Questo studio clinico si concentra sulla gestione del peso in persone adulte che sono in sovrappeso o hanno obesità, ma non hanno il diabete di tipo 2. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato maridebart cafraglutide, che viene somministrato come soluzione per iniezione. Il farmaco è sviluppato da Amgen Inc e agisce come un anticorpo monoclonale umano contro il recettore del polipeptide inibitore gastrico, fuso a un analogo del peptide 1 simile al glucagone.
Lo scopo dello studio è dimostrare che maridebart cafraglutide è superiore al placebo nel ridurre la percentuale di peso corporeo. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo di 72 settimane. Durante questo periodo, verranno monitorati per valutare i cambiamenti nel peso corporeo, nella circonferenza della vita e in altri parametri di salute come la pressione sanguigna e i livelli di trigliceridi a digiuno. Inoltre, verrà valutato l’impatto del peso sulla qualità della vita dei partecipanti.
Lo studio è progettato per essere randomizzato e in doppio cieco, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il maridebart cafraglutide e chi riceve il placebo. Questo approccio aiuta a garantire che i risultati siano il più possibile obiettivi. L’obiettivo principale è osservare il cambiamento percentuale del peso corporeo rispetto al valore iniziale dopo 72 settimane di trattamento.
1inizio dello studio
Dopo aver fornito il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio. Questo è un passo fondamentale per garantire che tutte le procedure siano comprese e accettate.
2valutazione iniziale
Viene effettuata una valutazione iniziale per confermare l’idoneità alla partecipazione. Questa include la misurazione dell’indice di massa corporea (BMI) e la verifica di eventuali condizioni di salute correlate al peso.
3inizio del trattamento
Il trattamento prevede l’uso di maridebart cafraglutide o un placebo. Entrambi sono somministrati come soluzione per iniezione sottocutanea. La frequenza e il dosaggio specifici saranno comunicati durante lo studio.
4visite di controllo
Durante lo studio, sono previste visite di controllo regolari per monitorare i progressi e la sicurezza del trattamento. Queste visite includono la misurazione del peso corporeo e altri parametri di salute.
5valutazione finale
Alla fine dello studio, viene effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia del trattamento. Questo include la misurazione del cambiamento percentuale del peso corporeo e altri indicatori di salute.
Chi può partecipare allo studio?
Il partecipante ha fornito il consenso informato prima dell’inizio di qualsiasi attività o procedura specifica dello studio.
Età di almeno 18 anni (o l’età legale nel paese se è superiore a 18 anni).
BMI (Indice di Massa Corporea) di almeno 30 kg/m² al momento dello screening, OPPURE un BMI tra 27 e meno di 30 kg/m² al momento dello screening, con almeno una delle seguenti condizioni legate al peso:
Ipertensione: trattata, o con pressione sistolica (SBP) di almeno 130 mmHg o pressione diastolica (DBP) di almeno 80 mmHg.
Dislipidemia: trattata, o con:
LDL (colesterolo cattivo) di almeno 160 mg/dL (4.1 mmol/L),
trigliceridi di almeno 150 mg/dL (1.7 mmol/L),
HDL (colesterolo buono) inferiore a 40 mg/dL (1.0 mmol/L) per gli uomini o inferiore a 50 mg/dL (1.3 mmol/L) per le donne.
Apnea ostruttiva del sonno.
Malattia cardiovascolare (ad esempio, malattia cardiovascolare ischemica, insufficienza cardiaca di Classe I, II o III secondo la New York Heart Association).
Malattia del fegato steatosica associata a disfunzione metabolica.
Storia di almeno un tentativo fallito di perdita di peso tramite dieta ed esercizio fisico.
Secondo l’opinione del ricercatore, il partecipante è ben motivato e disposto a seguire le procedure dello studio per tutta la durata dello stesso, inclusi, ma non limitati a: seguire i consigli sullo stile di vita, mantenere un registro dello stile di vita e completare le visite e i questionari richiesti dallo studio.
Chi non può partecipare allo studio?
Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 75 anni.
Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
Non puoi partecipare se hai una storia di allergie gravi ai farmaci utilizzati nello studio.
Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato grave. Il fegato è l’organo che aiuta a pulire il sangue e a digerire il cibo.
Non puoi partecipare se hai una malattia renale grave. I reni sono gli organi che filtrano i rifiuti dal sangue.
Non puoi partecipare se hai avuto un infarto o un ictus negli ultimi 6 mesi. Un infarto è quando il cuore non riceve abbastanza sangue, e un ictus è quando il cervello non riceve abbastanza sangue.
Non puoi partecipare se hai una storia di disturbi alimentari come l’anoressia o la bulimia. Questi sono problemi che riguardano il modo in cui una persona mangia e percepisce il proprio corpo.
Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che influenzano il peso corporeo.
Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni.
Maridebart Cafraglutide è un farmaco sperimentale studiato per aiutare le persone che sono obese o in sovrappeso a perdere peso. Funziona imitando un ormone naturale nel corpo che aiuta a controllare l’appetito e la sensazione di sazietà. L’obiettivo del farmaco è ridurre il peso corporeo delle persone che lo assumono, migliorando così la loro salute generale. Questo farmaco è attualmente in fase di studio per verificare la sua efficacia e sicurezza.
Gestione Cronica del Peso – La gestione cronica del peso si riferisce a un approccio continuo per mantenere un peso corporeo sano nel tempo. Questo processo coinvolge il bilanciamento tra l’apporto calorico e il consumo energetico, spesso attraverso modifiche dello stile di vita come dieta ed esercizio fisico. La progressione può includere periodi di perdita di peso seguiti da fasi di mantenimento, con l’obiettivo di prevenire il recupero del peso perso. È un processo dinamico che richiede adattamenti costanti in risposta a cambiamenti nel metabolismo e nelle esigenze personali. La gestione cronica del peso è importante per ridurre il rischio di sviluppare condizioni associate all’obesità. Può anche migliorare la qualità della vita e il benessere generale.
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