Studio sull’efficacia e sicurezza di EVO756 in adulti con orticaria cronica spontanea moderata o grave.

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  • Evommune Inc.

Di cosa tratta questo studio

Questo studio clinico esamina l’orticaria spontanea cronica da moderata a severa, una condizione della pelle caratterizzata dalla comparsa improvvisa e ripetuta di pomfi rossi e pruriginosi che persistono per almeno sei settimane senza una causa identificabile. L’orticaria spontanea cronica puรฒ causare significativo disagio e interferire con le attivitร  quotidiane a causa del prurito intenso e dell’aspetto dei pomfi sulla pelle.

Lo scopo di questo studio รจ valutare l’efficacia del farmaco sperimentale EVO756 rispetto al placebo nel trattamento dell’orticaria spontanea cronica. I partecipanti riceveranno diverse dosi di EVO756 o placebo per determinare quale dosaggio sia piรน efficace nel ridurre i sintomi della malattia. Durante il periodo di studio, i partecipanti continueranno ad assumere i loro antistaminici H1, che sono farmaci comunemente utilizzati per ridurre le reazioni allergiche e il prurito.

Lo studio durerร  12 settimane durante le quali i partecipanti registreranno quotidianamente i loro sintomi utilizzando un sistema di punteggio che valuta la gravitร  dei pomfi e del prurito. Questo sistema aiuta a monitorare i cambiamenti nella condizione nel tempo. Durante tutto lo studio, nรฉ i partecipanti nรฉ i medici sapranno quale trattamento viene somministrato, il che garantisce risultati imparziali nella valutazione dell’efficacia del farmaco sperimentale.

1inizio del trattamento – giorno 1

Il giorno 1 inizierai a prendere il farmaco dello studio. Riceverai delle compresse che contengono either EVO756 potassium (il farmaco sperimentale) oppure placebo (una compressa senza principio attivo).

Nรฉ tu nรฉ il medico saprete quale tipo di compressa stai ricevendo durante lo studio. Questo si chiama studio in doppio cieco.

Il dosaggio e la frequenza di assunzione delle compresse ti verranno spiegati dal team di ricerca al momento della consegna del farmaco.

2settimana 1 – prima valutazione

Dopo una settimana di trattamento, dovrai compilare il questionario UAS7. Questo questionario misura l’attivitร  della tua orticaria cronica spontanea (i pomfi e il prurito) negli ultimi 7 giorni.

Dovrai anche completare altri questionari che valutano separatamente i pomfi (HSS7), il prurito (ISS7) e l’angioedema (AAS7) se presente.

Il medico confronterร  i tuoi punteggi con quelli del giorno 1 per vedere se ci sono stati cambiamenti.

3settimana 2 – seconda valutazione

Continuerai a prendere le compresse come prescritto e dovrai nuovamente compilare tutti i questionari sui sintomi.

Il team medico valuterร  come i tuoi sintomi stanno rispondendo al trattamento confrontando i risultati con il giorno 1.

4settimana 4 – valutazione del primo mese

Dopo un mese di trattamento, dovrai compilare di nuovo tutti i questionari sui sintomi dell’orticaria.

Il medico continuerร  a monitorare la tua risposta al trattamento e eventuali effetti collaterali.

5settimana 8 – valutazione del secondo mese

A due mesi dall’inizio del trattamento, ripeterai la compilazione di tutti i questionari sui sintomi.

Il team medico valuterร  i progressi e verificherร  se hai raggiunto un punteggio UAS7 โ‰ค 6 (miglioramento significativo) o UAS7 = 0 (completa risoluzione dei sintomi).

6settimana 12 – valutazione finale

Alla fine delle 12 settimane di trattamento, completerai per l’ultima volta tutti i questionari sui sintomi dell’orticaria.

Questa sarร  la valutazione primaria dello studio, dove il medico misurerร  il cambiamento principale nei tuoi sintomi rispetto al giorno 1.

Il team verificherร  se hai raggiunto una remissione completa dei sintomi o un miglioramento significativo.

Terminerai l’assunzione delle compresse dello studio.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere di sesso maschile o femminile e avere almeno 18 anni al momento della valutazione iniziale
  • Essere in grado di fornire il consenso informato scritto e disposti a rispettare tutti i requisiti dello studio
  • Avere una diagnosi confermata di orticaria spontanea cronica (una condizione in cui compaiono pomfi e prurito sulla pelle senza una causa identificabile) da almeno 3 mesi con una risposta insufficiente agli antistaminici H1 (farmaci comunemente usati per trattare le allergie)
  • Avere un punteggio UAS7 (un sistema di misurazione che valuta l’attivitร  dell’orticaria in 7 giorni) di almeno 16 al primo giorno dello studio, con registrazioni complete per almeno 4 giorni sui 7 giorni precedenti al primo giorno
  • Se si stanno assumendo antistaminici H1, essere su un regime stabile per 4 settimane prima del primo giorno dello studio e continuare con lo stesso dosaggio durante tutto lo studio

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Se sei una donna incinta o stai allattando al seno
  • Se hai meno di 18 anni o piรน di 75 anni
  • Se hai avuto reazioni allergiche gravi a farmaci simili in passato
  • Se soffri di malattie del fegato o dei reni che compromettono il loro funzionamento
  • Se hai un sistema immunitario indebolito a causa di malattie o farmaci che riducono le difese del corpo
  • Se stai assumendo farmaci che possono interferire con il trattamento dello studio
  • Se hai partecipato a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni
  • Se soffri di orticaria fisica, cioรจ eruzioni cutanee causate da stimoli fisici come freddo, calore o pressione, invece che spontanee
  • Se hai angioedema ereditario, una condizione genetica che causa gonfiore ricorrente di viso, labbra e gola
  • Se soffri di malattie della pelle diverse dall’orticaria che potrebbero interferire con la valutazione dei risultati
  • Se hai malattie cardiache gravi o non controllate
  • Se soffri di disturbi psichiatrici non stabilizzati che potrebbero influenzare la tua capacitร  di seguire lo studio
  • Se hai infezioni attive che richiedono trattamento
  • Se non sei in grado di comprendere o seguire le istruzioni dello studio
  • Se hai una storia di abuso di alcol o droghe

Dove puoi partecipare a questo studio?

Siti verificati e consigliati

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Hospital Del Mar Barcellona Spagna
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spagna
KomplexLabor Kft. Seghedino Ungheria
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im.Fryderyka Chopina W Rzeszowie Rzeszow Polonia
IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna – Policlinico S. Orsola-Malpighi Bologna Italia
Hdfjjski Rgtbjpcz Uzhjuvoujkunj de Mmpoml Malaga Spagna
Hxcggnmp Cgfxjrp Shk Cbrdid Madrid Spagna
Caiobmq dd avft y aqkakis Dbcku Oqhfu Madrid Spagna
Hngqucjr Nfuxwei Svvspb Dg Svlzdtvk Avila Spagna
Hhnahljk Db Lz Sgqol Cfdw I Spdj Pqv Barcellona Spagna
Hzhcxbjg Ueagkoulnmsxl Rbice Y Cbxlo Madrid Spagna
Hnowgkfl Ulkckckdspiae Dg Ll Plsdclqm Madrid Spagna
Uzwqwbjvfz Os Dgjpmxef Debrecen Ungheria
Upbhxstbsv Os Snboqc Seghedino Ungheria
Df Swunnsda Lhhjnzqh Bdzm Polonia
Vmwh Ltxzz Ssp z ovwp Katowice Polonia
Jwgupawmmkxsn Cimstsh Iuaqhnora Stp z oxzt Cracovia Polonia
Gaivcfwthk Ssx z opfc Cracovia Polonia
Ckrtnqwhyv Pbyshuwlivt Ldspogvosmaumtwdgtrhwfb Mpicvwxq sdvdc Breslavia Polonia
Kgdsdgr Ojtrxiyqf &ghgx Ttnkxzctw Smq z oxdi Varsavia Polonia
Tispojlx Nrll Sea z okrl Varsavia Polonia
Cdjljnp Uohgvpkptyqisayauruv Bbscxb Khn Berlino Germania
Geeyul Umnkzwwksl Fhlepgxhh Francoforte sul Meno Germania
Ufzlffhfvnarcjpapksqv Eohow Aev Essen Germania
Eglxxt Gvbb Germania
Tztygiqijz Umactqwkgsin Dbnwspm Dresda Germania
Aboifkxsaahjv Uqdqxfavxr Hxuyjgwm Sofia Bulgaria
Domdpebtcmb Amw Cxndetzurmw Cicgzd Siqwv Gzahyr Ettx Haskovo Bulgaria
Uiklpvdxmj Mutxlxxwxcaf Hxuklfzp Fsx Ahxgfs Ttxqtzicy Acu Epkdlyxyg Mjxzylim N I Pedmncj Sofia Bulgaria
Mwyzpdw Csitzb Exequgvpk Oxr Sofia Bulgaria
Ologxbjm Snj Runyzbru Sbotdv Milano Italia
Fbrjftmbnj Iirxr Pdekaxaphes Syn Myjoal Pavia Italia

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Bulgaria Bulgaria
Non ancora reclutando
Germania Germania
Non ancora reclutando
Italia Italia
Non ancora reclutando
Polonia Polonia
Non ancora reclutando
Spagna Spagna
Non ancora reclutando
Ungheria Ungheria
Non ancora reclutando

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

EVO756 รจ un farmaco sperimentale che viene studiato per il trattamento dell’orticaria cronica spontanea da moderata a grave. L’orticaria cronica spontanea รจ una condizione della pelle che causa la comparsa di pomfi pruriginosi (bolle rosse e gonfie) che durano per almeno sei settimane senza una causa identificabile. EVO756 รจ progettato per aiutare a ridurre i sintomi di questa condizione, come il prurito e la formazione di pomfi sulla pelle. In questo studio, il farmaco viene testato a diversi livelli di dosaggio per determinare quale sia la dose piรน efficace e sicura per i pazienti. Il meccanismo d’azione specifico di EVO756 รจ ancora in fase di studio, ma l’obiettivo รจ fornire ai pazienti un nuovo trattamento che possa migliorare significativamente la qualitร  della loro vita riducendo i sintomi fastidiosi dell’orticaria cronica.

Malattie investigate:

Orticaria Cronica Spontanea โ€“ L’orticaria cronica spontanea รจ una condizione della pelle caratterizzata dalla comparsa ricorrente di ponfi pruriginosi che persistono per almeno sei settimane senza una causa identificabile. I ponfi sono rigonfiamenti della pelle di colore rosso o rosa che causano intenso prurito e possono variare in dimensione da piccoli punti a grandi chiazze. La malattia si manifesta con episodi imprevedibili che possono durare da poche ore a diversi giorni. Spesso i ponfi scompaiono in una zona della pelle per riapparire in un’altra area del corpo. La condizione puรฒ essere accompagnata da angioedema, un gonfiore piรน profondo che colpisce principalmente viso, labbra e palpebre. L’orticaria cronica spontanea puรฒ interferire significativamente con la qualitร  della vita a causa del prurito persistente e dell’aspetto visibile delle lesioni cutanee.

Ultimo aggiornamento: 06.11.2025 08:28

Trial ID:
2024-518786-10-01
Numero di protocollo
EVO756-CSU001
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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