Monitoraggio continuo della pressione arteriosa

Valutazione dei cambiamenti nell’attività della renina plasmatica

Controllo dell’albumina nelle urine delle 24 ore

Chi può partecipare allo studio?

  • Età minima di 18 anni, sia uomini che donne possono partecipare
  • Diagnosi documentata di iperaldosteronismo primario (condizione caratterizzata da una produzione eccessiva dell’ormone aldosterone) secondo i criteri delle linee guida della Società Endocrinologica del 2016 o 2025
  • Disponibilità a interrompere l’assunzione di farmaci anti-aldosterone o diuretici risparmiatori di potassio se attualmente in uso
  • Funzione renale adeguata con filtrazione glomerulare (eGFR) maggiore o uguale a 45 mL/min/1.73m²
  • Livello di potassio nel sangue compreso tra 3.0 e 5.0 mmol/L
  • Regime stabile di farmaci antipertensivi per almeno 4 settimane prima dell’inizio dello studio
  • Pressione arteriosa sistolica media da seduti maggiore o uguale a 135 mmHg, misurata con monitoraggio automatico della pressione arteriosa ambulatoriale

Chi non può partecipare allo studio?

  • Età inferiore ai 18 anni o superiore agli 85 anni
  • Presenza di ipertensione secondaria (pressione alta causata da altre condizioni mediche) diversa dall’aldosteronismo primario
  • Storia di infarto miocardico (attacco cardiaco) o ictus negli ultimi 6 mesi
  • Gravidanza o allattamento
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Insufficienza renale grave (grave riduzione della funzione dei reni)
  • Malattie epatiche significative (problemi gravi al fegato)
  • Uso di farmaci che possono interferire con il farmaco dello studio
  • Presenza di malattie autoimmuni (quando il sistema immunitario attacca il proprio organismo)
  • Storia di reazioni allergiche gravi ai farmaci
  • Abuso di alcol o droghe negli ultimi 12 mesi
  • Diabete non controllato (livelli di zucchero nel sangue non stabilizzati)
  • Qualsiasi condizione medica che, secondo il medico dello studio, potrebbe compromettere la sicurezza del partecipante

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Reclutando
06.10.2025
Germania Germania
Reclutando
30.09.2025
Italia Italia
Reclutando
30.09.2025
Spagna Spagna
Reclutando
13.10.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Baxdrostat è un nuovo farmaco sperimentale progettato per il trattamento dell’aldosteronismo primario, una condizione in cui le ghiandole surrenali producono troppo aldosterone. Questo farmaco agisce riducendo la produzione eccessiva di aldosterone, che è un ormone che regola la pressione sanguigna e i livelli di sale nel corpo. Il farmaco è stato sviluppato per aiutare a controllare la pressione arteriosa nei pazienti che soffrono di questa condizione.

Il placebo utilizzato in questo studio è una sostanza inattiva che assomiglia al farmaco reale ma non contiene principi attivi. Viene utilizzato come termine di confronto per valutare l’efficacia del Baxdrostat.

Primary Aldosteronism – L’iperaldosteronismo primario è una condizione in cui le ghiandole surrenali producono una quantità eccessiva dell’ormone aldosterone. Questa condizione causa un aumento dell’assorbimento di sodio e della perdita di potassio attraverso i reni. Il processo porta a una ritenzione di liquidi nell’organismo e a un conseguente aumento della pressione arteriosa. L’eccesso di aldosterone può essere causato da un tumore benigno della ghiandola surrenale o da un ingrossamento di entrambe le ghiandole surrenali. Questa condizione può svilupparsi gradualmente e spesso viene scoperta durante le indagini per l’ipertensione resistente ai comuni trattamenti. I livelli bassi di potassio nel sangue sono un altro segno caratteristico di questa condizione.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 16:31

ID della sperimentazione:
2025-520740-16-00
Codice del protocollo:
D6974C00001
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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