Studio dell’inibitore IRAK4 AZD2962 in monoterapia e in combinazione con altri farmaci in pazienti con leucemia mielomonocitica cronica displastica e sindromi mielodisplastiche

Sponsor

  • AstraZeneca AB

Di cosa tratta questo studio

Questo studio clinico esamina un nuovo farmaco chiamato AZD2962 per il trattamento di persone affette da malattie del sangue, in particolare la sindrome mielodisplastica e la leucemia mielomonocitica cronica displastica. Queste sono condizioni che colpiscono il midollo osseo e influenzano la produzione normale delle cellule del sangue.

Il farmaco AZD2962 viene somministrato sotto forma di compresse rivestite da assumere per via orale. Lo studio ha lo scopo di verificare la sicurezza e l’efficacia del farmaco, sia quando viene utilizzato da solo, sia quando viene combinato con altri trattamenti. Il farmaco agisce bloccando una proteina chiamata IRAK4 che puรฒ essere coinvolta nello sviluppo di queste malattie del sangue.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco e verranno sottoposti a controlli regolari per monitorare la loro risposta al trattamento. I medici valuteranno come il corpo reagisce al farmaco e determineranno quale dose sia piรน appropriata per il trattamento. Lo studio prevede diverse fasi per valutare sia la sicurezza che l’efficacia del trattamento nei pazienti con queste malattie del sangue.

1Inizio dello studio

Il paziente inizia il trattamento con AZD2962, un farmaco in compresse rivestite da assumere per via orale

Prima di iniziare il trattamento, viene effettuato un prelievo di midollo osseo per valutare le condizioni di base

2Monitoraggio iniziale

Vengono effettuati controlli regolari dei valori di laboratorio, in particolare:

– Conta dei globuli bianchi

– Funzionalitร  epatica (ALT e AST)

– Bilirubina nel sangue

– Funzionalitร  renale

3Valutazioni durante il trattamento

Vengono eseguiti regolarmente:

– Esami del sangue

– Controllo dei segni vitali

– Visite mediche

– Elettrocardiogramma (ECG)

– Misurazione dei livelli del farmaco nel sangue

4Monitoraggio della risposta

Viene valutata la risposta al trattamento attraverso esami specifici per le malattie del sangue

Si monitora l’eventuale progressione della malattia

Vengono registrati eventuali effetti collaterali

5Conclusione dello studio

Lo studio continuerร  fino al febbraio 2028

La durata del trattamento dipenderร  dalla risposta individuale e dalla tolleranza al farmaco

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  minima di 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Diagnosi di sindrome mielodisplastica (MDS) o leucemia mielomonocitica cronica (CMML) recidivata/refrattaria con blasti periferici o midollari inferiori al 20%, dopo aver ricevuto almeno una linea di terapia standard.
  • Stato di performance ECOG (scala che misura la capacitร  di svolgere le attivitร  quotidiane) uguale o inferiore a 2.
  • Presenza di malattia sintomatica che richiede terapia e permette valutazioni oggettive dell’efficacia.
  • Disponibilitร  a fornire un campione di aspirato midollare (o biopsia se non possibile l’aspirato).
  • Parametri di laboratorio che devono rientrare nei seguenti limiti:
    • Conta dei globuli bianchi โ‰ค 10.0 x 109/L (per pazienti MDS) o < 13.0 x 109/L (per pazienti CMML)
    • Enzimi epatici ALT e AST non superiori a 3 volte il limite normale
    • Bilirubina totale non superiore a 1.5 volte il limite normale (3 volte in caso di Sindrome di Gilbert)
    • Clearance della creatinina โ‰ฅ 60 mL/min (misura della funzionalitร  renale)

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Pazienti con etร  inferiore ai 18 anni non possono partecipare allo studio
  • Pazienti con insufficienza renale grave (grave riduzione della funzionalitร  dei reni)
  • Pazienti con insufficienza epatica grave (grave riduzione della funzionalitร  del fegato)
  • Pazienti con patologie cardiovascolari non controllate (malattie del cuore e dei vasi sanguigni)
  • Donne in gravidanza o in fase di allattamento
  • Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
  • Pazienti con infezioni attive non controllate
  • Pazienti con disturbi psichiatrici che potrebbero interferire con lo studio
  • Pazienti con storia di reazioni allergiche gravi ai farmaci
  • Pazienti che hanno ricevuto altri trattamenti sperimentali negli ultimi 30 giorni
  • Pazienti con metastasi cerebrali (diffusione del tumore al cervello) non trattate
  • Pazienti che non possono fornire il consenso informato in modo autonomo

Dove puoi partecipare a questo studio?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
MD Anderson Cancer Center Madrid Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Clinica Universidad De Navarra Pamplona Spagna
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spagna
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spagna

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Spagna Spagna
Reclutando

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

  • AZD2962

AZD2962 รจ un inibitore IRAK4, un nuovo farmaco sperimentale progettato per il trattamento delle neoplasie ematologiche (tumori del sangue). Questo medicinale agisce bloccando una proteina chiamata IRAK4, che svolge un ruolo importante nella crescita delle cellule tumorali. รˆ studiato sia come terapia singola che in combinazione con altri farmaci per valutare la sua efficacia nel trattamento di diverse forme di tumori ematologici.

Lo studio sta esaminando come il farmaco viene tollerato dai pazienti e sta cercando di determinare quale sia la dose piรน efficace che puรฒ essere somministrata in modo sicuro. Il farmaco รจ ancora in fase sperimentale e viene studiato per comprenderne meglio gli effetti e i possibili benefici per i pazienti affetti da tumori del sangue.

Malattie investigate:

Dysplastic chronic myelomonocytic leukaemia – รˆ una forma rara di cancro del sangue che colpisce le cellule del midollo osseo. La malattia si sviluppa quando le cellule staminali del sangue nel midollo osseo non maturano correttamente, portando alla produzione eccessiva di monociti (un tipo di globuli bianchi). Si verifica un accumulo di cellule immature nel midollo osseo e nel sangue. La condizione progredisce gradualmente nel tempo, influenzando la normale produzione di cellule del sangue sane.

Myelodysplastic syndromes – Sono un gruppo di disturbi del sangue in cui il midollo osseo non produce abbastanza cellule del sangue sane. Le cellule del sangue prodotte appaiono immature e hanno una forma anomala. Questa condizione porta a una diminuzione dei livelli di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine nel sangue. Il midollo osseo produce cellule che non riescono a maturare completamente.

Ultimo aggiornamento: 06.11.2025 07:44

Trial ID:
2025-520786-44-00
Numero di protocollo
D7770C00001
Trial Phase:
Fase I e Fase II (Integrate) – Prima somministrazione sull’uomo

Altri studi da considerare

  • Data di inizio: 2021-11-23

    Studio sulla sicurezza ed efficacia di CR6086 e balstilimab in pazienti con cancro colorettale metastatico e altri tumori gastrointestinali metastatici

    Non in reclutamento

    2 1 1

    Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del colon-retto metastatico e di altri tumori gastrointestinali metastatici. Questi tumori sono stati giร  trattati in precedenza e presentano caratteristiche specifiche come la stabilitร  dei microsatelliti e la competenza nella riparazione dei mismatch. Il trattamento in esame combina due farmaci: CR6086, un antagonista del recettore EP4,…

    Italia
  • Lo studio non รจ ancora iniziato

    Studio sull’efficacia di pembrolizumab e lenvatinib in pazienti con carcinoma vulvare

    Non ancora in reclutamento

    1

    Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma vulvare, un tipo di tumore che colpisce la vulva. La ricerca valuterร  l’efficacia di una combinazione di due farmaci: il Pembrolizumab, che viene somministrato tramite infusione endovenosa, e il Lenvatinib, che viene assunto sotto forma di capsule. Lo scopo principale dello studio รจ determinare l’efficacia e la…

    Malattie studiate:
    Italia
  • Lo studio non รจ ancora iniziato

    Studio sulla vitamina D come trattamento aggiuntivo per polmonite e sepsi in pazienti anziani ricoverati: valutazione dell’efficacia e sicurezza del colecalciferolo ad alto dosaggio

    Non ancora in reclutamento

    1

    Questo studio clinico esamina l’efficacia della vitamina D3 (colecalciferolo) come trattamento aggiuntivo in pazienti anziani ricoverati per polmonite da infezione (incluso COVID-19) o sepsi. La vitamina D3 viene somministrata in alte dosi attraverso una soluzione orale, insieme alle normali cure ospedaliere. Lo studio confronta questo trattamento con un placebo costituito da olio d’oliva raffinato. Lo…

    Farmaci studiati:
    Italia