Questo studio clinico riguarda la sclerosi multipla recidivante, una malattia del sistema nervoso centrale che colpisce il cervello e il midollo spinale. Nella sclerosi multipla recidivante, il sistema immunitario attacca erroneamente la sostanza che protegge le fibre nervose, causando episodi di peggioramento dei sintomi seguiti da periodi di miglioramento. Il trattamento oggetto dello studio è fenebrutinib, un farmaco che agisce bloccando alcune proteine coinvolte nell’attivazione del sistema immunitario, con l’obiettivo di ridurre l’infiammazione nel cervello e nel midollo spinale.
Lo scopo di questo studio è valutare come il corpo dei bambini e degli adolescenti processa il fenebrutinib, quanto sia efficace nel prevenire i segni della sclerosi multipla recidivante e quanto sia sicuro da utilizzare in questa fascia di età. Durante lo studio, tutti i partecipanti riceveranno il farmaco fenebrutinib e verranno sottoposti a controlli regolari che includono esami del sangue per misurare i livelli del farmaco nell’organismo, risonanze magnetiche del cervello per verificare la presenza di nuove lesioni e valutazioni mediche per monitorare eventuali effetti collaterali.
I controlli medici comprendono la misurazione dei segni vitali come pressione sanguigna e battito cardiaco, elettrocardiogrammi per controllare l’attività del cuore, e analisi di laboratorio del sangue e delle urine. I medici valuteranno anche eventuali cambiamenti nell’umore o nei pensieri dei partecipanti attraverso questionari specifici. Le risonanze magnetiche del cervello verranno eseguite utilizzando un mezzo di contrasto chiamato gadolinio, che aiuta a evidenziare eventuali aree di infiammazione attiva nel cervello.
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