Studio per confrontare l’efficacia e la sicurezza di mupirocina gel e mupirocina pomata nel trattamento dell’impetigine nei bambini

3 1 1 1

Promotore

Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina il trattamento dell’impetigine, un’infezione batterica della pelle che colpisce principalmente i bambini. La ricerca confronta due medicinali: Impetine® Gel e Bactroban® Unguento, entrambi contenenti il principio attivo mupirocina in concentrazione di 20 mg/g. Questi medicinali sono antibiotici che vengono applicati direttamente sulla pelle per combattere l’infezione.

Lo scopo dello studio è verificare se il gel Impetine®, applicato due volte al giorno, sia efficace quanto l’unguento Bactroban®, applicato tre volte al giorno, nel trattamento dell’impetigine nei bambini. Il trattamento ha una durata di 7 giorni, durante i quali il medicinale viene applicato sulle zone della pelle infette.

Durante lo studio, i partecipanti verranno visitati da medici che valuteranno come la pelle risponde al trattamento utilizzando una scala specifica per le infezioni cutanee. I medici controlleranno anche la guarigione dell’infezione e monitoreranno eventuali effetti indesiderati dei medicinali. La ricerca coinvolge bambini di età compresa tra 18 mesi e 15 anni.

1 Visita iniziale

Durante la prima visita, il medico eseguirà un esame della pelle per confermare la diagnosi di impetigine

Verrà prelevato un campione dalla lesione cutanea per verificare la presenza di batteri specifici

Il medico valuterà i sintomi utilizzando una scala chiamata SIRS (Scala di Valutazione delle Infezioni Cutanee)

2 Inizio del trattamento

Il paziente riceverà in modo casuale uno dei due medicinali:

Impetine® Gel (mupirocina 20 mg/g) da applicare due volte al giorno sulla pelle interessata

oppure

Bactroban® Pomata (mupirocina 20 mg/g) da applicare tre volte al giorno sulla pelle interessata

3 Visita di fine trattamento

Il medico valuterà nuovamente la pelle utilizzando la scala SIRS

Il paziente esprimerà la propria soddisfazione riguardo al trattamento ricevuto

Verranno registrati eventuali effetti indesiderati manifestati durante il trattamento

4 Visita finale di follow-up

Ultima valutazione della pelle con la scala SIRS

Verrà prelevato un nuovo campione dalla lesione per verificare l’eliminazione dei batteri

Valutazione finale degli eventuali effetti indesiderati

Chi può partecipare allo studio?

  • Diagnosi clinica di impetigine bollosa o non bollosa (un’infezione batterica della pelle).
  • Buono stato di salute generale, confermato da anamnesi ed esame fisico, senza altre malattie significative che potrebbero interferire con lo studio.
  • L’impetigine deve essere trattabile con antibiotico topico in monoterapia (applicazione di un solo farmaco sulla pelle).
  • Età compresa tra 18 mesi e 15 anni al momento della firma del consenso.
  • Presenza sospetta di Staphylococcus aureus e/o Streptococcus pyogenes (batteri che causano l’infezione) nel campione prelevato dalla lesione.
  • Punteggio totale SIRS (scala di valutazione dell’infezione cutanea) di almeno 4 punti per la lesione target, con almeno 3 categorie di segni/sintomi presenti all’inizio dello studio.
  • Qualsiasi tipo di pelle che permetta una corretta valutazione clinica della scala SIRS.
  • Consenso informato firmato dal padre, madre o tutore legale. Per i minori “maturi” (12 anni o più), è richiesto anche l’assenso firmato dal partecipante.
  • Capacità del partecipante e/o dei genitori/tutori di comprendere e rispettare i requisiti dello studio.
  • Per i partecipanti in età fertile: test di gravidanza negativo all’inizio dello studio e impegno a utilizzare un metodo contraccettivo adeguato durante lo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti con allergia nota al mupirocin o a qualsiasi componente dei medicinali dello studio
  • Persone che hanno ricevuto antibiotici sistemici (medicinali che agiscono in tutto il corpo) nelle 72 ore precedenti
  • Pazienti con infezioni della pelle gravi che richiedono trattamento antibiotico per via orale o endovenosa
  • Persone con lesioni molto estese che coprono più del 2% della superficie corporea
  • Pazienti con sistema immunitario indebolito a causa di malattie o trattamenti
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Persone che partecipano ad altri studi clinici contemporaneamente
  • Pazienti con malattie della pelle che potrebbero interferire con la valutazione del trattamento
  • Persone che hanno usato corticosteroidi topici (creme con cortisone) nell’area interessata nelle ultime 72 ore
  • Pazienti con insufficienza renale o epatica grave (problemi seri ai reni o al fegato)

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
CAP Gregorio Marañón Alcorcón Spagna
CAP Pavones Madrid Spagna
CAP Oliveros Almería Spagna
CAP Alhambra L'Hospitalet de Llobregat Spagna
CS Huerta de los Frailes Leganés Spagna
CAP Doctor Luengo Rodríguez Móstoles Spagna
CAP Los Pintores Parla Spagna
CAP Las Tablas Madrid Spagna
CAP Parque Loranca Fuenlabrada Spagna
CAP Nueva Andalucía Almería Spagna
CS Ansoáin Ansoáin Spagna
CAP Luis Vives Alcalá de Henares Spagna
CAP Valdelasfuentes Alcobendas Spagna
CAP Parque Oeste Alcorcón Spagna
CS Fuencarral Madrid Spagna
UCG Santa María del Águila El Ejido Spagna
UCG Ejido Sur El Ejido Spagna
CAP Sanchinarro Madrid Spagna
CAP Levante Sur Dr. Manuel Barragán Solís Cordoba Spagna
CAP Alicante Fuenlabrada Spagna
CAP Santa Rosa Cordoba Spagna
CS Guayaba Madrid Spagna
CAP Las Américas Parla Spagna
Coi Cgn Ban Barcellona Spagna
Ukybfhkttn Htovkiqc Spc Ebujxik Palma di Maiorca Spagna
Caz Lb Mdqf Sant Adrià de Besòs Spagna

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Spagna Spagna
Reclutando

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

  • MUPIROCIN

Impetine® Gel (mupirocina)
Un gel antibiotico per uso topico che viene applicato direttamente sulla pelle. Questo medicinale è utilizzato per trattare l’impetigine, un’infezione batterica della pelle che colpisce principalmente i bambini. Il gel è stato sviluppato per essere facile da applicare e viene somministrato due volte al giorno.

Bactroban® (mupirocina)
Una pomata antibiotica per uso topico che viene applicata direttamente sulla pelle. Come l’Impetine Gel, questo medicinale è utilizzato per trattare l’impetigine. La pomata viene applicata tre volte al giorno e rappresenta un trattamento consolidato per questo tipo di infezione cutanea.

Entrambi i medicinali contengono lo stesso principio attivo (mupirocina) ma si differenziano per la forma farmaceutica (gel vs pomata) e per la frequenza di applicazione. Lo studio mira a confrontare l’efficacia di queste due formulazioni nel trattamento dell’impetigine nei bambini.

Impetigo – L’impetigo è un’infezione batterica superficiale della pelle altamente contagiosa che colpisce principalmente bambini in età prescolare e scolare. Si manifesta inizialmente con piccole vescicole o pustole che si trasformano in croste color miele, tipicamente localizzate sul viso, specialmente intorno a naso e bocca. L’infezione si diffonde facilmente attraverso il contatto diretto con le lesioni o con oggetti contaminati. La condizione è causata principalmente da batteri come lo Streptococco o lo Stafilococco. Le lesioni possono essere pruriginose e tendono a espandersi gradualmente se non trattate. La pelle circostante può apparire arrossata e infiammata.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 16:55

ID della sperimentazione:
2024-517475-20-00
Codice del protocollo:
OP-IPTC02
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’efficacia di Optune, temozolomide e pembrolizumab nei pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi.

    In arruolamento

    3 1 1
    Malattie in studio:
    Repubblica Ceca Italia Germania Spagna Francia Polonia
  • Studio su tacrolimus, micofenolato sodico e prednisolone in pazienti anziani che ricevono un trapianto di rene

    In arruolamento

    3 1 1 1
    Spagna