Studio sull’efficacia di una soluzione orale di THC/CBD per il dolore neuropatico cronico nei pazienti con sclerosi multipla

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Promotore

Ferraz Lynce Especialidades Farmaceuticas S.A.

Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina il dolore neuropatico cronico dovuto alla sclerosi multipla, una condizione neurologica in cui il sistema immunitario attacca erroneamente il sistema nervoso centrale, causando infiammazione e danni ai nervi. Il dolore neuropatico cronico è un tipo di dolore persistente che origina dai nervi danneggiati e può essere particolarmente difficile da trattare. I partecipanti riceveranno una soluzione orale contenente tetraidrocannabinolo e cannabidiolo (THC/CBD), due composti derivati dalla pianta di cannabis, oppure un placebo.

Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia della soluzione orale di THC/CBD nel ridurre il dolore neuropatico cronico causato dalla sclerosi multipla. Lo studio è randomizzato e in doppio cieco, il che significa che né i partecipanti né i medici sapranno quale trattamento viene somministrato. I partecipanti continueranno a prendere i loro farmaci abituali per la sclerosi multipla e per il dolore durante tutto lo studio. Il trattamento viene ottimizzato gradualmente nelle prime settimane per trovare la dose più efficace per ogni individuo.

Durante lo studio, che dura complessivamente 12 settimane, i partecipanti valuteranno regolarmente l’intensità del loro dolore utilizzando una scala numerica da 0 a 10, dove 0 significa nessun dolore e 10 il dolore più intenso immaginabile. Verranno anche valutati altri sintomi come la spasticità (rigidità muscolare e spasmi), la qualità del sonno e il benessere generale. I ricercatori monitoreranno attentamente eventuali effetti collaterali e controlleranno i parametri vitali e gli esami del sangue per garantire la sicurezza dei partecipanti. Durante lo studio non è permesso guidare veicoli a motore per motivi di sicurezza.

1 inizio dello studio

Il primo giorno dello studio riceverai il farmaco di studio o un placebo (una sostanza inattiva che assomiglia al farmaco vero). Né tu né il tuo medico saprete quale dei due stai ricevendo.

Il farmaco di studio è una soluzione orale che contiene due sostanze chiamate THC (tetraidrocannabinolo) e CBD (cannabidiolo), ciascuna alla dose di 25 mg per millilitro.

Prima di iniziare il trattamento, il tuo medico valuterà il livello del tuo dolore utilizzando una scala numerica da 0 a 10, dove 0 significa nessun dolore e 10 il peggior dolore possibile.

2 periodo di ottimizzazione del dosaggio

Le prime due settimane sono chiamate periodo di ottimizzazione del dosaggio. Durante questo tempo, il tuo medico regolerà gradualmente la dose del farmaco per trovare quella più adatta a te.

Dovrai assumere la soluzione orale seguendo attentamente le istruzioni del tuo medico. La dose verrà aumentata progressivamente fino a raggiungere il livello ottimale per il controllo del tuo dolore.

Durante questo periodo avrai visite di controllo regolari per monitorare come rispondi al trattamento e per verificare eventuali effetti collaterali.

3 periodo di trattamento stabile – prime 4 settimane

Dopo aver trovato la dose ottimale, continuerai a prendere la stessa quantità di farmaco per 4 settimane. Questo è chiamato periodo di trattamento stabile.

Dovrai continuare ad assumere la soluzione orale ogni giorno seguendo esattamente le istruzioni ricevute.

Durante questo periodo, il tuo medico valuterà l’efficacia del trattamento misurando di nuovo il tuo livello di dolore con la scala numerica da 0 a 10.

Dovrai anche compilare questionari sul tuo dolore, sulla qualità del sonno e sul tuo benessere generale.

4 valutazione a 6 settimane

Alla 6ª settimana dall’inizio dello studio (dopo 4 settimane di trattamento con dose stabile), avrai una visita importante.

Il tuo medico valuterà quanto è migliorato il tuo dolore rispetto all’inizio dello studio. Questo è l’obiettivo principale dello studio.

Verrà anche valutata la spasticità (rigidità muscolare) utilizzando una scala da 0 a 10, dove 0 significa nessuna rigidità e 10 la peggior rigidità possibile.

Dovrai compilare il questionario di Pittsburgh sulla qualità del sonno per valutare come stai dormendo.

5 periodo di trattamento prolungato

Dopo la valutazione a 6 settimane, continuerai a prendere il farmaco per altre 8 settimane, per un totale di 12 settimane di trattamento con dose stabile.

Durante questo periodo dovrai continuare ad assumere la soluzione orale ogni giorno alla stessa dose.

Avrai visite di controllo regolari per monitorare la tua sicurezza e l’efficacia del trattamento.

6 valutazione finale a 12 settimane

Alla 12ª settimana di trattamento con dose stabile avrai la valutazione finale.

Il tuo medico misurerà nuovamente il livello di dolore e spasticità usando le stesse scale numeriche.

Dovrai compilare diversi questionari inclusi quello sulla qualità del sonno e sul tuo benessere generale (EuroQol 5D-5L).

Verrà valutata la tua condizione neurologica generale utilizzando una scala chiamata EDSS (Scala Espansa dello Stato di Disabilità).

Dovrai eseguire un test di destrezza manuale chiamato test dei nove fori che misura quanto velocemente riesci a inserire dei pioli in dei fori.

7 monitoraggio della sicurezza

Durante tutto lo studio, il tuo medico controllerà attentamente la tua sicurezza.

Verranno monitorate le tue funzioni vitali (pressione sanguigna, battito cardiaco, temperatura).

Ti verranno fatti esami del sangue e delle urine per controllare come funzionano i tuoi organi.

Ti verrà fatto un elettrocardiogramma per controllare il ritmo del tuo cuore.

È importante che tu riferisca al tuo medico qualsiasi effetto collaterale o cambiamento nel tuo stato di salute.

8 restrizioni durante lo studio

Durante tutto il periodo di studio non potrai guidare veicoli a motore dal momento della prima somministrazione fino alla fine dello studio.

Dovrai mantenere stabile la tua terapia attuale per la sclerosi multipla per tutta la durata dello studio.

Non dovrai cambiare gli altri farmaci che stai prendendo per il dolore o altre terapie, a meno che non sia strettamente necessario per la tua sicurezza.

Se sei una donna in età fertile, dovrai usare metodi contraccettivi efficaci durante lo studio e per 3 mesi dopo l’ultima dose.

Se sei un uomo sessualmente attivo, dovrai usare il preservativo durante lo studio e per 3 mesi dopo l’ultima dose.

Chi può partecipare allo studio?

Deve essere di madrelingua portoghese e aver firmato il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura dello studio
Deve avere un’età compresa tra 18 e 65 anni al momento della firma del consenso
Deve avere una diagnosi di sclerosi multipla (una malattia del sistema nervoso) da più di 6 mesi, secondo criteri specifici del 2017, inclusi tutti i sottotipi della malattia
Deve soffrire di dolore neuropatico cronico (dolore ai nervi persistente) causato dalla sclerosi multipla da almeno 6 mesi
Deve aver già provato almeno un farmaco per il trattamento del dolore neuropatico cronico senza successo o non averlo tollerato
Deve assumere una dose stabile di terapie modificanti il decorso della malattia (farmaci specifici per la sclerosi multipla) da almeno 6 mesi e essere disposto a mantenere questo regime per tutta la durata dello studio
Deve seguire un regime stabile di farmaci concomitanti e terapie non farmacologiche da almeno 4 settimane prima della visita di screening e essere disposto a mantenerlo per tutta la durata dello studio
Non deve presentare anomalie clinicamente rilevanti nei segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca, temperatura)
Non deve presentare anomalie clinicamente rilevanti nell’elettrocardiogramma (esame del cuore con 12 derivazioni)
Non deve presentare anomalie clinicamente rilevanti negli esami di laboratorio clinici
Se donna, deve essere in età non fertile oppure in età fertile ma disposta a utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace dall’inizio dello studio fino ad almeno 3 mesi dopo l’ultima somministrazione del farmaco sperimentale
Se donna che sceglie di usare un contraccettivo ormonale, deve anche utilizzare un metodo di barriera (preservativo)
Se uomo sessualmente attivo con una partner donna in età fertile, deve utilizzare la contraccezione (preservativo) dall’inizio dello studio fino ad almeno 3 mesi dopo l’ultima somministrazione del farmaco
Se uomo, deve assicurarsi che la sua partner donna non gravida in età fertile accetti di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace per lo stesso periodo
Se uomo, deve essere disposto a non donare sperma dall’inizio dello studio fino a 3 mesi dopo l’ultima somministrazione del farmaco
Deve essere disposto ad accettare e rispettare tutte le procedure e restrizioni dello studio, incluso non guidare veicoli a motore dalla prima somministrazione fino alla fine dello studio o al follow-up di sicurezza

Chi non può partecipare allo studio?

Se hai meno di 18 anni o più di 65 anni non puoi partecipare allo studio
Se non hai una diagnosi confermata di sclerosi multipla, che è una malattia del sistema nervoso che colpisce il cervello e il midollo spinale
Se il tuo dolore ai nervi causato dalla sclerosi multipla dura da meno di 6 mesi
Se il tuo livello di dolore è inferiore a 4 su una scala da 0 a 10
Se hai avuto una ricaduta della sclerosi multipla nelle ultime 4 settimane, cioè un peggioramento improvviso dei sintomi
Se stai assumendo farmaci contenenti cannabis o cannabinoidi, che sono sostanze derivate dalla pianta di cannabis
Se hai una storia di abuso di droghe o alcol
Se hai mai avuto problemi psichiatrici gravi come schizofrenia, una malattia mentale che causa allucinazioni e deliri, o disturbo bipolare, una condizione che causa cambiamenti estremi dell’umore
Se hai problemi cardiaci gravi o malattie del cuore non controllate
Se hai malattie gravi del fegato o dei reni
Se sei incinta, stai allattando o stai pianificando una gravidanza durante lo studio
Se stai assumendo farmaci che potrebbero interagire negativamente con il trattamento dello studio
Se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane
Se hai allergie note ai componenti del farmaco dello studio
Se non sei in grado di comprendere o seguire le istruzioni dello studio

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Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

THC/CBD è una soluzione orale che contiene due sostanze naturali derivate dalla pianta di cannabis. Questa soluzione è stata sviluppata specificamente per aiutare a ridurre il dolore cronico nei pazienti con sclerosi multipla. Il THC e il CBD lavorano insieme nel corpo per influenzare il sistema nervoso e possono aiutare a diminuire la sensazione di dolore che non risponde bene ai trattamenti tradizionali. In questo studio, i pazienti assumono questa soluzione per bocca per vedere se può migliorare il loro dolore neuropatico cronico causato dalla sclerosi multipla.

Sclerosi multipla – La sclerosi multipla è una malattia cronica del sistema nervoso centrale in cui il sistema immunitario attacca erroneamente la mielina, una sostanza che protegge le fibre nervose nel cervello e nel midollo spinale. Questa condizione causa l’interruzione della comunicazione normale tra il cervello e il resto del corpo. I sintomi possono variare notevolmente da persona a persona e possono includere problemi di movimento, sensazioni anomale, difficoltà di coordinazione e problemi cognitivi. La malattia può progredire con episodi di peggioramento seguiti da periodi di miglioramento, oppure può avere un decorso progressivo continuo. Nel tempo, le aree danneggiate possono formare cicatrici che interferiscono permanentemente con la trasmissione dei segnali nervosi.

Dolore neuropatico cronico – Il dolore neuropatico cronico è un tipo di dolore che deriva dal danneggiamento o dal malfunzionamento del sistema nervoso. Si verifica quando i nervi che trasmettono i segnali di dolore al cervello sono danneggiati o non funzionano correttamente. Questo dolore può manifestarsi come bruciore, formicolio, sensazioni di scossa elettrica o intorpidimento. Il dolore neuropatico è diverso dal dolore normale perché non è causato da un danno ai tessuti, ma piuttosto da problemi nel sistema nervoso stesso. Può essere continuo o intermittente e spesso peggiora durante la notte. Nel contesto della sclerosi multipla, questo dolore si sviluppa a causa del danno alla mielina che compromette la normale trasmissione dei segnali nervosi.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 17:12

ID della sperimentazione:

2024-520287-34-01

Codice del protocollo:

BLCL-THC/CBD-01

Fase della sperimentazione:

Esplorazione terapeutica (Fase II)

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