Studio dell’efficacia della risonanza magnetica con ferumoxtran-10 per la valutazione dei linfonodi nel cancro dell’esofago

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul cancro esofageo, una malattia che colpisce l’esofago, il tubo che collega la gola allo stomaco. Lo studio utilizza un farmaco chiamato Ferrotran, che è un mezzo di contrasto speciale contenente particelle di ferro, somministrato attraverso infusione endovenosa. Questo farmaco viene utilizzato insieme alla risonanza magnetica per visualizzare meglio i linfonodi nei pazienti.

Lo scopo dello studio è valutare quanto bene questo nuovo metodo di imaging possa individuare la diffusione del cancro ai linfonodi, confrontandolo con le tecniche di imaging standard come la PET-CT. Il farmaco viene somministrato ai pazienti prima dell’esame di risonanza magnetica in due momenti diversi: prima dell’inizio del trattamento principale e dopo il completamento della chemioradioterapia.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno una singola dose di Ferrotran attraverso infusione in vena. Il farmaco aiuta a rendere più visibili i linfonodi durante l’esame di risonanza magnetica. La dose del farmaco viene calcolata in base al peso del paziente e l’infusione dura circa 30 minuti. I pazienti verranno monitorati durante e dopo la procedura per assicurarsi che non ci siano effetti indesiderati.

1 Risonanza magnetica iniziale con mezzo di contrasto

Riceverai un’infusione endovenosa di Ferrotran Lyophilisate (ferumoxtran-10), un mezzo di contrasto speciale per la risonanza magnetica

Verrà eseguita una risonanza magnetica per valutare i linfonodi prima dell’inizio della terapia

2 PET-CT standard

Verrà eseguita una PET-CT (tomografia a emissione di positroni combinata con tomografia computerizzata) come parte della valutazione iniziale

3 Terapia neoadiuvante

Riceverai il trattamento chemio-radioterapico standard per il cancro esofageo

La chemioterapia e la radioterapia verranno somministrate prima dell’intervento chirurgico

4 Seconda risonanza magnetica con mezzo di contrasto

Al termine della terapia neoadiuvante, riceverai una seconda infusione del mezzo di contrasto Ferrotran

Verrà eseguita una nuova risonanza magnetica per rivalutare i linfonodi dopo la terapia

5 Seconda PET-CT

Verrà eseguita una seconda PET-CT per confrontare i risultati con la risonanza magnetica

6 Intervento chirurgico

Verrà eseguito l’intervento chirurgico di esofagectomia come pianificato

7 Questionario

Ti verrà chiesto di compilare un questionario per valutare il tuo livello di comfort durante gli esami di risonanza magnetica e PET-CT

Chi può partecipare allo studio?

  • Diagnosi confermata di adenocarcinoma esofageo (un tipo di tumore dell’esofago) in stadio cT1-4aN+M0 confermato da esame istologico
  • Punteggio di performance WHO tra 0 e 2 (scala che misura le capacità del paziente di svolgere le attività quotidiane, dove 0 indica una persona completamente attiva e 2 indica una persona che passa meno del 50% del tempo a letto)
  • Programmazione di chemioradioterapia neoadiuvante (trattamento combinato di chemioterapia e radioterapia prima dell’intervento chirurgico) seguita da esofagectomia (rimozione chirurgica dell’esofago)
  • Età maggiore o uguale a 18 anni
  • Firma del consenso informato per la partecipazione allo studio
  • Possono partecipare sia uomini che donne

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti con controindicazioni alla risonanza magnetica (come pacemaker cardiaco, impianti metallici o claustrofobia)
  • Pazienti con allergia nota ai mezzi di contrasto utilizzati nell’imaging
  • Donne in stato di gravidanza o allattamento
  • Pazienti con insufficienza renale grave (problemi gravi ai reni)
  • Pazienti che non possono completare il periodo di chemioradioterapia neoadiuvante (terapia combinata di chemioterapia e radioterapia prima dell’intervento chirurgico)
  • Pazienti con malattie del sistema immunitario che potrebbero interferire con il trattamento
  • Persone che non possono dare il proprio consenso informato
  • Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
  • Pazienti con metastasi a distanza (diffusione del tumore in altre parti del corpo)
  • Persone con gravi malattie cardiache o polmonari che potrebbero interferire con il trattamento

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Arkzzyxoq Uox Amsterdam Paesi Bassi

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non ancora reclutando

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

  • FERUMOXTRAN-10

La Ferumoxtran-10 (USPIO) è un mezzo di contrasto a base di nanoparticelle di ossido di ferro ultrapiccole. Questo agente viene utilizzato durante la risonanza magnetica per migliorare la visualizzazione dei linfonodi. Le nanoparticelle vengono assorbite dai linfonodi normali, mentre i linfonodi contenenti metastasi tumorali non assorbono il contrasto, permettendo così di identificare meglio la presenza di cellule tumorali.

La procedura include anche l’uso della tomografia a emissione di positroni combinata con la tomografia computerizzata (PET-CT), che utilizza piccole quantità di materiale radioattivo per identificare la presenza e la diffusione del cancro. Questo esame viene utilizzato come standard di riferimento per confrontare l’efficacia della nuova tecnica con USPIO.

Cancro esofageo – Il cancro esofageo è una condizione in cui si sviluppano cellule tumorali nel tessuto dell’esofago, il tubo muscolare che collega la gola allo stomaco. Si sviluppa inizialmente nelle cellule che rivestono l’interno dell’esofago e può crescere lentamente nel corso del tempo. La malattia può causare difficoltà nella deglutizione e sensazione di pressione o disagio nel torace. Con il progredire della condizione, il passaggio del cibo attraverso l’esofago diventa sempre più difficoltoso. Il tumore può interessare diverse parti dell’esofago e può diffondersi ai linfonodi circostanti.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 16:46

ID della sperimentazione:
2023-506952-26-01
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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