Questo studio clinico valuta una nuova formulazione chiamata ONCOGREEN per migliorare la visualizzazione dei tumori durante gli interventi chirurgici. La formulazione contiene verde di indocianina, una sostanza fluorescente che può essere vista con tecniche di imaging speciali, combinata con piccole particelle chiamate vescicole extracellulari prelevate dal sangue del paziente stesso. Lo studio si concentra sui tumori solidi dell’apparato digerente, inclusi tumori del colon-retto primari o metastatici, tumori gastrici, tumori del distretto epato-bilio-pancreatico e tumori neuroendocrini che possono essere trattati con rimozione chirurgica a scopo curativo.
Il trattamento prevede una procedura chiamata plasmaferesi prima dell’intervento chirurgico, durante la quale viene prelevato il sangue del paziente per isolare le vescicole extracellulari. Queste vengono poi caricate con il verde di indocianina per creare la preparazione ONCOGREEN, che viene successivamente reinfusa nel paziente. Durante l’operazione, i chirurghi utilizzano tecniche di imaging a fluorescenza per visualizzare meglio il tessuto tumorale e i margini del tumore, aiutando a identificare con maggiore precisione le aree malate da rimuovere.
Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l’efficacia di questa nuova formulazione nel migliorare la visualizzazione del tessuto tumorale durante la chirurgia oncologica. Lo studio si svolge in due fasi: la prima fase valuta la sicurezza del trattamento e determina la dose appropriata, mentre la seconda fase misura quanto bene la formulazione aiuti i chirurghi a visualizzare i tumori e i loro margini durante l’intervento. I partecipanti ricevono la preparazione prima della chirurgia programmata e vengono monitorati per valutare sia la sicurezza che l’efficacia del trattamento nel migliorare la precisione chirurgica.
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