Studio sull’interazione tra Rivaroxaban e Sotorasib in soggetti sani

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sull’interazione tra due farmaci, Rivaroxaban e Sotorasib, in soggetti sani. Rivaroxaban è un farmaco utilizzato per prevenire la formazione di coaguli di sangue, mentre Sotorasib è un trattamento per alcuni tipi di cancro. L’obiettivo dello studio è valutare come il corpo assorbe e processa una dose singola di Rivaroxaban quando viene somministrato insieme a Sotorasib.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno dosi di entrambi i farmaci e verranno monitorati per osservare eventuali cambiamenti nel modo in cui il corpo gestisce questi farmaci. Lo studio esaminerà anche la sicurezza di entrambi i farmaci nei partecipanti. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per raccogliere dati su come i farmaci interagiscono tra loro.

Lo studio non è rivolto a persone con condizioni mediche specifiche, ma a soggetti sani, per comprendere meglio l’interazione tra Rivaroxaban e Sotorasib. I risultati aiuteranno a determinare se ci sono effetti significativi quando questi farmaci vengono assunti insieme, contribuendo a migliorare la sicurezza e l’efficacia dei trattamenti futuri.

1 inizio dello studio

Dopo aver firmato il modulo di consenso informato, inizia la partecipazione allo studio clinico.

Viene effettuata una valutazione iniziale per confermare che tutte le condizioni di salute siano adeguate per partecipare allo studio.

2 somministrazione di <b>sotorasib</b>

Viene somministrato sotorasib alla dose di 960 mg sotto forma di compresse rivestite con film.

La somministrazione avviene per via orale e continua fino a raggiungere uno stato stazionario farmacocinetico, che è un equilibrio nel corpo.

3 somministrazione di <b>rivaroxaban</b>

Viene somministrato rivaroxaban alla dose di 20 mg sotto forma di compresse rivestite con film.

La somministrazione avviene per via orale e viene effettuata una volta per valutare la sua interazione con sotorasib.

4 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, vengono effettuati prelievi di sangue e altri esami per monitorare come il corpo assorbe e processa i farmaci.

Viene valutata la sicurezza dei farmaci utilizzando criteri standardizzati per identificare eventuali effetti collaterali.

5 conclusione dello studio

Al termine dello studio, viene effettuata una valutazione finale per garantire che tutte le condizioni di salute siano rimaste stabili.

Viene fornito un riepilogo dei risultati e delle osservazioni raccolte durante lo studio.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il soggetto deve avere almeno 18 anni e non più di 65 anni al momento dello screening.
  • Il soggetto non deve fumare più di 10 sigarette (anche elettroniche), 2 sigari o 2 pipe al giorno per almeno 3 mesi prima del primo giorno dello studio.
  • Il soggetto deve avere un Indice di Massa Corporea (IMC) compreso tra 18 e 30 kg/m². L’IMC è un numero che si calcola in base al peso e all’altezza di una persona.
  • Il soggetto deve essere in grado e disposto a firmare il Modulo di Consenso Informato prima delle valutazioni di screening. Questo modulo spiega lo studio e chiede il permesso di partecipare.
  • Il soggetto deve essere in buone condizioni di salute, adeguate all’età, come stabilito dalla storia medica e dall’esame fisico entro 4 settimane prima del giorno 1 dello studio.
  • Il soggetto deve avere una pressione sanguigna e una frequenza cardiaca normali, secondo il giudizio dell’Investigatore. La pressione sanguigna è la forza con cui il sangue scorre nelle arterie, e la frequenza cardiaca è il numero di battiti del cuore al minuto.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se non sei un soggetto sano. Questo significa che non devi avere malattie o condizioni mediche in corso.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei una donna incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai allergie note ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo altri farmaci che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di abuso di droghe o alcol.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Non puoi partecipare se hai problemi di salute che potrebbero mettere a rischio la tua sicurezza durante lo studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Svahypiad Rdgassc Usqnkecemy Mstfohy Cnzawy Nimega Paesi Bassi

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
09.11.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Rivaroxaban è un farmaco che aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue. Viene spesso utilizzato per ridurre il rischio di ictus e altre complicazioni legate ai coaguli di sangue, specialmente in persone con determinate condizioni cardiache o che hanno subito interventi chirurgici. Nel contesto di questo studio clinico, si sta valutando come il corpo assorbe e processa una singola dose di rivaroxaban quando viene assunto da solo e quando viene assunto insieme a un altro farmaco.

Sotorasib è un farmaco utilizzato per trattare alcuni tipi di cancro. Funziona bloccando l’azione di una proteina specifica che aiuta le cellule tumorali a crescere. In questo studio, sotorasib viene somministrato in modo da raggiungere un livello costante nel corpo, e si sta esaminando come questo possa influenzare l’assorbimento e l’elaborazione di rivaroxaban. L’obiettivo è capire se l’assunzione di sotorasib modifica il modo in cui il corpo gestisce rivaroxaban.

Soggetti sani – I soggetti sani sono individui che non presentano malattie o condizioni mediche diagnosticate. In uno studio clinico, vengono spesso utilizzati come gruppo di controllo per confrontare gli effetti di un farmaco o di un trattamento con quelli osservati in pazienti affetti da una specifica malattia. I soggetti sani non mostrano sintomi di malattie e hanno parametri fisiologici e biochimici all’interno dei range normali. La loro partecipazione è fondamentale per comprendere la farmacocinetica e la sicurezza di nuovi farmaci. Durante gli studi, vengono monitorati per eventuali effetti collaterali o reazioni avverse. La loro salute generale è mantenuta sotto stretta osservazione per garantire la sicurezza durante la partecipazione allo studio.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 18:03

ID della sperimentazione:
2023-505557-41-00
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

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