Studio su Everolimus e allenamento fisico per prevenire la perdita ossea nelle donne in postmenopausa.

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sulla prevenzione della perdita ossea e dell’invecchiamento scheletrico accelerato nelle donne in postmenopausa. La ricerca coinvolge l’uso del farmaco everolimus, un medicinale in compresse, e/o l’allenamento fisico. L’obiettivo principale è determinare se il trattamento con everolimus, l’esercizio fisico o la loro combinazione per 24 settimane possa migliorare la formazione ossea nelle donne in postmenopausa.

Le partecipanti allo studio saranno donne in postmenopausa, considerate in buona salute. Durante il corso dello studio, verranno monitorati i cambiamenti nei livelli di marcatori di formazione ossea nel sangue, come il frammento N-terminale del procollagene di tipo 1 (P1NP). Inoltre, verranno valutati altri aspetti della salute ossea, come la densità minerale ossea della colonna vertebrale e dell’anca, utilizzando la DXA, una tecnica di imaging per misurare la densità ossea.

Lo studio esaminerà anche la microarchitettura ossea, la massa e la geometria al radio e alla tibia, utilizzando la HR-pQCT, una tecnologia avanzata di tomografia computerizzata. Altri aspetti della salute generale, come la funzione muscolare, l’equilibrio posturale, la salute cardiopolmonare e il metabolismo, saranno valutati all’inizio e alla fine del periodo di 24 settimane. L’obiettivo è comprendere meglio come everolimus e l’esercizio fisico possano influenzare la salute ossea e generale nelle donne in postmenopausa.

1 inizio del trattamento

Dopo l’iscrizione allo studio, inizia il trattamento con everolimus. Questo farmaco viene assunto per via orale.

La durata del trattamento è di 24 settimane.

2 visite di controllo

Durante lo studio, sono previste visite di controllo a 4, 12 e 24 settimane.

Durante queste visite, verranno misurati i livelli di alcuni marcatori nel sangue per valutare la formazione e il riassorbimento osseo.

3 esami di densità ossea

All’inizio e alla fine delle 24 settimane, verrà effettuato un esame chiamato DXA per misurare la densità minerale delle ossa della colonna vertebrale e dell’anca.

Questo esame aiuta a valutare la salute delle ossa.

4 valutazione della microarchitettura ossea

All’inizio e alla fine dello studio, verrà eseguito un esame chiamato HR-pQCT per valutare la microarchitettura, la massa e la geometria delle ossa del radio e della tibia.

Questo esame fornisce informazioni dettagliate sulla struttura ossea.

5 test della funzione muscolare e dell'equilibrio

All’inizio e alla fine delle 24 settimane, verranno effettuati test per valutare la funzione muscolare e l’equilibrio posturale.

Questi test aiutano a comprendere meglio la salute muscolare e l’equilibrio.

6 valutazione della salute cardiopolmonare

All’inizio e alla fine dello studio, verrà misurato il Vo2max per stimare la salute cardiopolmonare.

Questo test misura la capacità del corpo di utilizzare l’ossigeno durante l’esercizio fisico.

7 valutazione della salute metabolica

All’inizio e alla fine delle 24 settimane, verranno valutati il peso, la composizione corporea tramite scansione DXA, la glicemia a digiuno, l’insulina a digiuno e i parametri lipidici.

Questi esami aiutano a comprendere la salute metabolica complessiva.

Chi può partecipare allo studio?

  • Donne in postmenopausa di età compresa tra 45 e 60 anni. La postmenopausa è il periodo dopo la fine delle mestruazioni, confermato da livelli specifici di ormoni nel sangue e assenza di mestruazioni per almeno 1 anno.
  • Nessuna storia di fratture dell’anca o vertebrali causate da traumi lievi negli ultimi 6 mesi.
  • Capacità di fornire il consenso informato, cioè comprendere lo studio e accettare di parteciparvi.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se non sei una donna in buona salute.
  • Non puoi partecipare se non sei in postmenopausa. La postmenopausa è il periodo dopo la menopausa, quando le mestruazioni si sono fermate definitivamente.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni.
  • Non puoi partecipare se sei un uomo.
  • Non puoi partecipare se fai parte di una popolazione vulnerabile. Una popolazione vulnerabile include persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate, come i minori o le persone con disabilità mentali.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Danimarca Danimarca
Reclutando
24.10.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Everolimus è un farmaco che viene utilizzato per rallentare la crescita di alcune cellule nel corpo. In questo studio, viene testato per vedere se può aiutare a prevenire la perdita ossea nelle donne in postmenopausa. L’idea è che potrebbe aiutare a mantenere le ossa forti e ridurre l’invecchiamento dello scheletro.

L’allenamento fisico è un programma di esercizi progettato per migliorare la salute delle ossa. In questo studio, le partecipanti seguiranno un programma di esercizi per vedere se l’attività fisica può aiutare a prevenire la perdita ossea e mantenere le ossa forti. L’esercizio fisico è una parte importante per mantenere la salute generale e può avere benefici specifici per le ossa.

Salute – La salute si riferisce a uno stato di benessere fisico, mentale e sociale completo, e non semplicemente all’assenza di malattia o infermità. In un individuo sano, i sistemi del corpo funzionano in modo ottimale, consentendo una vita attiva e produttiva. La salute può essere influenzata da vari fattori, tra cui genetica, ambiente, stile di vita e accesso alle cure mediche. Il mantenimento della salute richiede un equilibrio tra dieta, esercizio fisico, riposo e gestione dello stress. Con l’avanzare dell’età, il corpo può subire cambiamenti naturali che richiedono attenzione per preservare la salute. La promozione della salute include la prevenzione delle malattie attraverso vaccinazioni, screening regolari e adozione di comportamenti salutari.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 18:04

ID della sperimentazione:
2023-508093-28-00
Codice del protocollo:
2023-508093-28-00
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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