Studio sull’Effetto di Guselkumab nella Guarigione Transmurale nei Pazienti con Malattia di Crohn

3 1 1

Promotore

Di cosa tratta questo studio?

La Malattia di Crohn è una condizione infiammatoria cronica che colpisce l’intestino. Questo studio si concentra su pazienti con questa malattia per valutare l’efficacia di un trattamento chiamato Guselkumab. Guselkumab è un farmaco somministrato tramite iniezione o infusione, progettato per aiutare a ridurre l’infiammazione e promuovere la guarigione dell’intestino. Il farmaco viene fornito in una siringa pre-riempita o come soluzione per infusione.

Lo scopo dello studio è verificare se Guselkumab può migliorare la guarigione della parete intestinale nei pazienti con Malattia di Crohn. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo di tempo stabilito e saranno monitorati per valutare i cambiamenti nella loro condizione. Durante lo studio, verranno effettuati controlli regolari per osservare l’effetto del farmaco e per garantire la sicurezza dei partecipanti.

Il trattamento con Guselkumab sarà confrontato con un placebo per determinare la sua efficacia. I risultati saranno valutati utilizzando un metodo chiamato Magnetic Resonance Index of Activity (MaRIA), che aiuta a misurare l’attività della malattia nell’intestino. L’obiettivo principale è vedere quanti partecipanti raggiungono un miglioramento significativo entro 48 settimane dall’inizio del trattamento.

1 inizio dello studio

Il paziente inizia lo studio clinico per valutare l’efficacia del guselkumab nella guarigione della malattia di Crohn.

Il farmaco guselkumab viene somministrato per via sottocutanea o endovenosa, a seconda della fase del trattamento.

2 somministrazione iniziale

Il paziente riceve una soluzione di guselkumab per infusione endovenosa alla dose di 10 mg/ml.

Questa fase iniziale è fondamentale per stabilire la tolleranza al farmaco.

3 trattamento continuativo

Dopo l’infusione iniziale, il paziente passa alla somministrazione di guselkumab tramite iniezione sottocutanea.

La soluzione per iniezione è fornita in siringhe pre-riempite con una concentrazione di 100 mg/ml.

4 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, il paziente è sottoposto a monitoraggio regolare per valutare l’attività della malattia e la risposta al trattamento.

L’obiettivo principale è raggiungere un indice di attività della malattia inferiore a 11 in tutte le sezioni intestinali entro la settimana 48.

5 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con una valutazione finale dell’efficacia del trattamento.

I risultati ottenuti contribuiranno a determinare l’efficacia del guselkumab nella guarigione della malattia di Crohn.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il paziente deve avere la malattia di Crohn da almeno 3 mesi. Questa è una condizione in cui l’intestino si infiamma. Deve essere stata confermata in passato tramite esami come radiografie, analisi dei tessuti o endoscopie.
  • Il paziente deve avere una malattia di Crohn attiva, con un punteggio di attività della malattia (CDAI) di almeno 220 ma non superiore a 450. Questo punteggio misura quanto è attiva la malattia. Inoltre, il paziente deve avere una frequenza media giornaliera di feci liquide o molto morbide di almeno 4, oppure un punteggio medio giornaliero di dolore addominale di almeno 2.
  • Il paziente deve avere un’attività infiammatoria attiva in almeno una parte dell’intestino, misurata con un esame chiamato MaRIA, con un punteggio di almeno 11. Questo esame utilizza la risonanza magnetica per valutare l’infiammazione.
  • Il paziente deve aver mostrato una risposta inadeguata o intolleranza alla terapia convenzionale. Questo significa che il paziente non ha risposto bene ai trattamenti standard o non li ha tollerati. Inoltre, il paziente deve aver mostrato una mancanza di risposta iniziale o una perdita di risposta a un massimo di una classe di terapie avanzate approvate per la malattia di Crohn, come alcuni farmaci specifici (ad esempio, inibitori JAK, infliximab, adalimumab, certolizumab pegol, vedolizumab, ustekinumab o biosimilari approvati per questi agenti).
  • Il paziente deve avere un’età compresa tra 18 e 75 anni.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Se hai un’altra malattia infiammatoria intestinale oltre al Morbo di Crohn, non puoi partecipare. Il Morbo di Crohn è una condizione che causa infiammazione nel tratto digestivo.
  • Se hai avuto un intervento chirurgico intestinale importante di recente, non puoi partecipare.
  • Se hai un’infezione attiva o cronica, non puoi partecipare. Un’infezione è quando batteri, virus o altri germi entrano nel corpo e causano malattie.
  • Se hai una storia di cancro, non puoi partecipare.
  • Se stai assumendo farmaci che sopprimono il sistema immunitario, non puoi partecipare. Questi farmaci riducono la capacità del corpo di combattere le infezioni.
  • Se sei incinta o stai allattando, non puoi partecipare.
  • Se hai partecipato a un altro studio clinico di recente, non puoi partecipare.
  • Se hai una malattia del fegato o dei reni, non puoi partecipare.
  • Se hai una malattia cardiaca grave, non puoi partecipare.
  • Se hai una malattia polmonare grave, non puoi partecipare.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
EMC Instytut Medyczny S.A. Poznań Polonia
Fondazione IRCCS Ca’ Granda Ospedale Maggiore Policlinico città metropolitana di Milano Italia
Hospital Universitario La Paz Madrid Spagna
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Spagna
Humanitas Mirasole S.p.A. Rozzano Italia
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Francia
Azienda Unita’ Sanitaria Locale Toscana Nord Ovest Italia
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie Amiens Francia
F D Rwqhzweut Uudxdmlcax Gsfanvu Hiicaodd Oq Bqmwmo Biaxoagb Banská Bystrica Slovacchia
Ckmrco szvklr Bratislava Slovacchia
Kf Mapffquooy swlps s rhmj Nitra Slovacchia
Gwsdeq I smpbci Prešov Slovacchia
Spbktmj Swk z orjf Stettino Polonia
Cbppaoo Mqdswdxy Ktuvws Rjawtc Bfqiwnrvvimqrz I Ehh Knkjuysqwd Slb jo Bydgoszcz Polonia
Gwxaptemf Szv z optj Toruń Polonia
Mfvupok Nkodpky Svp z odgx Varsavia Polonia
Mzxvjy Mnyvmyp Sxv z ohmt Polonia
Cxtlrov Mdrbzlhx Omwtgi Polonia
Cobyedd Mhrpclct Mvajf Srr z oylr Polonia
Atjnsqs Scgvrptko Urldukrcqblmt Fvcwel Cwiaqpjf Udine Italia
Ohxntkic Sio Romgrmvq Shgilt città metropolitana di Milano Italia
Uzvpjlwjopcemkslc Cgeltr Bbwoayrelx Dd Rnjp Roma Italia
Cjivjwno Uaboiyntfc Of Sqeydr Htwnh Roma Italia
Aedsojc Oppgzelmarjikjamfxrfqgoou Dw Bmsfgtc Ihpbl Ixfyexky Da Rxgsock E Di Cdlu A Cdefpjvdz Sxhrxzlfudk Bologna Italia
Ahkmeuu Oixitmbhkgh Pqkclqapvbw Ufrjnyhvebrkm Tne Vwhaucd Roma Italia
Aowtiki Odxyoyxcwub Udioygmsdcqtr Fckcxjbc Id Dx Nttuzf Napoli Italia
Csgf Syreuige Ddamn Slenxkngpr San Giovanni Rotondo Italia
Agey Fhweyjbigcfxkusw Sachr città metropolitana di Milano Italia
Ndbudhmcn Cbcyt Brfjhjezai azop České Budějovice Repubblica Ceca
Iuufhd admj Praga Repubblica Ceca
Hsntsktffqyqetthfblymcot Hq scyzfu Hradec Králové Repubblica Ceca
Msy Dwsnvw Dachau Germania
Glvxmq Ukyipkiior Fyoliplfc Francoforte sul Meno Germania
Mub Pefxlm 1l Münster Germania
Suigqj Sl Tjiwaupq Kfwayemr Pforzheim Germania
Cxyqhfb Ukqrckcfccmfaklyoauo Bqmwye Kxh Berlino Germania
Gvicucbsrbwypp Sxiobrlwtxzyuw Berlino Germania
Saglbpoymcbn Krxiloxv Lvswirbbm guxqp Luneburgo Germania
Szodvehlgswnymgbsah Bqp Ui Halle Germania
Uigknuuysyymhkjhdsmuf Ujf Aoc Ulm Germania
Ubtcqigljedqeliqyrwy Adxeioap Augusta Germania
Miragueisggy Hfjhkfklab Hdrgkwhm Hannover Germania
Hscfpuym Grztyuw Udaaiocevjdgn Dbm Bahfzp Alicante Spagna
Hthozyuy Uramivhogvpow Dz Lo Puriujzf Madrid Spagna
Hmemrsnj Ciscnaj Uqlbnwcfkmhev Dl Vqpenyvv Spagna
Aqbk Sxrcwxmyn Do Fcfdlp Ferrol Spagna
Cxnjqpri Hhtfhnehublu Ubuxfmaohmiio Dg Vcwj Vigo Spagna
Cehftp hwfrajzxyme ukwsblnrixelz df Linzp Belgio
Al Myuml Myucjhrapb Gaho Gand Belgio
Uvwawypiojls Zrnqmuzlar Gfkh Gand Belgio
Vxlwl Sint-Truiden Belgio
Hazghpqc Gqtpzlw Upgbzxsrnascd Rdoat Sgwai Cordoba Spagna

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Reclutando
14.11.2025
Francia Francia
Reclutando
20.10.2025
Germania Germania
Reclutando
09.12.2024
Italia Italia
Reclutando
12.03.2025
Polonia Polonia
Reclutando
02.12.2024
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Reclutando
06.01.2025
Slovacchia Slovacchia
Reclutando
06.05.2025
Spagna Spagna
Reclutando
25.02.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Guselkumab è un farmaco utilizzato per trattare i pazienti con malattia di Crohn. Questo studio clinico si concentra sull’efficacia di Guselkumab nel promuovere la guarigione della parete intestinale nei pazienti affetti da questa malattia. Guselkumab agisce modulando il sistema immunitario per ridurre l’infiammazione e migliorare la condizione dell’intestino.

Malattie in studio:

Malattia di Crohn – È una malattia infiammatoria cronica che colpisce principalmente l’intestino, ma può interessare qualsiasi parte del tratto gastrointestinale. I sintomi comuni includono dolore addominale, diarrea persistente, perdita di peso e affaticamento. La malattia può causare infiammazione a strati dell’intestino, portando a complicazioni come stenosi o fistole. La progressione della malattia varia da persona a persona, con periodi di remissione e riacutizzazioni. L’infiammazione può estendersi attraverso l’intera parete intestinale, causando danni significativi. La causa esatta della malattia di Crohn non è completamente compresa, ma si ritiene che coinvolga una combinazione di fattori genetici, ambientali e immunologici.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 13:49

ID della sperimentazione:
2023-504040-34-01
Codice del protocollo:
CNTO1959CRD3008
NCT ID:
NCT06408935
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’efficacia di Optune, temozolomide e pembrolizumab nei pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi.

    In arruolamento

    3 1 1
    Malattie in studio:
    Repubblica Ceca Italia Germania Spagna Francia Polonia
  • Studio su tacrolimus, micofenolato sodico e prednisolone in pazienti anziani che ricevono un trapianto di rene

    In arruolamento

    3 1 1 1
    Spagna