Studio sull’uso di NBTXR3 e cetuximab per pazienti anziani con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo non idonei alla chemioterapia a base di platino

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What is this study about?

Questo studio clinico di fase 3 esamina il trattamento del carcinoma squamocellulare della testa e del collo localmente avanzato, un tipo di tumore che si sviluppa nei tessuti della bocca, gola e collo. Lo studio confronta l’efficacia di NBTXR3, una nuova terapia sperimentale, combinata con radioterapia (un trattamento che utilizza radiazioni ad alta energia per distruggere le cellule tumorali) da sola o insieme a cetuximab (un farmaco che blocca specifiche proteine sulle cellule tumorali), rispetto alla sola radioterapia con o senza cetuximab. Lo scopo dello studio รจ valutare se l’aggiunta di NBTXR3 possa migliorare i risultati di sopravvivenza nei pazienti anziani che non possono ricevere la chemioterapia tradizionale a base di platino.

Il trattamento sperimentale NBTXR3 viene somministrato attraverso iniezioni direttamente nel tumore, dove viene poi attivato dalla radioterapia. I pazienti riceveranno anche radioterapia standard, e alcuni potrebbero ricevere anche cetuximab, a seconda del gruppo di trattamento assegnato. Durante lo studio, i medici monitoreranno attentamente i pazienti per valutare come risponde il tumore al trattamento e per controllare eventuali effetti collaterali.

I partecipanti saranno seguiti nel tempo per misurare quanto a lungo riescono a vivere senza che il tumore progredisca o si diffonda ad altre parti del corpo. Questo studio รจ specificamente progettato per pazienti anziani che hanno un tumore avanzato della testa e del collo ma che non sono candidati appropriati per ricevere chemioterapia a base di platino a causa della loro etร  o di altre condizioni di salute.

1 Iniezione del farmaco sperimentale

Riceverai un’iniezione di JNJ-90301900 (NBTXR3) direttamente nel tuo tumore. Questo farmaco contiene ossido di afnio, una sostanza che aiuta a rendere piรน efficace il trattamento con radiazioni.

L’iniezione viene effettuata utilizzando un ago che viene inserito direttamente nel tessuto tumorale. La quantitร  di farmaco dipende dalle dimensioni del tuo tumore.

Questa iniezione viene effettuata una sola volta durante tutto lo studio.

2 Assegnazione al trattamento

Dopo l’iniezione, verrai assegnato casualmente a uno di due gruppi di trattamento.

Il primo gruppo riceverร  solo radioterapia insieme al farmaco giร  iniettato nel tumore.

Il secondo gruppo riceverร  radioterapia piรน un farmaco chiamato cetuximab (anche conosciuto come Erbitux), oltre al farmaco giร  iniettato.

3 Trattamento con radioterapia

Riceverai sessioni di radioterapia, che utilizzano radiazioni ad alta energia per colpire le cellule tumorali.

Il medico stabilirร  il numero esatto di sessioni e la durata del trattamento in base alle tue condizioni specifiche.

Le radiazioni attivano il farmaco JNJ-90301900 che รจ stato iniettato nel tumore, rendendolo piรน efficace nel distruggere le cellule tumorali.

4 Trattamento con cetuximab (se assegnato)

Se sei stato assegnato al gruppo che riceve cetuximab, questo farmaco ti verrร  somministrato attraverso una flebo in vena.

Il cetuximab รจ una soluzione per infusione da 5 mg/mL che viene somministrata lentamente attraverso un tubo inserito in una vena del braccio.

Riceverai questo trattamento in combinazione con la radioterapia secondo un programma stabilito dal medico.

5 Monitoraggio durante il trattamento

Durante tutto il periodo di trattamento, verrai sottoposto a controlli regolari per monitorare come stai rispondendo alla terapia.

Il medico verificherร  eventuali effetti collaterali e valuterร  se il tumore sta rispondendo al trattamento.

Potranno essere effettuati esami del sangue, scansioni o altri test diagnostici per controllare le tue condizioni.

6 Periodo di follow-up

Dopo aver completato il trattamento attivo, continuerai a essere seguito per un periodo prolungato.

Durante questo periodo, verrai visitato regolarmente per controllare se il tumore ritorna o progredisce.

Il medico misurerร  il tempo dalla tua assegnazione al trattamento fino alla eventuale ricomparsa del tumore nella zona originale, la sua progressione, la comparsa di metastasi in altre parti del corpo, o il decesso per qualsiasi causa. Questo viene chiamato sopravvivenza libera da progressione.

Who Can Join the Study?

  • Avere almeno 60 anni di etร 
  • Avere un tipo di tumore chiamato carcinoma a cellule squamose (un tipo di cancro della pelle o delle mucose) che colpisce la bocca, la gola, la parte bassa della gola o la parte superiore della laringe, e essere idonei per il trattamento con radioterapia (trattamento che usa radiazioni per distruggere le cellule tumorali) con o senza un farmaco chiamato cetuximab
  • Avere un tumore in stadio clinico T3-4 (tumore di dimensioni avanzate) con qualsiasi coinvolgimento dei linfonodi, oppure stadio T2 N2-3 (tumore di dimensioni moderate ma con significativo coinvolgimento dei linfonodi)
  • Avere un tumore principale che puรฒ essere raggiunto per un’iniezione intratumorale (iniezione direttamente nel tumore)
  • Non essere idonei a ricevere chemioterapia a base di platino (un tipo di farmaco chemioterapico) insieme alla radioterapia per almeno uno di questi motivi:
    • Avere una clearance della creatinina (misura della funzione renale) tra 30 e 50 mL/min, perdita dell’udito di grado 2 o superiore o tinnitus (fischi nelle orecchie), neuropatia periferica (danno ai nervi delle mani e dei piedi) di grado 2 o superiore, stato funzionale ECOG 2 (limitazione moderata nelle attivitร  quotidiane), o problemi cardiaci di classe 3 secondo la classificazione New York Heart Association
    • Avere tra 70 e 74 anni con un punteggio Geriatric 8 (G8) (test che valuta la condizione generale negli anziani) di 14 o inferiore
    • Avere 75 anni o piรน

Who Cannot Join the Study?

  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni
  • Non puoi partecipare se sei in gravidanza o stai allattando
  • Non puoi partecipare se hai giร  ricevuto radioterapia nella zona della testa e del collo in passato
  • Non puoi partecipare se hai giร  ricevuto chemioterapia per il tumore attuale
  • Non puoi partecipare se hai altre forme di tumore attive oltre a quello della testa e del collo
  • Non puoi partecipare se hai un’infezione grave non controllata
  • Non puoi partecipare se il tuo sistema immunitario รจ gravemente compromesso, cioรจ se le tue difese naturali contro le malattie non funzionano bene
  • Non puoi partecipare se hai una malattia grave del cuore che non รจ ben controllata
  • Non puoi partecipare se hai gravi problemi ai reni o al fegato
  • Non puoi partecipare se hai problemi di coagulazione del sangue, cioรจ se il tuo sangue non si addensa normalmente
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che fluidificano il sangue e non possono essere interrotti
  • Non puoi partecipare se hai allergie gravi al cetuximab, che รจ un farmaco usato per trattare alcuni tumori
  • Non puoi partecipare se non riesci a seguire le visite programmate dello studio
  • Non puoi partecipare se non sei in grado di dare il tuo consenso per partecipare allo studio

Where you can join this trial?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Centre Henri Becquerel Rouen Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Assistance Publique Hopitaux De Paris Parigi Francia
University Hospital Virgen Del Rocio S.L. Siviglia Spagna
Institut Catala D’oncologia L'hospitalet De Llobregat Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Meyfhic Uozdctnnra Og Vxeeug Vienna Austria
Ugpkdgynsi Hhutwfjy Gvdl Graz Austria
Oesojamuxhgsrj Lgwt Gamr Linz Austria
Uf Lcevpn Lovanio Belgio
Cdhkybqrd Uimzsxbeekzdhe Snbznydul Belgio
Gtjbl Hvfurnz Dn Cfebecqhr Charleroi Belgio
Gqequfy Uuaqfybmve Hfmovljg Oy Lzpakmw Larissa Grecia
Ubrddjepgg Gjzfbza Hblomlyo Abfuehe Atene Grecia
Avbmfk Mwjsuyd Cqoeqk Spyw Salonicco Grecia
Ibpuhpqiew Oysmvcyjz Ppnqf Dtk Acjqawkhx Tqzwwluovqwv Bcnmqcyzd Romania
Cfsdsp Hmsizbublqz Rdkxtknh Dg Mnqgxnxoi Marsiglia Francia
Csjxkr Fqhpttdv Bvcihdof Caen Francia
Htwsvko Tnxza Parigi Francia
Innzotjw Ciubj Parigi Francia
Cetbzh Mviisr Cqmvdeenqhc Aaprkbxh Ppmi Hzhokbxm Neuilly-sur-Seine Francia
Coisqn Hetzugsiito Urjcsradvxyya Db Rsllab Rennes Francia
Cyvnco Ojopx Lpbshxn Lilla Francia
Iuizzchj Dt Ckecsrvptqbk Dw Lhfmzemf Les Ulis Francia
Cyebta Hppiwoiljvi Rulquhii Ea Uhitleglduitv Du Bgexw Brest Francia
Oarmkqek Crampylt Rltpth Tolosa Francia
Itsmumzl Gpbleet Rczrlu Villejuif Francia
Clogv Ggtvjbt Fuddyozo Lnhrkvj Digione Francia
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Habxnbbx Cgkywlw Udeextqcpalbq Lodxdb Blntl Saragozza Spagna
Hojqkpli Uihnytcgxbgtb Fuuztznpk Jeoqqfr Djtn Madrid Spagna
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Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Austria Austria
Reclutando
22.09.2025
Belgio Belgio
Reclutando
22.09.2025
Francia Francia
Reclutando
22.09.2025
Germania Germania
Reclutando
22.09.2025
Grecia Grecia
Reclutando
22.09.2025
Portogallo Portogallo
Reclutando
22.09.2025
Romania Romania
Reclutando
22.09.2025
Spagna Spagna
Reclutando
22.09.2025
Ungheria Ungheria
Reclutando
22.09.2025

Trial locations

Farmaci indagati:

NBTXR3 รจ un trattamento innovativo che consiste in nanoparticelle speciali iniettate direttamente nel tumore. Queste minuscole particelle sono progettate per rendere la radioterapia piรน efficace. Quando le radiazioni colpiscono queste nanoparticelle, esse aiutano a distruggere meglio le cellule tumorali rispetto alla sola radioterapia. Il farmaco viene somministrato tramite un’iniezione diretta nella massa tumorale prima di iniziare il trattamento con radiazioni.

Radioterapia รจ un trattamento che utilizza radiazioni ad alta energia per distruggere le cellule tumorali. Durante questo trattamento, fasci di radiazioni vengono diretti con precisione verso il tumore per danneggiare il DNA delle cellule cancerose e impedire loro di crescere e moltiplicarsi. La radioterapia viene solitamente somministrata in piรน sedute distribuite nel tempo per permettere ai tessuti sani di recuperare tra i trattamenti.

Cetuximab รจ un farmaco biologico che appartiene alla categoria degli anticorpi monoclonali. Questo medicinale funziona bloccando una proteina specifica chiamata recettore del fattore di crescita epidermico, che si trova sulla superficie delle cellule tumorali. Bloccando questa proteina, il cetuximab impedisce alle cellule tumorali di ricevere i segnali necessari per crescere e sopravvivere. Il farmaco viene somministrato per via endovenosa, solitamente in combinazione con altri trattamenti oncologici.

Carcinoma squamocellulare della testa e del collo localmente avanzato โ€“ Il carcinoma squamocellulare della testa e del collo localmente avanzato รจ un tipo di tumore maligno che si sviluppa nelle cellule squamose che rivestono le superfici umide all’interno della testa e del collo. Queste aree includono la bocca, la gola, la laringe, il naso e i seni paranasali. Quando viene definito “localmente avanzato”, significa che il tumore si รจ diffuso ai tessuti vicini o ai linfonodi della regione, ma non ha ancora formato metastasi in parti distanti del corpo. La malattia progredisce attraverso la crescita delle cellule tumorali che invadono i tessuti circostanti. I pazienti possono sviluppare recidive loco-regionali, in cui il tumore ricompare nell’area originale o nelle strutture vicine. La progressione puรฒ anche manifestarsi come diffusione a distanza, quando le cellule tumorali raggiungono organi lontani dal sito primario.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 03:06

Trial ID:
2024-520386-31-00
Protocol code:
NANORAY-312
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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    Malattie indagate:
    Italia
  • Lo studio non รจ ancora iniziato

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    Non ancora in reclutamento

    1

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    Italia