Studio sull’efficacia del vaccino IXIARO per l’encefalite giapponese in adulti sani di età compresa tra 18 e 64 anni

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sulla risposta immunitaria al vaccino IXIARO, utilizzato per prevenire l’encefalite giapponese, una malattia virale che può causare infiammazione del cervello. Il vaccino è somministrato come sospensione per iniezione e viene testato su adulti sani di età compresa tra 18 e 64 anni. L’obiettivo principale dello studio è verificare se una dose di IXIARO somministrata per via intradermica (sotto la pelle) provoca una risposta immunitaria non inferiore rispetto alla somministrazione intramuscolare (nel muscolo) dello stesso vaccino.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno una dose del vaccino IXIARO e saranno monitorati per valutare i livelli di anticorpi nel sangue, che sono proteine prodotte dal sistema immunitario per combattere le infezioni. Lo studio esaminerà anche la presenza di plasmablasti circolanti, che sono cellule del sistema immunitario, e le risposte immunitarie mediate dalle cellule. Inoltre, verranno osservati eventuali effetti collaterali che potrebbero verificarsi dopo la somministrazione del vaccino.

Lo studio è progettato per durare diversi anni, con l’obiettivo di raccogliere dati completi sulla sicurezza e l’efficacia del vaccino IXIARO somministrato per via intradermica. I risultati aiuteranno a determinare se questa modalità di somministrazione è un’alternativa valida alla somministrazione intramuscolare per proteggere contro l’encefalite giapponese.

1 inizio dello studio

Dopo aver firmato il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio. È importante essere disponibili per tutte le visite programmate durante lo studio.

2 somministrazione del vaccino

Viene somministrata una dose del vaccino Ixiaro per via intradermica. Questo significa che il vaccino viene iniettato nello strato superiore della pelle.

3 monitoraggio della risposta immunitaria

La risposta immunitaria viene monitorata misurando i livelli di anticorpi nel sangue. Questo aiuta a capire se il vaccino ha stimolato una risposta adeguata.

4 valutazione degli effetti collaterali

Durante lo studio, vengono monitorati eventuali effetti collaterali. È importante segnalare qualsiasi sintomo o reazione avversa che si verifica dopo la somministrazione del vaccino.

5 conclusione dello studio

Alla fine dello studio, vengono raccolti e analizzati tutti i dati per valutare l’efficacia e la sicurezza del vaccino somministrato per via intradermica.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere un uomo o una donna di età compresa tra 18 e 64 anni.
  • Essere in buona salute generale, confermata da una visita medica e dall’esame fisico.
  • Fornire il consenso informato scritto, che significa aver letto e compreso le informazioni sullo studio e accettare di partecipare.
  • Le donne che possono avere figli devono accettare di usare un metodo di contraccezione efficace durante lo studio. Questo può includere metodi ormonali, come la pillola, o metodi di barriera, come il preservativo. Anche l’astinenza è accettabile.
  • Essere disponibili per tutte le visite programmate durante lo studio.
  • Non aver ricevuto in precedenza la vaccinazione contro l’encefalite giapponese.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 64 anni.
  • Non puoi partecipare se non sei in buona salute generale.
  • Non puoi partecipare se fai parte di una popolazione vulnerabile, cioè persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate o che potrebbero essere a rischio maggiore di danni.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Sedi della sperimentazione

Ixiaro è un vaccino utilizzato per proteggere contro l’encefalite giapponese, una malattia virale trasmessa dalle zanzare. In questo studio clinico, il vaccino viene somministrato in due modi diversi: per via intradermica, cioè direttamente sotto la pelle, e per via intramuscolare, cioè iniettato nel muscolo. L’obiettivo è capire se la somministrazione intradermica del vaccino provoca una risposta immunitaria altrettanto efficace rispetto alla somministrazione intramuscolare. La risposta immunitaria viene misurata osservando i livelli di anticorpi nel sangue che possono neutralizzare il virus dell’encefalite giapponese.

Encefalite giapponese – L’encefalite giapponese è una malattia virale causata dal virus dell’encefalite giapponese, trasmesso principalmente attraverso le punture di zanzare infette. La malattia inizia spesso con sintomi simili all’influenza, come febbre, mal di testa e nausea. Con il progredire della malattia, possono manifestarsi sintomi neurologici più gravi, tra cui confusione, convulsioni e rigidità del collo. Nei casi più avanzati, l’infezione può causare infiammazione del cervello, portando a disturbi del movimento e della coordinazione. La progressione della malattia può variare, con alcuni individui che sperimentano sintomi lievi e altri che sviluppano complicazioni più gravi. La prevenzione è fondamentale, soprattutto in aree endemiche, per ridurre il rischio di infezione.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 18:02

ID della sperimentazione:
2024-519876-17-00
Codice del protocollo:
Ixiaro i.d. – IdIx
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

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