Studio sull’uso del tracciante PET 18F-PI-2620 per rilevare la tau in pazienti con Sindrome di Down e Alzheimer

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What is this study about?

Lo studio clinico si concentra su persone con Sindrome di Down e Alzheimer. Viene utilizzato un trattamento chiamato [18F]PI-2620, che รจ una soluzione per iniezione. Questo trattamento รจ un tracciante per la Tomografia a Emissione di Positroni (PET), una tecnica di imaging che aiuta a visualizzare specifiche proteine nel cervello.

Lo scopo dello studio รจ ottenere informazioni sull’efficacia di [18F]PI-2620 nel rilevare la patologia tau, una proteina associata all’Alzheimer, nelle persone con Sindrome di Down. Inoltre, si valuta la sicurezza del trattamento sia nei soggetti sani che in quelli con Sindrome di Down. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno iniezioni del tracciante e verranno effettuate scansioni PET per monitorare la presenza di proteine tau nel cervello.

Il trattamento viene somministrato tramite iniezione endovenosa e le immagini vengono acquisite entro 90 minuti dall’iniezione. Gli effetti collaterali verranno monitorati per 24 ore dopo la somministrazione. Lo studio รจ progettato per durare fino al 2025, con l’inizio del reclutamento previsto per ottobre 2023.

1 inizio dello studio

Dopo l’accettazione nello studio, viene richiesto di firmare un modulo di consenso informato. Questo documento conferma la comprensione e l’accettazione delle procedure dello studio.

รˆ necessario avere piรน di 35 anni e non avere lamentele cognitive. Per i partecipanti con sindrome di Down, รจ richiesto un quoziente intellettivo superiore a 34 e la presenza di un informatore affidabile.

2 somministrazione del farmaco

Il farmaco [18F]PI-2620 viene somministrato tramite iniezione endovenosa. Si tratta di una soluzione per iniezione.

Dopo l’iniezione, vengono effettuate immagini per un periodo compreso tra 0 e 90 minuti per misurare l’accumulo di proteine tau nel cervello.

3 monitoraggio degli effetti

Gli effetti avversi vengono monitorati per 24 ore dopo la somministrazione del farmaco.

Viene utilizzato il rapporto di assorbimento standardizzato (SUVR) per valutare l’efficacia del farmaco nel rilevare le proteine tau.

4 conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto per concludersi entro il 1 ottobre 2025.

I risultati raccolti contribuiranno a valutare l’efficacia e la sicurezza del farmaco nei soggetti con sindrome di Down e Alzheimer.

Who Can Join the Study?

  • Uomini e donne di etร  superiore a 35 anni.
  • Assenza di lamentele cognitive, cioรจ nessun problema di memoria o di pensiero segnalato.
  • Esame neuropsicologico normale con punteggi MMSE tra 24 e 30. L’MMSE รจ un test che valuta le funzioni cognitive come memoria e attenzione.
  • Assenza di problemi di memoria soggettivi o deficit di memoria oggettivi, misurati con il test di richiamo selettivo libero e guidato (FCSRT), con un punteggio scalato di 8 o superiore.
  • Punteggio della scala di valutazione della demenza clinica (CDR) pari a 0. La CDR รจ una scala che misura la gravitร  della demenza.
  • Comprensione e accettazione delle procedure dello studio e firma di un modulo di consenso informato da parte del tutore e/o del paziente.
  • Per i partecipanti con Sindrome di Down (DS): uomini e donne diagnosticati con DS di etร  superiore a 35 anni.
  • Quoziente intellettivo superiore a 34, che corrisponde a una disabilitร  intellettiva lieve o moderata secondo i criteri ICD-10.
  • Presenza di un informatore affidabile, cioรจ una persona che puรฒ fornire informazioni affidabili sul partecipante.
  • Partecipanti o tutori legali che firmano il modulo di consenso informato per l’inclusione nello studio.

Who Cannot Join the Study?

  • Non puoi partecipare se hai una malattia diversa da Alzheimer o Sindrome di Down.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o piรน di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una condizione medica che potrebbe interferire con lo studio.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di reazioni allergiche gravi.
  • Non puoi partecipare se hai problemi di salute mentale che potrebbero influenzare la tua capacitร  di seguire le istruzioni dello studio.

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Spagna Spagna
Non ancora reclutando

Trial locations

Farmaci indagati:

18F-PI-2620 รจ un tracciante utilizzato nella tomografia a emissione di positroni (PET). Questo tracciante รจ progettato per rilevare la patologia tau, che รจ una caratteristica comune della malattia di Alzheimer. Nel contesto di questo studio, viene utilizzato per monitorare nel tempo la presenza di tau in individui con sindrome di Down. L’obiettivo รจ capire meglio come la tau si sviluppa in questi individui e valutare la sicurezza del tracciante sia in soggetti sani che in quelli con sindrome di Down.

Malattia di Alzheimer โ€“ La malattia di Alzheimer รจ una patologia neurodegenerativa caratterizzata dalla progressiva perdita di memoria e di altre funzioni cognitive. Inizia spesso con difficoltร  nel ricordare eventi recenti e puรฒ progredire fino a compromettere la capacitร  di svolgere attivitร  quotidiane. Con il tempo, le persone affette possono sperimentare confusione, cambiamenti di umore e disorientamento spaziale e temporale. La malattia รจ associata all’accumulo anomalo di proteine nel cervello, come la beta-amiloide e la tau. Questi accumuli possono danneggiare le cellule cerebrali e le connessioni tra di esse. La progressione della malattia varia da persona a persona, ma tende a peggiorare gradualmente nel tempo.

Sindrome di Down โ€“ La sindrome di Down รจ una condizione genetica causata dalla presenza di una copia extra del cromosoma 21. Questa anomalia cromosomica porta a caratteristiche fisiche distintive e a un ritardo nello sviluppo cognitivo. I bambini con sindrome di Down possono presentare un tono muscolare ridotto, una statura piรน bassa e un profilo facciale appiattito. Con l’etร , possono sviluppare problemi di salute come disturbi cardiaci e problemi alla tiroide. La sindrome di Down รจ associata a un rischio aumentato di sviluppare la malattia di Alzheimer in etร  avanzata. La progressione delle abilitร  cognitive e fisiche varia notevolmente tra gli individui affetti.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 04:11

Trial ID:
2024-515574-27-00
Protocol code:
IIBSP-FPI-2019-108
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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