Studio comparativo del vaccino COVID-19 intranasale LVT-001 e del vaccino mRNA come dose di richiamo in adulti sani

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina due diversi vaccini contro il COVID-19: un nuovo vaccino spray nasale chiamato LVT-001 e un vaccino mRNA già approvato (Comirnaty JN.1). Lo studio coinvolge volontari sani che hanno già ricevuto almeno tre dosi di vaccino contro il COVID-19, con l’ultima dose ricevuta almeno 6 mesi prima dell’inizio dello studio.

Lo scopo principale è valutare la sicurezza di tre diverse dosi del vaccino nasale LVT-001 e confrontare la risposta immunitaria tra il vaccino nasale e il vaccino mRNA somministrato per via intramuscolare. Il vaccino nasale contiene proteine del virus che causa il COVID-19, mentre il vaccino Comirnaty JN.1 utilizza la tecnologia mRNA.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno una dose di richiamo di uno dei due vaccini. Verranno poi monitorati per verificare eventuali effetti collaterali e per misurare la risposta immunitaria attraverso prelievi di sangue e tamponi nasali. Il monitoraggio continuerà per un anno dopo la vaccinazione per valutare la sicurezza e l’efficacia dei vaccini.

1 Inizio dello studio

Al momento dell’ingresso nello studio, riceverai una dose di richiamo di uno dei due vaccini:

– LVT-001: vaccino COVID-19 intranasale (somministrato nel naso) in una delle tre dosi: 20, 60 o 120 microgrammi

– Comirnaty: vaccino COVID-19 mRNA (somministrato nel muscolo del braccio)

2 Prima ora dopo la vaccinazione

Rimarrai sotto osservazione per un’ora dopo la somministrazione del vaccino per monitorare eventuali reazioni immediate

3 Prime due settimane

Per i primi 7 giorni: registrazione di eventuali reazioni locali nel punto di somministrazione

Per 14 giorni: registrazione di eventuali sintomi generali

Al giorno 7 e 14: prelievo di un campione nasale e di sangue per analisi della risposta immunitaria

4 Primo mese

Al giorno 28: prelievo di un campione nasale e di sangue per valutare la risposta immunitaria

Registrazione di eventuali effetti indesiderati fino al giorno 28

5 Visite di follow-up

Visite programmate a 3, 6 e 12 mesi dopo la vaccinazione

Ad ogni visita: prelievo di campioni nasali e di sangue

Monitoraggio continuo di eventuali infezioni da COVID-19 e loro gravità

Chi può partecipare allo studio?

Consenso informato scritto dal partecipante.
Interesse e disponibilità a rispettare i requisiti dello studio.
Per le donne in età fertile: non essere incinta e utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace dallo screening fino alla fine dello studio.
Accettare di non donare sangue, plasma o altri fluidi corporei dalla vaccinazione fino a 1 anno dopo (solo per il vaccino LVT-001).
Accettare di rimanere nell’area geografica di uno dei centri clinici per la durata dello studio.
Accettare di implementare misure preventive (lavaggio mani e uso della mascherina) contro COVID-19 e infezioni respiratorie tra il giorno 0 e il giorno 28.
Accettare la registrazione nel sistema informatico del Ministero della Salute (VRB).
Essere iscritto al sistema di previdenza sociale francese.
Età compresa tra 18 e 55 anni per la fase I e tra 18 e 60 anni per la fase II.
Buona salute generale secondo la valutazione del medico (segni vitali, anamnesi ed esame fisico).
Indice di massa corporea (BMI): tra 18,5 kg/m² e 30 kg/m².
Aver ricevuto almeno 3 dosi di vaccino mRNA COVID-19, con l’ultima dose ricevuta almeno 6 mesi prima della somministrazione del vaccino dello studio, OPPURE 2 dosi di vaccino mRNA COVID-19 e un’infezione confermata da SARS-CoV-2 almeno 6 mesi prima dell’inclusione nello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

Persone che hanno avuto una reazione allergica grave a qualsiasi vaccino COVID-19 o ai suoi componenti
Persone con disturbi del sistema immunitario o che assumono farmaci immunosoppressori
Donne in gravidanza o allattamento
Persone che hanno ricevuto un vaccino COVID-19 negli ultimi 3 mesi
Persone con malattie croniche non controllate come diabete o ipertensione
Persone che hanno avuto infezione da COVID-19 negli ultimi 3 mesi
Persone che partecipano ad altri studi clinici
Persone con disturbi della coagulazione o che assumono anticoagulanti
Persone con malattie nasali croniche o problemi alle vie respiratorie superiori
Persone che hanno ricevuto trasfusioni di sangue o emoderivati negli ultimi 3 mesi
Persone con febbre (temperatura corporea superiore a 37.5°C) o infezioni acute in corso
Persone con storia di reazioni avverse gravi a vaccini o farmaci

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Nome del sito	Città	Paese
Centre Hospitalier Regional Universitaire De Tours	Chambray-lès-Tours	Francia
Cnefdr Hnxskwnzbjg Umojwsixvmdig Du Dlbtg	Digione	Francia
Ccjaep Hasuqwtrmod Uovolpbkbkopk Dw Sldyy Expvlmi		Francia

Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Francia	Reclutando	21.05.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

LVT-001
BRETOVAMERAN

LVT-001 è un vaccino COVID-19 intranasale che contiene proteine ricombinanti N/S del virus SARS-CoV-2. Viene somministrato attraverso il naso come dose di richiamo. Questo vaccino mira a stimolare una risposta immunitaria nella mucosa nasale, che rappresenta uno dei principali punti di ingresso del virus.

Comirnaty (vaccino Pfizer-BioNTech) è un vaccino a mRNA contro il COVID-19 che viene somministrato tramite iniezione intramuscolare. Questo vaccino contiene istruzioni genetiche (mRNA) che insegnano alle cellule del corpo a produrre una proteina innocua simile a quella presente sulla superficie del coronavirus, stimolando così il sistema immunitario a produrre anticorpi contro il virus.

Malattie in studio:

COVID-19

COVID-19 – Una malattia infettiva causata dal virus SARS-CoV-2 che colpisce principalmente le vie respiratorie. Il virus si diffonde principalmente attraverso goccioline respiratorie quando le persone parlano, tossiscono o starnutiscono. L’infezione può manifestarsi con sintomi come febbre, tosse, difficoltà respiratorie, perdita dell’olfatto e del gusto. La malattia può presentarsi in forma asintomatica o con sintomi lievi, ma in alcuni casi può svilupparsi in modo più severo. Il periodo di incubazione tipico è di circa 2-14 giorni dopo l’esposizione al virus. Le manifestazioni cliniche possono variare da persona a persona.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 18:02

ID della sperimentazione:

2024-510589-17-00

Codice del protocollo:

DR230330 – ANRS0514s

NCT ID:

NCT06821126

Fase della sperimentazione:

Fase I e Fase II (Integrate) – Prima somministrazione sull’uomo

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