Studio sull’uso di Nivolumab come terapia neoadiuvante per pazienti con carcinoma orale a cellule squamose

2 1 1 1

Promotore

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del carcinoma a cellule squamose orale, un tipo di tumore che colpisce la bocca. Il trattamento utilizzato in questo studio è un farmaco chiamato nivolumab, noto anche con il nome in codice BMS936558. Nivolumab è un tipo di terapia immunitaria che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. Il farmaco viene somministrato come soluzione per infusione, il che significa che viene introdotto nel corpo attraverso una flebo.

Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia di due dosi di nivolumab somministrate prima dell’intervento chirurgico per ridurre la dimensione del tumore primario. I partecipanti riceveranno il trattamento con nivolumab e saranno monitorati per osservare come il tumore risponde al farmaco. Durante lo studio, verranno effettuati controlli regolari per valutare la risposta del tumore e per monitorare eventuali effetti collaterali del trattamento.

Lo studio prevede anche l’analisi di campioni dai linfonodi, che sono piccole ghiandole che fanno parte del sistema immunitario, per identificare eventuali biomarcatori che possano prevedere la risposta al trattamento. I risultati di questo studio potrebbero aiutare a migliorare le opzioni di trattamento per le persone con carcinoma a cellule squamose orale in futuro.

1 inizio del trattamento

Dopo aver firmato il consenso informato, inizia il trattamento con nivolumab. Questo farmaco viene somministrato tramite infusione, che è un metodo per introdurre il farmaco direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena.

La dose di nivolumab è di 10 mg/mL. La frequenza e la durata dell’infusione saranno specificate dal personale medico.

2 monitoraggio della risposta

Durante il trattamento, verranno effettuati controlli regolari per valutare la risposta del tumore al farmaco. Questo include esami clinici e radiografici per misurare la riduzione del tumore.

La risposta sarà valutata utilizzando criteri standardizzati per determinare l’efficacia del trattamento.

3 valutazione degli effetti collaterali

Durante il trattamento, verranno monitorati eventuali effetti collaterali. Gli effetti collaterali possono includere reazioni avverse al trattamento, che saranno gestite dal personale medico.

Saranno effettuati esami di laboratorio per monitorare i parametri ematologici e biochimici, oltre a controlli dei segni vitali come la frequenza cardiaca e la pressione sanguigna.

4 preparazione per l'intervento chirurgico

Dopo il completamento del trattamento con nivolumab, verrà pianificato l’intervento chirurgico per rimuovere il tumore.

La preparazione per l’intervento includerà ulteriori valutazioni per assicurarsi che il paziente sia pronto per la chirurgia.

5 follow-up post-operatorio

Dopo l’intervento chirurgico, verranno effettuati controlli regolari per monitorare il recupero e valutare l’efficacia complessiva del trattamento.

Il follow-up includerà esami clinici e, se necessario, ulteriori trattamenti per garantire il miglior esito possibile.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il soggetto è disposto a partecipare e ha dato il suo consenso scritto e datato per partecipare allo studio.
  • Non ha mai ricevuto immunoterapia (un tipo di trattamento che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro).
  • Ha almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Ha una diagnosi confermata di carcinoma a cellule squamose orale (OSCC) secondo la classificazione ICD-10.
  • Il tumore è classificato come stadio T2-4 N0-3 M0 secondo la classificazione UICC TNM dei tumori maligni (un sistema che descrive l’estensione del cancro).
  • È pianificato un intervento chirurgico curativo come trattamento principale.
  • Ha uno stato di salute generale buono o accettabile, classificato come 0 o 1 secondo l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (una scala che misura quanto una persona è in grado di svolgere attività quotidiane).

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai un’altra forma di cancro oltre al carcinoma a cellule squamose orale.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili al nivolumab.
  • Non puoi partecipare se hai un’infezione attiva che richiede trattamento con antibiotici.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia autoimmune attiva. Le malattie autoimmuni sono condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
  • Non puoi partecipare se hai ricevuto un trapianto di organi.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che sopprimono il sistema immunitario.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato grave.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia polmonare grave.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia cardiaca grave.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Kahuvwilhj Uhhdxgyeiv Hsskiphi comune di Huddinge Svezia

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Svezia Svezia
Non ancora reclutando

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Nivolumab è un tipo di terapia chiamata immunoterapia. Funziona aiutando il sistema immunitario del corpo a riconoscere e combattere le cellule tumorali. In questo studio, viene utilizzato prima dell’intervento chirurgico per ridurre la dimensione del tumore principale nei pazienti con cancro orale. L’obiettivo è vedere se due dosi di questo farmaco possono rendere il tumore più piccolo e più facile da rimuovere durante l’operazione.

Carcinoma a cellule squamose orale (OSCC) – Il carcinoma a cellule squamose orale è un tipo di cancro che si sviluppa nei tessuti della bocca o della gola. Inizia generalmente come una lesione o un’ulcera che non guarisce e può progredire in una massa più grande. La malattia può diffondersi ai linfonodi del collo e ad altre parti del corpo. Durante la progressione, il tumore può causare difficoltà nella masticazione, deglutizione e alterazioni del linguaggio. La crescita del tumore può anche portare a dolore e disagio nella zona colpita. La progressione del carcinoma a cellule squamose orale può variare, ma spesso richiede un monitoraggio attento per gestire i sintomi e limitare la diffusione.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 17:40

ID della sperimentazione:
2025-521006-18-00
Codice del protocollo:
NOCANO
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’efficacia di Optune, temozolomide e pembrolizumab nei pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi.

    In arruolamento

    3 1 1
    Malattie in studio:
    Repubblica Ceca Italia Germania Spagna Francia Polonia
  • Studio su tacrolimus, micofenolato sodico e prednisolone in pazienti anziani che ricevono un trapianto di rene

    In arruolamento

    3 1 1 1
    Spagna