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Studio sull’uso di Daratumumab e combinazione di farmaci in pazienti con mieloma multiplo e insufficienza renale acuta indotta

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Di cosa tratta questo studio?

Il mieloma multiplo è una forma di cancro che colpisce le cellule del midollo osseo e può causare problemi ai reni. Questo studio si concentra su pazienti con mieloma multiplo che hanno sviluppato insufficienza renale acuta. L’obiettivo è valutare la sicurezza e l’efficacia di una combinazione di farmaci per migliorare la funzione renale. I farmaci utilizzati in questo studio sono daratumumab, carfilzomib, pomalidomide e desametasone. Daratumumab è somministrato come soluzione per infusione, carfilzomib come polvere per soluzione per infusione, mentre pomalidomide e desametasone sono somministrati in capsule o compresse.

Lo studio prevede che i pazienti ricevano questi farmaci in combinazione per quattro cicli di trattamento. L’obiettivo principale è vedere quanti pazienti con insufficienza renale indotta dal mieloma riescono a migliorare la loro funzione renale o a diventare indipendenti dalla dialisi. I pazienti che non necessitano di dialisi saranno monitorati per vedere se la loro funzione renale migliora dopo il trattamento. Lo studio valuterà anche la sopravvivenza senza progressione della malattia a un anno e la risposta complessiva al trattamento.

Durante lo studio, verranno registrati eventuali effetti collaterali e verranno effettuati esami di laboratorio per monitorare la salute dei partecipanti. Lo studio è progettato per durare fino al 2032, con l’inizio del reclutamento previsto per maggio 2021. L’obiettivo è fornire nuove informazioni su come trattare efficacemente i problemi renali nei pazienti con mieloma multiplo.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di daratumumab tramite infusione sottocutanea. Questo farmaco è utilizzato per trattare il mieloma multiplo.

Viene somministrato carfilzomib tramite infusione endovenosa. Questo farmaco aiuta a inibire la crescita delle cellule tumorali.

Il paziente assume dexamethasone per via orale. Questo farmaco è un corticosteroide che aiuta a ridurre l’infiammazione e a migliorare la risposta al trattamento.

2 ciclo di trattamento

Il trattamento è organizzato in cicli. Ogni ciclo dura un periodo specifico e include la somministrazione dei farmaci sopra menzionati.

Durante ogni ciclo, il paziente riceve anche pomalidomide in capsule rigide da assumere per via orale. Questo farmaco aiuta a stimolare il sistema immunitario per combattere le cellule tumorali.

3 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, vengono effettuati regolari controlli per monitorare la risposta del paziente e valutare eventuali effetti collaterali.

Gli esami includono analisi del sangue, valutazioni della funzione renale e altri test clinici per assicurarsi che il trattamento stia procedendo in modo sicuro ed efficace.

4 fine del ciclo di trattamento

Dopo il completamento di quattro cicli di trattamento, viene valutata la risposta complessiva del paziente.

L’obiettivo è determinare se il paziente ha raggiunto un miglioramento della funzione renale e se il trattamento ha avuto successo nel controllare il mieloma multiplo.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere pazienti con mieloma multiplo non trattato e insufficienza renale causata dal mieloma, che richiedono dialisi o con insufficienza renale con una clearance della creatinina stimata inferiore a 30 ml/min.
  • Non avere avuto altre malattie tumorali per almeno 2 anni, ad eccezione di alcuni tipi di tumori della pelle o del collo dell’utero o del seno che sono stati completamente rimossi.
  • Essere una donna di età superiore ai 50 anni e in menopausa da almeno 1 anno prima della visita di screening, oppure
  • Essere una donna che è stata sterilizzata chirurgicamente, oppure
  • Essere una donna in età fertile che accetta di usare 2 metodi efficaci di contraccezione contemporaneamente, da 4 settimane prima dell’inizio della terapia fino a 90 giorni dopo l’ultima dose del farmaco, oppure
  • Essere una donna che accetta di praticare l’astinenza totale quando è in linea con il suo stile di vita abituale. (L’astinenza periodica e il coito interrotto non sono metodi accettabili di contraccezione)
  • Essere una donna informata e consapevole delle possibili conseguenze del potenziale teratogeno del pomalidomide.
  • Essere un uomo, anche se sterilizzato chirurgicamente, che accetta di usare un metodo di contraccezione a barriera efficace durante tutto il periodo di trattamento e fino a 90 giorni dopo l’ultima dose del farmaco.
  • Essere un uomo, anche se sterilizzato chirurgicamente, che accetta di praticare l’astinenza totale quando è in linea con il suo stile di vita abituale.
  • Essere un uomo informato e consapevole delle possibili conseguenze del potenziale teratogeno del pomalidomide.
  • Essere un uomo o una donna di età compresa tra 18 e 70 anni.
  • Fornire un consenso scritto volontario prima dell’inizio del trattamento, con la consapevolezza che il consenso può essere ritirato in qualsiasi momento senza pregiudicare le cure mediche future.
  • Avere una malattia misurabile definita da almeno uno dei seguenti criteri: Proteina M nel siero ≥ 10g/l, Proteina M nelle urine ≥ 200mg/24h, o catene leggere nel siero ≥ 10mg/dl con un rapporto anomalo.
  • Avere un’aspettativa di vita superiore a 3 mesi.
  • Avere un punteggio ECOG ≤ 3, che indica il livello di attività fisica e capacità di cura personale. Il punteggio deve essere stato ≤ 2 prima della diagnosi di mieloma.
  • Avere un conteggio assoluto dei neutrofili (ANC) superiore a 1.000/mm3 e un conteggio delle piastrine superiore a 50.000/mm3. Le trasfusioni di piastrine sono consentite entro 3 giorni prima dell’iscrizione allo studio.
  • Avere un livello di bilirubina totale ≤ 2 volte il limite normale superiore (ULN).
  • Avere livelli di ALT e AST ≤ 3 volte il limite normale superiore (ULN).

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno una diagnosi di mieloma multiplo. Il mieloma multiplo è un tipo di cancro che colpisce le cellule del sangue nel midollo osseo.
  • Non possono partecipare persone che non hanno problemi renali causati dal mieloma multiplo. I problemi renali si riferiscono a difficoltà nel funzionamento dei reni.
  • Non possono partecipare persone che non possono ricevere i farmaci specifici utilizzati nello studio, come daratumumab, carfilzomib, pomalidomide e desametasone. Questi sono farmaci usati per trattare il mieloma multiplo.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età prevista dallo studio. Lo studio è aperto a persone adulte.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili. I gruppi vulnerabili includono persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate sulla loro partecipazione.

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
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Farmaci in studio:

Daratumumab è un farmaco utilizzato per trattare il mieloma multiplo. Funziona attaccandosi a una proteina specifica sulle cellule tumorali, aiutando il sistema immunitario a riconoscerle e distruggerle.

Carfilzomib è un farmaco che inibisce il proteasoma, una struttura all’interno delle cellule che scompone le proteine. Bloccando il proteasoma, carfilzomib aiuta a fermare la crescita delle cellule tumorali.

Pomalidomide è un farmaco che modula il sistema immunitario e ha effetti anti-tumorali. Aiuta a rallentare o fermare la crescita delle cellule tumorali e può anche stimolare il sistema immunitario a combattere il cancro.

Desametasone è un corticosteroide che riduce l’infiammazione e sopprime il sistema immunitario. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per migliorare la loro efficacia nel trattamento del mieloma multiplo.

Malattie in studio:

Mieloma multiplo – Il mieloma multiplo è un tipo di cancro che colpisce le plasmacellule, un tipo di globuli bianchi presenti nel midollo osseo. Queste cellule cancerose si accumulano nel midollo osseo e possono danneggiare le ossa e il sistema immunitario. La malattia può causare sintomi come dolore osseo, stanchezza, eccessiva sete e infezioni frequenti. Con il tempo, il mieloma multiplo può portare a complicazioni come insufficienza renale e anemia. La progressione della malattia varia da persona a persona, con alcuni che sperimentano una crescita lenta e altri che vedono un rapido peggioramento.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 13:50

ID della sperimentazione:
2024-514702-31-00
Codice del protocollo:
TIKTAC
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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