Studio sugli effetti della pseudoefedrina sulla performance ciclistica in volontari sani

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sugli effetti della pseudoefedrina, un farmaco utilizzato per migliorare le prestazioni fisiche, in particolare durante attività di resistenza come il ciclismo. La ricerca coinvolge volontari sani e mira a comprendere come una dose completa di 240 mg di pseudoefedrina influenzi le prestazioni ciclistiche dopo una simulazione di gara estenuante. La pseudoefedrina è un tipo di farmaco chiamato simpaticomimetico, che può influenzare il sistema nervoso simpatico, aumentando la frequenza cardiaca e la pressione sanguigna.

Durante lo studio, i partecipanti assumeranno compresse di Vasocedine pseudoefedrina da 60 mg, e in alcuni casi, verrà utilizzato un placebo per confrontare i risultati. L’obiettivo principale è identificare i cambiamenti nella durata della prova a tempo e nella potenza media quando si confrontano le prove con placebo e quelle con l’assunzione di pseudoefedrina. Inoltre, verranno esaminati i cambiamenti nei parametri fisiologici, come quelli cardiovascolari e metabolici, durante una simulazione di gara ciclistica di 90 minuti.

Lo studio prevede anche di determinare i livelli di pseudoefedrina nel sangue e nelle urine dopo l’assunzione del farmaco, utilizzando diversi metodi di campionamento. I partecipanti saranno monitorati per valutare come la pseudoefedrina influisce sulle loro prestazioni fisiche e sui parametri fisiologici, fornendo informazioni utili per comprendere meglio l’efficacia e la sicurezza di questo farmaco in un contesto sportivo.

1 inizio del trial

Dopo l’accettazione nel trial, il partecipante riceve una spiegazione dettagliata del processo e delle aspettative. Viene fornito un consenso informato che deve essere letto e firmato per confermare la partecipazione.

2 somministrazione del farmaco

Il partecipante riceve una dose completa di pseudoefedrina pari a 240 mg sotto forma di compresse rivestite con film. Le compresse devono essere assunte per via orale secondo le istruzioni fornite dal personale del trial.

3 simulazione di gara ciclistica

Il partecipante partecipa a una simulazione di gara ciclistica della durata di 90 minuti. Durante questa fase, vengono monitorati i parametri fisiologici come la frequenza cardiaca e il metabolismo.

4 raccolta dei campioni

Dopo la simulazione, vengono raccolti campioni di sangue e urina per misurare la concentrazione di pseudoefedrina. I metodi di raccolta includono TASSO+, VAMS, DBS, venipuntura e raccolta delle urine.

5 confronto dei risultati

I risultati del trial con la dose completa di 240 mg di pseudoefedrina vengono confrontati con quelli di un trial placebo (0 mg) e di un trial con mezza dose (120 mg) per valutare le differenze nella durata della prova a tempo e nella potenza media.

6 fine del trial

Al termine del trial, il partecipante riceve un riepilogo dei risultati e delle conclusioni. Viene fornita assistenza per eventuali domande o chiarimenti sui risultati ottenuti.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere un volontario sano, cioè una persona senza malattie o condizioni mediche rilevanti.
  • Avere un VO2max superiore a 60 ml/min/kg di peso corporeo per gli uomini. Il VO2max è una misura della capacità del corpo di utilizzare ossigeno durante l’esercizio fisico intenso.
  • Avere un VO2max superiore a 50 ml/min/kg di peso corporeo per le donne.
  • Avere un volume medio di allenamento di più di 10 ore a settimana, di cui più di 3 ore di allenamento in bicicletta.
  • Avere l’approvazione medica per competere in sport agonistici.
  • Avere un’età compresa tra 18 e 40 anni.
  • Per le donne, utilizzare attivamente un contraccettivo ormonale combinato (contenente estrogeni e progestinici) o solo progestinico secondo le linee guida per più di 1 mese.
  • Parlare olandese.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non sono volontari sani. Questo significa che chi ha problemi di salute non può partecipare.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioè persone che potrebbero essere più a rischio di avere problemi durante lo studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Reclutando
19.09.2025

Sedi della sperimentazione

Pseudoefedrina è un farmaco comunemente utilizzato per alleviare la congestione nasale causata da raffreddori, allergie o sinusiti. In questo studio clinico, viene esaminato per il suo potenziale effetto ergogenico, ovvero la capacità di migliorare le prestazioni fisiche. I ricercatori stanno cercando di capire se l’assunzione di pseudoefedrina possa migliorare le prestazioni di ciclismo dopo una simulazione di gara estenuante in atleti altamente allenati. L’obiettivo è determinare se questo farmaco possa aiutare a migliorare la resistenza e le prestazioni fisiche in condizioni di sforzo intenso.

Volontari sani – I volontari sani sono individui che partecipano a studi clinici senza avere alcuna malattia o condizione medica diagnosticata. Questi partecipanti sono utilizzati per stabilire un confronto di base per valutare gli effetti di un trattamento o di un farmaco. Durante lo studio, i volontari sani possono essere sottoposti a vari test per monitorare i cambiamenti fisiologici o le reazioni al trattamento. La loro partecipazione è fondamentale per comprendere come un trattamento influisce su un organismo non affetto da malattie. I dati raccolti da questi volontari aiutano a determinare la sicurezza e l’efficacia di nuovi trattamenti.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 18:02

ID della sperimentazione:
2024-513810-36-00
Codice del protocollo:
ONZ-2023-0546
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

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