Studio PET-MRI con 18F-DPA714 per localizzare il focus epilettico in pazienti con epilessia parziale farmacoresistente candidati all’intervento chirurgico

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sui pazienti affetti da epilessia farmacoresistente, una condizione in cui le crisi epilettiche persistono nonostante l’utilizzo di almeno due tipi di farmaci antiepilettici. Lo studio utilizza un radiofarmaco chiamato 18F-DPA-714 in combinazione con tecniche di imaging come la PET (Tomografia ad Emissione di Positroni) e la RMI (Risonanza Magnetica per Immagini) per localizzare con maggiore precisione il focus epilettico, ovvero l’area del cervello responsabile delle crisi.

Il radiofarmaco viene somministrato tramite iniezione endovenosa e viene utilizzato per migliorare la localizzazione preoperatoria delle aree cerebrali che causano le crisi epilettiche nei pazienti che sono candidati all’intervento chirurgico. Questa procedura è particolarmente importante per i pazienti che necessitano di un esame chiamato SEEG (Stereo-ElettroEncefaloGrafia) come parte della loro valutazione pre-chirurgica.

Lo scopo principale dello studio è valutare quanto l’imaging con 18F-DPA-714 possa contribuire a identificare con maggiore precisione la zona del cervello da cui hanno origine le crisi epilettiche. Questa informazione è fondamentale per pianificare l’intervento chirurgico nei pazienti con epilessia che non risponde ai farmaci tradizionali. Lo studio è rivolto a pazienti di età uguale o superiore a 12 anni.

1 Valutazione iniziale

Il paziente con epilessia farmacoresistente (epilessia che persiste dopo due tipi di trattamento ben condotti) viene identificato come candidato per lo studio.

L’età minima per partecipare è di 12 anni per i pazienti con epilessia.

2 Esame PET-RMN

Viene eseguito un esame di imaging combinato PET-RMN utilizzando il tracciante 18F-DPA-714.

Il tracciante viene somministrato per via endovenosa sotto forma di iniezione.

L’esame permette di localizzare l’area del cervello responsabile delle crisi epilettiche.

3 Pianificazione SEEG

I risultati dell’imaging vengono utilizzati per pianificare il posizionamento degli elettrodi per la SEEG (Stereo-ElettroEncefaloGrafia).

La SEEG è un esame che permette di registrare l’attività elettrica del cervello attraverso elettrodi impiantati chirurgicamente.

4 Monitoraggio post-intervento

Dopo l’intervento chirurgico, il paziente viene monitorato per verificare la presenza di eventuali effetti collaterali.

Viene effettuato un controllo del numero di crisi epilettiche nell’anno successivo all’intervento.

5 Valutazione finale

I risultati dell’imaging vengono analizzati in relazione al tipo di epilessia (localizzazione temporale o extra-temporale).

Viene valutata l’efficacia della procedura nel localizzare correttamente il focus epilettico.

Chi può partecipare allo studio?

  • Pazienti con epilessia farmacoresistente (epilessia che persiste dopo due tipi di trattamenti ben condotti)
  • Pazienti di entrambi i sessi (maschi e femmine)
  • Età uguale o superiore a 12 anni
  • Pazienti con epilessia parziale farmacoresistente che hanno completato una valutazione pre-chirurgica (fase 1) che richiede l’uso della SEEG (Stereo-ElettroEncefaloGrafia)
  • Per i volontari sani:
    • Assenza di patologie croniche o progressive
    • Età compresa tra 18 e 55 anni
    • Di entrambi i sessi
    • Con copertura assicurativa sanitaria
  • Il paziente deve essere in grado di sottoporsi a imaging PET (Tomografia ad Emissione di Positroni) con tracciante 18F-DPA-714

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti di età inferiore ai 12 anni non possono partecipare allo studio
  • Pazienti che non soffrono di epilessia farmacoresistente (epilessia che non risponde ai farmaci tradizionali)
  • Pazienti che non sono candidati alla chirurgia che richiede SEEG (Stereo-ElettroEncefaloGrafia, una tecnica che registra l’attività elettrica del cervello)
  • Pazienti che non possono sottoporsi a imaging PET (Tomografia ad Emissione di Positroni, una tecnica di imaging che utilizza traccianti radioattivi)
  • Pazienti con allergie note al tracciante 18F-DPA-714 utilizzato nell’esame PET
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti che non possono fornire un consenso informato valido
  • Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
  • Pazienti con controindicazioni alla risonanza magnetica

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Stato della sperimentazione

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Francia Francia
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Sedi della sperimentazione

Il 18F-DPA714 è un radiofarmaco utilizzato per l’imaging PET (Tomografia ad Emissione di Positroni). Questo tracciante viene iniettato nel paziente per aiutare a visualizzare le aree del cervello coinvolte nelle crisi epilettiche. Il farmaco si lega specificamente alle zone dove è presente un’infiammazione nel tessuto cerebrale, permettendo ai medici di identificare con maggiore precisione il focus epilettico, ovvero l’area del cervello responsabile delle crisi. Questa tecnica di imaging viene utilizzata in combinazione con la risonanza magnetica (MRI) per ottenere immagini più dettagliate e precise del cervello, aiutando i chirurghi a pianificare meglio l’intervento chirurgico nei pazienti con epilessia farmacoresistente.

Epilessia farmacoresistente – Una forma di epilessia che non risponde adeguatamente al trattamento con farmaci antiepilettici. Si manifesta con crisi epilettiche ricorrenti che persistono nonostante l’uso appropriato di due o più farmaci antiepilettici. I pazienti continuano a sperimentare crisi epilettiche che possono presentarsi in diverse forme, da brevi assenze a convulsioni più intense. Questa condizione colpisce circa il 30% delle persone con epilessia. Le crisi possono essere focali (che iniziano in una parte specifica del cervello) o generalizzate (che coinvolgono entrambi gli emisferi cerebrali). I pazienti possono sperimentare diversi tipi di crisi con frequenza variabile.

Epilessia parziale – Un tipo di epilessia in cui le crisi hanno origine in una zona specifica del cervello. Le crisi iniziano in un’area limitata di un emisfero cerebrale e possono rimanere localizzate o diffondersi ad altre aree. Durante una crisi parziale, i sintomi dipendono dalla regione del cervello coinvolta e possono includere movimenti involontari, alterazioni sensoriali o cambiamenti comportamentali. I pazienti possono mantenere o perdere la coscienza durante le crisi, a seconda del tipo specifico di epilessia parziale.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 18:03

ID della sperimentazione:
2024-517638-16-00
Fase della sperimentazione:
Farmacologia umana (Fase I) – Altro

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