Studio di sacituzumab tirumotecan da solo o in combinazione con pembrolizumab rispetto alla terapia standard in pazienti con carcinoma mammario triplo negativo metastatico non trattato in precedenza

3 1 1 1

Promotore

Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma mammario triplo negativo localmente ricorrente non operabile o metastatico. Lo studio valuterà due nuovi approcci terapeutici: il farmaco sacituzumab tirumotecan da solo e in combinazione con pembrolizumab, confrontandoli con le terapie standard attualmente in uso che includono paclitaxel, paclitaxel albumina-legato o la combinazione di gemcitabina e carboplatino.

La ricerca si concentra su pazienti che non hanno ricevuto precedenti trattamenti sistemici per questa forma di tumore mammario e i cui tumori presentano una particolare caratteristica molecolare legata alla proteina PD-L1. Lo scopo è determinare quale trattamento sia più efficace nel controllare la progressione della malattia e nel prolungare la sopravvivenza dei pazienti.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno uno dei tre possibili trattamenti: sacituzumab tirumotecan da solo, sacituzumab tirumotecan insieme a pembrolizumab, oppure una delle terapie standard scelta dal medico. Tutti i farmaci verranno somministrati attraverso infusione endovenosa. I pazienti verranno monitorati regolarmente per valutare la risposta al trattamento e eventuali effetti collaterali.

1 Assegnazione al gruppo di trattamento

Il paziente verrà assegnato in modo casuale a uno dei seguenti gruppi di trattamento:

Gruppo 1: sacituzumab tirumotecan da solo

Gruppo 2: sacituzumab tirumotecan più pembrolizumab

Gruppo 3: terapia scelta dal medico (paclitaxel, paclitaxel legato all’albumina o gemcitabina più carboplatino)

2 Somministrazione del trattamento

Tutti i farmaci verranno somministrati tramite infusione endovenosa

Il trattamento continuerà fino a quando non si verificherà una progressione della malattia o effetti collaterali non gestibili

3 Monitoraggio durante il trattamento

Verranno effettuate regolari valutazioni della malattia tramite esami di imaging

Saranno monitorate la qualità della vita e le funzioni fisiche ed emotive attraverso questionari specifici

Verranno registrati eventuali effetti collaterali durante tutto il periodo del trattamento

4 Valutazione della risposta

Verrà valutata la risposta al trattamento

Sarà misurata la durata della risposta al trattamento

Verrà monitorata la sopravvivenza libera da progressione della malattia

5 Conclusione dello studio

Lo studio continuerà fino al febbraio 2030

Il paziente sarà monitorato per valutare la sopravvivenza complessiva

Verrà effettuata una valutazione finale degli effetti del trattamento

Chi può partecipare allo studio?

  • Avere un tumore al seno triplo negativo localmente ricorrente non operabile o metastatico che non può essere trattato con intento curativo
  • Non aver ricevuto precedenti trattamenti sistemici per il tumore al seno triplo negativo localmente ricorrente non operabile o metastatico
  • Per i pazienti precedentemente trattati per tumore al seno in fase iniziale, devono essere trascorsi almeno 6 mesi dal completamento della terapia prima della prima ricorrenza della malattia
  • Essere idoneo al trattamento con pembrolizumab e una delle opzioni di trattamento a scelta del medico: paclitaxel, nab-paclitaxel o gemcitabina + carboplatino
  • Gli effetti collaterali di precedenti terapie antitumorali devono essere risolti fino a un grado ≤1 o tornati al livello iniziale, ad eccezione di alopecia (perdita dei capelli) o vitiligine
  • I partecipanti con infezione da HIV devono avere l’infezione ben controllata con terapia antiretrovirale
  • I partecipanti positivi all’epatite B (HBsAg positivi) sono idonei se hanno ricevuto una terapia antivirale per almeno 4 settimane e hanno una carica virale non rilevabile
  • I partecipanti con storia di infezione da epatite C sono idonei se la carica virale è non rilevabile

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti con tumori triplo negativi della mammella (TNBC) che non esprimono PD-L1 con un punteggio CPS inferiore a 10 (PD-L1 è una proteina che aiuta il sistema immunitario a riconoscere le cellule tumorali)
  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni
  • Pazienti con gravi malattie del sistema immunitario preesistenti
  • Pazienti con metastasi cerebrali attive non trattate (tumori che si sono diffusi al cervello)
  • Pazienti che hanno ricevuto altri trattamenti immunoterapici nelle ultime 4 settimane
  • Pazienti con gravi malattie cardiache, renali o epatiche
  • Pazienti con infezioni attive che richiedono terapia sistemica
  • Pazienti in gravidanza o allattamento
  • Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
  • Pazienti con malattie autoimmuni che richiedono trattamento sistemico (condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo)
  • Pazienti che non possono sottoporsi regolarmente ai controlli richiesti dallo studio

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Hospital Del Mar Barcellona Spagna
University Hospital Virgen Del Rocio S.L. Sevilla Spagna
Bialostockie Centrum Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie W Bialymstoku Białystok Polonia
Centrum Onkologii Im. Prof. Franciszka Lukaszczyka W Bydgoszczy Bydgoszcz Polonia
Fakultni Thomayerova nemocnice Praga Repubblica Ceca
Luisenkrankenhaus GmbH & Co. KG Düsseldorf Germania
Athens Medical Center S.A. Salonicco Grecia
Istituto Oncologico Veneto Padova Italia
Szpitale Pomorskie Sp. z o.o. Gdynia Polonia
Odense University Hospital Odense Danimarca
University Of Szeged Seghedino Ungheria
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy Gliwice Polonia
Region Midtjylland Aarhus N Danimarca
HUS-Yhtymae Helsinki Finlandia
Institut Catala D’oncologia Badalona Spagna
Skerdpbw Moeokiayi Piqalnkc Ploiești Romania
Izwrotvkm Oq Olebcglz Pbmkd Dwf Ixm Czdkumddn Ccnunmkdzmw Cluj-Napoca Romania
Cxqulyx Da Oibsgmgbn St Nfzhroso Ssewdp Craiova Romania
Sgvxizcb Cevftf Fjgvoknrmlq Bucarest Romania
Oiccjos Syxtvx Timișoara Romania
Hrdvudpu Biqgc Mpasl Aue Madrid Spagna
Hduvqnyi Czxsmim Skw Ceeemj Madrid Spagna
Hljryges Geutalj Uyvvkbgpqivwx Dm Vqcbakcy Spagna
Hvntmkqp Uofdlwiryvivz Rklsf Y Cyoln Madrid Spagna
Wnqifvzbpxwnx Cvlzbqf Osqthapcf Ilb Mdexc Syobugcdemxaebohua Poznań Polonia
Mxsiwrlygk Stpunkh Osdxbfsxwcoq Sgy z odwy Varsavia Polonia
Mqmyzxetze Syajmqe Wbwogmlwjr Igo Svj Jbrc Peydf Ig W Skksakkuj Smw z okco Siedlce Polonia
Sdnuidp Wobmipgfng Izu Meoqjsmo Kvsesbbai W Kidttkfxxy Koszalin Polonia
Uddrdpycnu Giozmnl Hfmrglej On Hpklniatw Candia Grecia
Aymsbqk Hrhvkcre Atene Grecia
Gopqspa Upatpncqau Hyfhrngf Oh Lmpdvfq Larissa Grecia
Zztabnpwpr Mohhysx Chcykfa Shgdmhams Heerlen Paesi Bassi
Dgrtyadh Zbihlwutrx Deventer Paesi Bassi
Eomyvje Ujmxbywtdgxd Mmsshlt Ctpdixb Rqtleuhrt (rxleotl Mhl Rotterdam Paesi Bassi
Sadeffpes Egutzebjqsumbbaskvbg Zcvjtvckod Tilburg Paesi Bassi
Resytueqo Zgtyanyjqb Sqnugfbao Arnhem Paesi Bassi
Mnqnwhv Maeieqv Cidhjmn Amersfoort Paesi Bassi
Srbhviewa Mjvtycw Zflbxnghcd Groninga Paesi Bassi
Chygab Lmfc Bustpz Lione Francia
Iprfdiql Gbdaecx Reims Francia
Pmdfgdtancns Dm Lmwkavq Limoges Francia
Huz Sjhkgx Abqq Tolone Francia
Usuiovpxslxr Zxhhshjujw Gqwm Gand Belgio
Zatfakyluv App Ds Sogdgr Anversa Belgio
Ai Mxbno Mjtsgqcnej Gkcj Gand Belgio
Zjddmgcnyf Oknb Lelpmot Genk Belgio
Mllyzolpv Ooiipxjnbvj Uimjm Brno-Stred Repubblica Ceca
Unhktolwys Hdhrhcwh Ohwwseo Olomouc Repubblica Ceca
Covrslo Tndwrwglusftauscova Sdklzwxqsqsc msu (krze Saarbrücken Germania
Uiryvreuqeku Lxdezfg Lipsia Germania
Uoqajqzeluqwmthkrvoym Ekmaects Ahg Erlangen Germania
Ksd I Eywbzi Kczwapji Eqaulhhldpn giswc Essen Germania
Hserzo Krsqrbzi Bsiliukjkdb Gdiy Berlino Germania
Tvneduv Umkwvwtkrj Hxqwfssl Tampere Finlandia
Ovdl Uzclugkmqv Hridpzlk Oulu Finlandia
Sddfdxeauj Exwxnki Budapest Ungheria
Hqapz Vojojuavv Mkpbzyc Fcqjaz Oxsyviqneaho Eg Rhmhsskfksxhwg Eger Ungheria
Btpnrbyea Ucschr Uziek Ksstzb Budapest Ungheria
Orgtmnuz Ogjgdnlbxh Ifcdtvv Budapest Ungheria
Fuyvtfqjgm Iblgg Irfuqewu Ntjujslyp Dzd Thyywx città metropolitana di Milano Italia
Fersxgowvb Pjqsmasuxpc Ugsezmymbpqkm Aizycsdu Gpwmsbg Iohsh Roma Italia
Iszhsx Ifadssfr Fsqjiqcnabeyl Oqskamxlbkv Roma Italia
Aklkdgs Okjcasrvwupkpehnalkgsozfn Dp Bacizjh Ibnwj Iuxazmul Dg Rqokwnz E Di Cqbc A Crabordrq Sdfoupopfco Bologna Italia
Abfjyca Olsaxiinczwcujtqeuommgfgz Mqbmdvtb Dqgxc Cucqrv Novara Italia
Oojxrlkk Sna Rzidkcax Sktokg città metropolitana di Milano Italia
Reitwujjjacx Cgkxgy Cjuu Swesdu Florești Romania
Rnyhcwmvhuloke Copenaghen Danimarca
Gfs Gfwpgu hckpkxhbqql Pjldn Srmoagaimtlriaxhes Francia
Illppiue Ruiionri Da Cdvcha Di Mlrdgynwzjh Montpellier Francia

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Reclutando
25.09.2025
Danimarca Danimarca
Reclutando
Finlandia Finlandia
Reclutando
Francia Francia
Reclutando
26.09.2025
Germania Germania
Reclutando
20.11.2025
Grecia Grecia
Reclutando
06.11.2025
Italia Italia
Reclutando
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
30.10.2025
Polonia Polonia
Reclutando
18.07.2025
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Reclutando
Romania Romania
Reclutando
30.07.2025
Spagna Spagna
Reclutando
21.07.2025
Ungheria Ungheria
Reclutando
11.12.2025

Sedi della sperimentazione

Sacituzumab Tirumotecan è un farmaco sperimentale utilizzato per il trattamento del cancro al seno triplo negativo. È un anticorpo coniugato che combina un anticorpo mirato con un agente chemioterapico per colpire specificamente le cellule tumorali.

Pembrolizumab è un farmaco immunoterapico che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. Funziona bloccando una proteina chiamata PD-L1, che permette alle cellule tumorali di nascondersi dal sistema immunitario. Quando questa proteina viene bloccata, il sistema immunitario può riconoscere e attaccare meglio le cellule tumorali.

In questo studio, questi farmaci vengono utilizzati sia singolarmente che in combinazione per trattare pazienti con cancro al seno triplo negativo che non hanno ricevuto precedenti trattamenti per la malattia metastatica o localmente ricorrente non operabile. Lo studio confronta questi trattamenti con la terapia standard scelta dal medico.

Triple-negative breast cancer (TNBC) – Il carcinoma mammario triplo negativo è un tipo aggressivo di tumore al seno che non presenta recettori per estrogeni, progesterone e HER2. Si caratterizza per la sua rapida crescita e la tendenza a diffondersi ad altre parti del corpo. Questa forma rappresenta circa il 15-20% di tutti i tumori al seno. Il TNBC prende il nome dalla mancanza dei tre recettori più comuni che guidano la crescita della maggior parte dei tumori mammari. Questa tipologia di tumore si presenta più frequentemente nelle donne giovani e nelle donne di origine africana. Quando il tumore diventa metastatico o localmente ricorrente non operabile, significa che si è diffuso ad altre parti del corpo o è ricomparso localmente in una forma non trattabile chirurgicamente.

Ultimo aggiornamento: 10.12.2025 19:42

ID della sperimentazione:
2024-516834-36-00
Codice del protocollo:
MK-2870-011
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’efficacia di Optune, temozolomide e pembrolizumab nei pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi.

    In arruolamento

    3 1 1
    Malattie in studio:
    Repubblica Ceca Italia Germania Spagna Francia Polonia
  • Studio su tacrolimus, micofenolato sodico e prednisolone in pazienti anziani che ricevono un trapianto di rene

    In arruolamento

    3 1 1 1
    Spagna