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Placebo

I placebo svolgono un ruolo cruciale nelle sperimentazioni cliniche, fungendo da controllo per valutare l’efficacia di nuovi farmaci e trattamenti. Questo articolo esplora l’uso dei placebo in varie sperimentazioni cliniche, la loro importanza nella ricerca medica e come contribuiscono alla nostra comprensione dell’efficacia dei farmaci e dei risultati sui pazienti.

Indice dei contenuti

Cos’è il placebo?

Il placebo è una sostanza o un trattamento inattivo che appare identico al vero farmaco testato in uno studio clinico[1]. Viene spesso definito “pillola di zucchero” perché non contiene principi attivi e non ha alcun effetto terapeutico diretto[1]. I placebo sono cruciali nella ricerca medica per aiutare a determinare i veri effetti dei nuovi trattamenti.

Come viene utilizzato il placebo negli studi clinici

Negli studi clinici, i placebo vengono utilizzati come confronto con il trattamento attivo in esame. I pazienti vengono solitamente assegnati casualmente a ricevere il trattamento reale o il placebo, senza sapere quale dei due stanno assumendo. Questo aiuta i ricercatori a determinare se il farmaco effettivo è più efficace rispetto all’assenza di trattamento[2][3].

Ad esempio, in uno studio su un nuovo farmaco per il diabete, alcuni pazienti hanno ricevuto il farmaco reale mentre altri hanno ricevuto un placebo dall’aspetto identico[4]. Ciò consente ai ricercatori di confrontare gli effetti e vedere se il farmaco reale fa davvero la differenza.

Condizioni mediche studiate con il placebo

I placebo vengono utilizzati nella ricerca per una vasta gamma di condizioni mediche. Alcuni esempi tratti dagli studi forniti includono:

  • Sindrome delle gambe senza riposo (RLS): Una condizione che causa sensazioni sgradevoli alle gambe e un impulso a muoverle[5]
  • Vaginosi batterica: Un’infezione che causa perdite vaginali anomale[3]
  • Dolore neuropatico periferico diabetico: Dolore nervoso causato dal diabete[1]
  • Osteoartrite: Dolore e rigidità articolare che colpisce tipicamente gli adulti più anziani[6]
  • Dipendenza da cocaina: Dipendenza dalla droga cocaina[7]

Come viene somministrato il placebo

I placebo sono progettati per imitare il trattamento reale in studio. Possono essere somministrati in varie forme, tra cui:

  • Compresse orali o capsule[4]
  • Compresse vaginali[3]
  • Creme applicate sulla pelle[8]
  • Iniezioni[9]

Lo schema di dosaggio dei placebo corrisponde anche a quello del trattamento reale. Ad esempio, in uno studio, i partecipanti hanno assunto il placebo per via orale due volte al giorno per un massimo di 51 giorni[1].

Sicurezza ed effetti collaterali

Poiché i placebo non contengono principi attivi, generalmente non causano effetti collaterali diretti. Tuttavia, le persone che assumono placebo possono sperimentare quello che è noto come “effetto placebo” – sentirsi meglio semplicemente perché credono di ricevere un trattamento[5].

Negli studi clinici, i ricercatori monitorano attentamente tutti i partecipanti per eventuali eventi avversi (effetti negativi sulla salute), indipendentemente dal fatto che stiano ricevendo il trattamento reale o il placebo[1]. Ciò aiuta a garantire la sicurezza del paziente e fornisce preziose informazioni sul trattamento in studio.

Efficacia del placebo

Sebbene i placebo non abbiano effetti terapeutici diretti, l’effetto placebo può essere potente. In alcuni studi, un numero significativo di pazienti che assumono placebo riporta miglioramenti nei propri sintomi[5].

Ad esempio, in uno studio sulla sindrome delle gambe senza riposo, i ricercatori hanno esaminato quanti pazienti che assumevano il placebo riferivano di sentirsi “molto migliorati” o “estremamente migliorati” dopo il trattamento[5]. Questo li aiuta a capire quanto dell’effetto del trattamento reale potrebbe essere dovuto alle aspettative dei pazienti piuttosto che al farmaco stesso.

È importante notare che l’uso di placebo nella ricerca non significa che le condizioni studiate non siano reali o gravi. Piuttosto, i placebo aiutano a garantire che i nuovi trattamenti siano veramente efficaci prima di essere approvati per un uso diffuso.

Aspect Description
Purpose of Placebos Utilizzati come controllo per valutare l’efficacia di nuovi farmaci e trattamenti negli studi clinici
Types of Studies Studi randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo per varie condizioni (es. COVID-19, ipospadia, insonnia)
Placebo Administration Può essere orale (pillole, compresse), endovenosa o topica, a seconda del disegno dello studio
Placebo Effect Potenziale per effetti fisiologici o psicologici reali, anche quando i pazienti sanno di ricevere un placebo
Ethical Considerations Uso di placebo non ingannevoli in alcuni studi per esplorare apertamente l’effetto placebo
Outcome Measures Vari, tra cui miglioramento dei sintomi, tassi di guarigione, farmacocinetica e profili di sicurezza
Importance in Research Aiuta a distinguere gli effetti reali del farmaco dagli effetti psicologici e altri effetti non specifici

FAQ

  • Che cos’è un placebo? Un placebo è una sostanza o un trattamento inattivo che appare identico al farmaco o al trattamento attivo testato in uno studio clinico. In genere non ha benefici medici noti ma viene utilizzato come controllo per confrontare gli effetti del trattamento attivo.
  • Perché i placebo vengono utilizzati negli studi clinici? I placebo vengono utilizzati per determinare la reale efficacia di un nuovo farmaco o trattamento. Confrontando i risultati dei pazienti che ricevono il trattamento attivo con quelli che ricevono il placebo, i ricercatori possono comprendere meglio gli effetti reali del farmaco in studio.
  • I placebo possono avere effetti reali sui pazienti? Sì, i placebo possono talvolta produrre effetti fisiologici o psicologici reali, noti come ‘effetto placebo’. Questo fenomeno viene studiato per comprendere come la connessione mente-corpo influenzi i risultati sulla salute.
  • I pazienti sono sempre all’oscuro di ricevere un placebo? Non sempre. Mentre la maggior parte degli studi clinici utilizza il ‘cieco’ per mantenere i pazienti all’oscuro se stanno ricevendo il trattamento attivo o il placebo, alcuni studi esplorano l’uso del placebo ‘non ingannevole’, dove i pazienti vengono informati che stanno ricevendo un placebo.
  • Come fanno i ricercatori a garantire l’equità quando utilizzano i placebo? I ricercatori utilizzano la randomizzazione per assegnare i pazienti al gruppo di trattamento o al gruppo placebo. Questo aiuta a garantire che eventuali differenze osservate tra i gruppi siano dovute al trattamento e non ad altri fattori. Inoltre, molti studi utilizzano il doppio cieco, dove né i pazienti né i ricercatori sanno chi sta ricevendo il trattamento attivo o il placebo.

Sperimentazioni cliniche in corso su Placebo

  • Studio sull’efficacia e la sicurezza di infigratinib nei bambini con ipocondroplasia e bassa statura

    In arruolamento

    2 1 1
    Farmaci in studio:
    Norvegia Francia Svezia Portogallo Spagna

  • Studio dell’allenamento di resistenza ed everolimus per migliorare la formazione ossea nelle donne in post-menopausa sane

    In arruolamento

    2 1 1
    Farmaci in studio:
    Danimarca

  • Studio sull’Effetto di Atorvastatina nel Trattamento della Diarrea da Acidi Biliari in Pazienti con Condizione Moderata-Severa

    In arruolamento

    3 1 1
    Farmaci in studio:
    Danimarca

  • Studio sull’efficacia del trapianto di microbiota fecale per migliorare il controllo del diabete di tipo 2 in pazienti post-chirurgia bariatrica

    In arruolamento

    3 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Francia

  • Studio per Identificare il Rischio di Osteoporosi Secondaria Indotta da Glucocorticoidi con Prednisolone e Placebo per Pazienti a Rischio

    In arruolamento

    2 1 1
    Farmaci in studio:
    Danimarca

  • Trapianto di microbiota fecale per pazienti con malattia di Crohn in remissione dopo sospensione di anti-TNF: studio su microbiota fecale allogenico e placebo

    In arruolamento

    3 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Francia

  • Studio sugli effetti di Roxadustat e Placebo su metabolismo e funzione cardiovascolare in pazienti con sindrome metabolica e fattori di rischio cardiovascolare

    In arruolamento

    3 1 1 1
    Farmaci in studio:
    Finlandia

  • Studio sull’effetto del metilfenidato sulla stanchezza nei pazienti trattati per tumore cerebrale infantile o adolescenziale

    In arruolamento

    3 1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Danimarca

  • Studio sull’Uso di Misoprostol per Ridurre il Rischio di Emorragia in Miomectomia per Pazienti con Fibroma

    In arruolamento

    2 1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Francia

  • Studio sull’uso dello spray nasale di Fentanyl e placebo per il dolore post-operatorio in pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica.

    In arruolamento

    3 1 1
    Farmaci in studio:
    Germania Bulgaria

Glossario

  • Placebo: Una sostanza o un trattamento inattivo che appare identico al farmaco attivo o al trattamento testato in uno studio clinico.
  • Double-blind: Un disegno di studio in cui né i partecipanti né i ricercatori sanno chi sta ricevendo il trattamento attivo o il placebo.
  • Randomization: Il processo di assegnazione casuale dei partecipanti a diversi gruppi di trattamento in uno studio clinico per ridurre i pregiudizi.
  • Efficacy: La capacità di un trattamento di produrre un risultato desiderato o previsto in condizioni ideali.
  • Placebo effect: Un effetto benefico prodotto da un placebo che non può essere attribuito alle proprietà del placebo stesso e deve quindi essere dovuto alla convinzione del paziente nel trattamento.
  • Non-deceptive placebo: Un trattamento placebo in cui i pazienti vengono informati che stanno ricevendo una sostanza inattiva ma potrebbero comunque sperimentare benefici.
  • Clinical trial: Uno studio di ricerca che verifica quanto bene funzionano i nuovi approcci medici nelle persone.
  • Pharmacokinetics (PK): Lo studio di come un farmaco viene assorbito, distribuito, metabolizzato ed eliminato dal corpo.
  • Pharmacodynamics (PD): Lo studio degli effetti biochimici e fisiologici dei farmaci sul corpo.