Studio sull’uso di eplerenone in pazienti con insufficienza cardiaca a frazione di eiezione ridotta e grave malattia renale cronica

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina l’uso del farmaco eplerenone in pazienti che soffrono di due condizioni mediche combinate: insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta e grave malattia renale cronica. L’insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta è una condizione in cui il cuore non riesce a pompare sangue in modo efficace, mentre la malattia renale cronica comporta una progressiva perdita della funzione dei reni.

Lo studio ha lo scopo di valutare se l’eplerenone può essere utilizzato in modo sicuro ed efficace in questi pazienti. Il farmaco viene somministrato per via orale per un periodo di 12 mesi, durante i quali i pazienti vengono monitorati per verificare come il loro organismo risponde al trattamento.

Durante lo studio, i medici controlleranno diversi aspetti della salute dei pazienti, tra cui la funzione cardiaca, la funzione renale e i livelli di potassio nel sangue. Verranno anche valutati la capacità di svolgere attività fisica e il benessere generale dei pazienti. È importante notare che questo è uno studio pilota, ovvero uno studio iniziale su piccola scala per valutare la fattibilità del trattamento.

1 Visita iniziale

Durante la prima visita, verrà confermata la diagnosi di insufficienza cardiaca e malattia renale cronica grave

Verranno eseguiti esami del sangue per verificare la funzione renale e i livelli di potassio

Verrà effettuato un test del cammino di sei minuti per valutare la capacità di esercizio

Sarà richiesto di compilare un questionario sui sintomi cardiaci (KCCQ)

2 Inizio del trattamento

Inizio della terapia con il farmaco eplerenone per via orale

Il trattamento continuerà per tutto il periodo dello studio fino al 2026

Potrebbero essere necessari farmaci aggiuntivi per controllare i livelli di potassio nel sangue

3 Visite di controllo

Controlli regolari della funzione renale e dei livelli di potassio nel sangue

Valutazione periodica dei sintomi cardiaci

Ripetizione del test del cammino di sei minuti

Monitoraggio di eventuali effetti collaterali o problemi di salute

4 Valutazioni finali

Ultima visita di controllo entro dicembre 2026

Valutazione finale della funzione cardiaca e renale

Compilazione finale del questionario sui sintomi

Conclusione del trattamento con eplerenone

Chi può partecipare allo studio?

  • Il paziente deve aver fornito il proprio consenso scritto alla partecipazione allo studio
  • Età minima di 18 anni
  • Diagnosi di insufficienza cardiaca con ridotta frazione di eiezione (una condizione in cui il cuore non pompa il sangue in modo efficiente) da almeno 3 mesi prima della visita di screening
  • Un esame ecocardiografico (un’ecografia del cuore) effettuato negli ultimi 24 mesi che mostri una frazione di eiezione ≤ 40%
  • Classificazione funzionale NYHA classe II-III (scala che misura la gravità dei sintomi dell’insufficienza cardiaca)
  • La malattia cardiaca deve essere in condizioni stabili e trattata in modo ottimale da almeno 4 settimane prima della visita di screening. Il trattamento deve includere specifici farmaci per il cuore come prescritto dal medico
  • Presenza di grave malattia renale cronica documentata negli ultimi 12 mesi, con funzionalità renale ridotta al momento dell’inclusione nello studio (confermata da specifici esami del sangue)
  • Il paziente può essere sia di sesso maschile che femminile

Chi non può partecipare allo studio?

  • Età inferiore ai 18 anni o superiore agli 85 anni
  • Presenza di iperpotassemia (livelli elevati di potassio nel sangue superiori a 5,0 mmol/L)
  • Pazienti con insufficienza renale acuta o che necessitano di dialisi
  • Pazienti con pressione sistolica (la pressione più alta) inferiore a 90 mmHg
  • Presenza di gravi malattie del fegato
  • Pazienti che assumono altri farmaci che aumentano il potassio nel sangue
  • Donne in gravidanza o che allattano
  • Pazienti con una nota allergia all’eplerenone o ai suoi componenti
  • Presenza di altre gravi condizioni mediche che potrebbero interferire con la sicurezza del paziente durante lo studio
  • Partecipazione contemporanea ad altri studi clinici
  • Incapacità di fornire il consenso informato
  • Pazienti che hanno subito un infarto miocardico o un ictus negli ultimi 30 giorni

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Dhvifbsjt Spnjndq Ar Danderyd Svezia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Svezia Svezia
Non ancora reclutando

Sedi della sperimentazione

Eplerenone è un farmaco che appartiene alla classe degli antagonisti dell’aldosterone. Viene utilizzato per trattare i pazienti con insufficienza cardiaca che hanno una ridotta capacità del cuore di pompare sangue (frazione di eiezione ridotta). Questo medicinale agisce bloccando l’ormone aldosterone, che può causare ritenzione di liquidi e altri problemi nel cuore e nei reni. L’eplerenone aiuta a ridurre il rischio di ospedalizzazione e migliora la sopravvivenza nei pazienti con insufficienza cardiaca, anche in presenza di grave malattia renale cronica. Il farmaco viene somministrato per via orale sotto forma di compresse.

Heart failure with reduced ejection fraction – Una condizione cardiaca in cui il cuore non riesce a pompare sangue in modo efficiente come dovrebbe. Il ventricolo sinistro del cuore si contrae con meno forza, riducendo la quantità di sangue espulso ad ogni battito. Questa condizione può svilupparsi gradualmente nel tempo, causando l’accumulo di liquidi nei tessuti. I muscoli cardiaci diventano più deboli o rigidi, compromettendo la capacità del cuore di riempirsi e pompare correttamente.

Chronic kidney disease – Una condizione caratterizzata dal deterioramento progressivo della funzione renale. I reni perdono gradualmente la capacità di filtrare le sostanze di scarto dal sangue e di mantenere l’equilibrio dei liquidi nel corpo. La malattia si sviluppa lentamente nel corso di mesi o anni, causando l’accumulo di sostanze tossiche nell’organismo. La funzionalità renale diminuisce progressivamente, influenzando anche altri sistemi del corpo.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 15:35

ID della sperimentazione:
2025-520550-11-00
Codice del protocollo:
SCARF-1
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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