Questo studio riguarda il colangiocarcinoma avanzato non operabile o diffuso ad altri organi e il carcinoma della colecisti in forma avanzata non operabile o diffusa ad altri organi, in pazienti che non hanno risposto a un precedente trattamento con gemcitabina. Il colangiocarcinoma รจ un tumore che si sviluppa nei dotti biliari, i piccoli canali che trasportano la bile dal fegato all’intestino, mentre il carcinoma della colecisti รจ un tumore che colpisce la cistifellea, l’organo che immagazzina la bile. Lo studio esamina una combinazione di due medicinali: trifluridina e tipiracil, somministrati insieme sotto forma di compresse rivestite con il nome Lonsurf, e irinotecan in forma liposomiale, somministrato per infusione in vena con il nome Onivyde.
Lo scopo dello studio รจ valutare se questa combinazione di medicinali sia efficace nei pazienti con questi tipi di tumore che hanno giร ricevuto un trattamento precedente contenente gemcitabina senza ottenere risultati soddisfacenti o che non hanno tollerato tale trattamento. I pazienti che hanno disponibile un’analisi molecolare del tumore possono partecipare solo se non sono idonei per terapie mirate giร approvate o se rifiutano tali terapie, secondo la valutazione del gruppo di specialisti dell’ospedale.
Durante lo studio i pazienti riceveranno la combinazione dei due medicinali e verranno seguiti regolarmente per verificare l’andamento della malattia attraverso controlli radiologici e clinici. Lo studio misurerร principalmente il tempo che trascorre prima che la malattia peggiori o che si verifichi il decesso del paziente, valutando anche la percentuale di pazienti che non presentano progressione della malattia dopo quattro mesi, il tempo di sopravvivenza complessivo, la percentuale di pazienti che mostrano una risposta al trattamento, gli effetti indesiderati che possono verificarsi durante la terapia e la qualitร di vita dei pazienti attraverso questionari specifici.
Germania 