Studio sull’efficacia di amitriptilina a basso dosaggio rispetto alla terapia cognitivo-comportamentale per l’insonnia cronica in pazienti con comorbidità mediche

3 1 1 1

Promotore

Ziekenhuis Gelderse Vallei Stichting

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra sullinsonnia cronica, una condizione in cui le persone hanno difficoltà a dormire almeno tre notti a settimana per almeno tre mesi, con effetti negativi durante il giorno. L’insonnia può essere complicata da altre condizioni mediche o dolore cronico. Lo scopo dello studio è confrontare l’efficacia di una bassa dose di amitriptilina (10-20 mg) con la terapia cognitivo-comportamentale per l’insonnia (CBT-I) nel migliorare il sonno soggettivo in persone con insonnia cronica e altre condizioni mediche.

Lamitriptilina è un farmaco comunemente usato per trattare la depressione, ma in questo studio viene utilizzato a basse dosi per vedere se può aiutare a migliorare il sonno. La terapia cognitivo-comportamentale per l’insonnia è un tipo di terapia che aiuta le persone a cambiare i pensieri e i comportamenti che influenzano il sonno. I partecipanti allo studio riceveranno o il farmaco o la terapia per un periodo di 12 settimane. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo invece del farmaco attivo.

Durante lo studio, verranno valutati diversi aspetti del sonno e del benessere dei partecipanti, come la qualità del sonno, il funzionamento durante il giorno e eventuali effetti collaterali. L’obiettivo è determinare se l’amitriptilina a basse dosi è efficace quanto la terapia cognitivo-comportamentale nel migliorare il sonno nelle persone con insonnia cronica e altre condizioni mediche.

1 inizio dello studio

Partecipazione allo studio clinico per valutare l’efficacia della amitriptilina a basso dosaggio rispetto alla terapia cognitivo-comportamentale per l’insonnia cronica.

Lo studio è rivolto ad adulti di età compresa tra 18 e 85 anni con diagnosi di insonnia secondo i criteri DSM-5 e presenza di condizioni mediche o dolore cronico.

2 somministrazione del farmaco

Assunzione di amitriptilina cloridrato in compresse rivestite da 10 mg per via orale.

Il dosaggio può variare tra 10 e 20 mg al giorno, a seconda delle indicazioni ricevute.

3 monitoraggio del sonno

Compilazione di un diario del sonno per valutare la qualità del sonno e l’efficienza del trattamento.

Misurazione della gravità dell’insonnia utilizzando l’indice di gravità dell’insonnia (ISI) a 12 settimane.

4 valutazione del funzionamento diurno

Osservazione dei sintomi diurni come affaticamento, disturbi emotivi e funzionamento fisico.

Valutazione dell’impatto dell’insonnia sul funzionamento quotidiano.

5 valutazione degli effetti collaterali

Monitoraggio degli eventi avversi e valutazione del trattamento, inclusi effetti collaterali e sintomi di astinenza.

Controllo dell’aderenza al trattamento prescritto.

6 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con la raccolta dei dati finali e l’analisi dei risultati per determinare l’efficacia del trattamento.

La data stimata di conclusione dello studio è il 1 agosto 2025.

Chi può partecipare allo studio?

Essere adulti di età compresa tra 18 e 85 anni e visitare il reparto ambulatoriale di neurologia.
Avere un disturbo di insonnia secondo il DSM-5, che significa avere problemi di sonno per almeno 3 notti a settimana, per almeno 3 mesi, con conseguenze sul funzionamento durante il giorno. Il problema del sonno non può essere spiegato meglio da un altro disturbo del sonno (come disturbi respiratori legati al sonno o parasonnie).
Avere un punteggio di 10 o più sull’Indice di Gravità dell’Insonnia (ISI), che è un questionario che misura la gravità dell’insonnia.
Avere una condizione medica e/o dolore cronico da più di 3 mesi.

Chi non può partecipare allo studio?

Non possono partecipare persone che non soffrono di insonnia. L’insonnia è una difficoltà a dormire bene o a dormire abbastanza a lungo.
Non possono partecipare persone che non hanno altre condizioni mediche insieme all’insonnia.
Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioè persone che potrebbero avere difficoltà a proteggere i propri diritti e il proprio benessere durante lo studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Nome completo *

e-mail *

Prefisso nazionale *

Numero di telefono *

Seleziona nazionalità *

Seleziona sesso

Cochez tous les consentements

Cochez tous les consentements

Accetto i Termini e le Condizioni e l’Informativa sulla privacy *

*Accetto i Termini e condizioni e Politica sulla privacy

Acconsento a ricevere informazioni commerciali dal Gestore del Servizio *

*Acconsento a ricevere informazioni commerciali dal Gestore del Servizio

I consent to the use of telecommunications terminal equipment and automated calling systems by the Service Operator for marketing communication purposes *

*Acconsento all’uso di apparecchiature terminali di telecomunicazione e sistemi di chiamata automatizzati da parte del Gestore del Servizio per scopi di comunicazione marketing

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito	Città	Paese	Stato
Zhvbmvzikc Ghphlotg Vyvqwe Sshcpaoat	Ede	Paesi Bassi

Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Paesi Bassi	Non ancora reclutando	–

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Amitriptyline Hydrochloride

Amitriptilina è un farmaco utilizzato in questo studio per trattare l’insonnia cronica. Viene somministrato a basse dosi per valutare la sua efficacia nel migliorare il sonno in persone che soffrono di insonnia cronica insieme ad altre condizioni mediche.

La terapia cognitivo-comportamentale per l’insonnia (CBT-I) è una forma di terapia che mira a migliorare il sonno attraverso tecniche comportamentali e cognitive. In questo studio, viene confrontata con l’amitriptilina per determinare quale sia più efficace nel trattamento dell’insonnia cronica.

Malattie in studio:

Insonnia

Insonnia – L’insonnia è un disturbo del sonno caratterizzato dalla difficoltà ad addormentarsi o a mantenere il sonno, oppure da un sonno non ristoratore. Le persone affette possono svegliarsi frequentemente durante la notte o svegliarsi troppo presto al mattino. Questo disturbo può portare a stanchezza diurna, difficoltà di concentrazione e irritabilità. L’insonnia può essere acuta, durando pochi giorni o settimane, o cronica, persistendo per mesi o anni. Può essere causata da stress, cambiamenti nell’ambiente o abitudini di sonno, o da condizioni mediche sottostanti. La gestione dell’insonnia spesso richiede cambiamenti nello stile di vita e, in alcuni casi, interventi terapeutici.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 13:50

ID della sperimentazione:

2024-518320-71-00

Codice del protocollo:

MP-2019-001

Fase della sperimentazione:

Fase III e Fase IV (Integrate)

Altre sperimentazioni da considerare