Studio di sacituzumab tirumotecan da solo o in combinazione con pembrolizumab rispetto alla terapia standard in pazienti con carcinoma mammario triplo negativo metastatico non trattato in precedenza
Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma mammario triplo negativo localmente ricorrente non operabile o metastatico. Lo studio valuterà due nuovi approcci terapeutici: il farmaco sacituzumab tirumotecan da solo e in combinazione con pembrolizumab, confrontandoli con le terapie standard attualmente in uso che includono paclitaxel, paclitaxel albumina-legato o la combinazione di gemcitabina e carboplatino.
La ricerca si concentra su pazienti che non hanno ricevuto precedenti trattamenti sistemici per questa forma di tumore mammario e i cui tumori presentano una particolare caratteristica molecolare legata alla proteina PD-L1. Lo scopo è determinare quale trattamento sia più efficace nel controllare la progressione della malattia e nel prolungare la sopravvivenza dei pazienti.
Durante lo studio, i pazienti riceveranno uno dei tre possibili trattamenti: sacituzumab tirumotecan da solo, sacituzumab tirumotecan insieme a pembrolizumab, oppure una delle terapie standard scelta dal medico. Tutti i farmaci verranno somministrati attraverso infusione endovenosa. I pazienti verranno monitorati regolarmente per valutare la risposta al trattamento e eventuali effetti collaterali.
1Assegnazione al gruppo di trattamento
Il paziente verrà assegnato in modo casuale a uno dei seguenti gruppi di trattamento:
– Gruppo 1: sacituzumab tirumotecan da solo
– Gruppo 2: sacituzumab tirumotecan più pembrolizumab
– Gruppo 3: terapia scelta dal medico (paclitaxel, paclitaxel legato all’albumina o gemcitabina più carboplatino)
2Somministrazione del trattamento
Tutti i farmaci verranno somministrati tramite infusione endovenosa
Il trattamento continuerà fino a quando non si verificherà una progressione della malattia o effetti collaterali non gestibili
3Monitoraggio durante il trattamento
Verranno effettuate regolari valutazioni della malattia tramite esami di imaging
Saranno monitorate la qualità della vita e le funzioni fisiche ed emotive attraverso questionari specifici
Verranno registrati eventuali effetti collaterali durante tutto il periodo del trattamento
4Valutazione della risposta
Verrà valutata la risposta al trattamento
Sarà misurata la durata della risposta al trattamento
Verrà monitorata la sopravvivenza libera da progressione della malattia
5Conclusione dello studio
Lo studio continuerà fino al febbraio 2030
Il paziente sarà monitorato per valutare la sopravvivenza complessiva
Verrà effettuata una valutazione finale degli effetti del trattamento
Chi può partecipare allo studio?
Avere un tumore al seno triplo negativo localmente ricorrente non operabile o metastatico che non può essere trattato con intento curativo
Non aver ricevuto precedenti trattamenti sistemici per il tumore al seno triplo negativo localmente ricorrente non operabile o metastatico
Per i pazienti precedentemente trattati per tumore al seno in fase iniziale, devono essere trascorsi almeno 6 mesi dal completamento della terapia prima della prima ricorrenza della malattia
Essere idoneo al trattamento con pembrolizumab e una delle opzioni di trattamento a scelta del medico: paclitaxel, nab-paclitaxel o gemcitabina + carboplatino
Gli effetti collaterali di precedenti terapie antitumorali devono essere risolti fino a un grado ≤1 o tornati al livello iniziale, ad eccezione di alopecia (perdita dei capelli) o vitiligine
I partecipanti con infezione da HIV devono avere l’infezione ben controllata con terapia antiretrovirale
I partecipanti positivi all’epatite B (HBsAg positivi) sono idonei se hanno ricevuto una terapia antivirale per almeno 4 settimane e hanno una carica virale non rilevabile
I partecipanti con storia di infezione da epatite C sono idonei se la carica virale è non rilevabile
Chi non può partecipare allo studio?
Pazienti con tumori triplo negativi della mammella (TNBC) che non esprimono PD-L1 con un punteggio CPS inferiore a 10 (PD-L1 è una proteina che aiuta il sistema immunitario a riconoscere le cellule tumorali)
Pazienti di età inferiore ai 18 anni
Pazienti con gravi malattie del sistema immunitario preesistenti
Pazienti con metastasi cerebrali attive non trattate (tumori che si sono diffusi al cervello)
Pazienti che hanno ricevuto altri trattamenti immunoterapici nelle ultime 4 settimane
Pazienti con gravi malattie cardiache, renali o epatiche
Pazienti con infezioni attive che richiedono terapia sistemica
Pazienti in gravidanza o allattamento
Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
Pazienti con malattie autoimmuni che richiedono trattamento sistemico (condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo)
Pazienti che non possono sottoporsi regolarmente ai controlli richiesti dallo studio
Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?
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Hospital Del Mar
Barcellona
Spagna
University Hospital Virgen Del Rocio S.L.
Sevilla
Spagna
Bialostockie Centrum Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie W Bialymstoku
Białystok
Polonia
Centrum Onkologii Im. Prof. Franciszka Lukaszczyka W Bydgoszczy
Bydgoszcz
Polonia
Fakultni Thomayerova nemocnice
Praga
Repubblica Ceca
Luisenkrankenhaus GmbH & Co. KG
Düsseldorf
Germania
Athens Medical Center S.A.
Salonicco
Grecia
Istituto Oncologico Veneto
Padova
Italia
Szpitale Pomorskie Sp. z o.o.
Gdynia
Polonia
Odense University Hospital
Odense
Danimarca
University Of Szeged
Seghedino
Ungheria
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy
Gliwice
Polonia
Region Midtjylland
Aarhus N
Danimarca
HUS-Yhtymae
Helsinki
Finlandia
Institut Catala D’oncologia
Badalona
Spagna
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Ploiești
Romania
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Sacituzumab Tirumotecan è un farmaco sperimentale utilizzato per il trattamento del cancro al seno triplo negativo. È un anticorpo coniugato che combina un anticorpo mirato con un agente chemioterapico per colpire specificamente le cellule tumorali.
Pembrolizumab è un farmaco immunoterapico che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. Funziona bloccando una proteina chiamata PD-L1, che permette alle cellule tumorali di nascondersi dal sistema immunitario. Quando questa proteina viene bloccata, il sistema immunitario può riconoscere e attaccare meglio le cellule tumorali.
In questo studio, questi farmaci vengono utilizzati sia singolarmente che in combinazione per trattare pazienti con cancro al seno triplo negativo che non hanno ricevuto precedenti trattamenti per la malattia metastatica o localmente ricorrente non operabile. Lo studio confronta questi trattamenti con la terapia standard scelta dal medico.
Triple-negative breast cancer (TNBC) – Il carcinoma mammario triplo negativo è un tipo aggressivo di tumore al seno che non presenta recettori per estrogeni, progesterone e HER2. Si caratterizza per la sua rapida crescita e la tendenza a diffondersi ad altre parti del corpo. Questa forma rappresenta circa il 15-20% di tutti i tumori al seno. Il TNBC prende il nome dalla mancanza dei tre recettori più comuni che guidano la crescita della maggior parte dei tumori mammari. Questa tipologia di tumore si presenta più frequentemente nelle donne giovani e nelle donne di origine africana. Quando il tumore diventa metastatico o localmente ricorrente non operabile, significa che si è diffuso ad altre parti del corpo o è ricomparso localmente in una forma non trattabile chirurgicamente.
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