Studio sugli effetti di Roxadustat e Placebo su metabolismo e funzione cardiovascolare in pazienti con sindrome metabolica e fattori di rischio cardiovascolare

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sui fattori di rischio per le malattie cardiovascolari e sulla sindrome metabolica. La sindrome metabolica รจ un insieme di condizioni che aumentano il rischio di malattie cardiache, ictus e diabete. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato Roxadustat, disponibile in compresse rivestite con film da 70 mg, e un placebo, che รจ una sostanza senza principi attivi. Lo scopo dello studio รจ esaminare gli effetti del Roxadustat sul metabolismo del glucosio e dei lipidi, nonchรฉ sulla funzione cardiovascolare.

Durante lo studio, i partecipanti assumeranno il farmaco o il placebo per un periodo massimo di otto settimane. I ricercatori monitoreranno vari aspetti della salute dei partecipanti, come i livelli di colesterolo totale nel sangue, il colesterolo LDL, i trigliceridi, la resistenza all’insulina, la tolleranza al glucosio, la composizione corporea, la pressione sanguigna e la microcircolazione nei muscoli scheletrici. Questi parametri aiuteranno a comprendere meglio come il Roxadustat possa influenzare il metabolismo e la salute cardiovascolare.

Lo studio รจ progettato per fornire informazioni preziose su come il Roxadustat possa essere utilizzato per gestire i fattori di rischio associati alle malattie cardiovascolari e alla sindrome metabolica. I risultati potrebbero contribuire a sviluppare nuove strategie di trattamento per migliorare la salute dei pazienti con queste condizioni. Lo studio รจ previsto per concludersi entro la fine del 2025.

1 inizio dello studio

Dopo l’accettazione nello studio, verrร  fornita una spiegazione dettagliata del processo e degli obiettivi dello studio.

Verranno effettuati esami iniziali per confermare che le condizioni di salute siano adeguate per partecipare allo studio.

2 somministrazione del farmaco

Verrร  somministrato un farmaco chiamato Evrenzo o un placebo sotto forma di compresse rivestite con film.

La dose di Evrenzo รจ di 70 mg, da assumere per via orale. La frequenza e la durata dell’assunzione saranno specificate dal personale medico.

3 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, verranno effettuati controlli regolari per monitorare i livelli di colesterolo totale nel plasma.

Saranno valutati anche altri parametri come i livelli di colesterolo LDL, i trigliceridi, la resistenza all’insulina, la tolleranza al glucosio, la composizione corporea, la pressione sanguigna e la microcircolazione muscolare.

4 conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto per concludersi entro il 31 dicembre 2025.

Al termine dello studio, verranno discussi i risultati e le eventuali implicazioni per la salute.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Indice di massa corporea (BMI) superiore a 20 kg/m2 e peso corporeo inferiore a 100 kg. L’indice di massa corporea รจ un numero che si ottiene dividendo il peso di una persona in chilogrammi per il quadrato della sua altezza in metri.
  • Buona salute generale basata sui risultati della storia medica, dei test di laboratorio, dell’esame fisico e dell’ECG a 12 derivazioni. L’ECG รจ un test che registra l’attivitร  elettrica del cuore.
  • Partecipazione aperta a persone di entrambi i sessi, sia uomini che donne.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia grave del cuore.
  • Non puoi partecipare se hai problemi gravi ai reni.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un infarto recentemente.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato in fase avanzata.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia infettiva attiva, come l’epatite o l’HIV.
  • Non puoi partecipare se hai un disturbo mentale che potrebbe rendere difficile seguire le istruzioni dello studio.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Finlandia Finlandia
Reclutando
04.10.2024

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

Roxadustat รจ un farmaco che viene studiato per capire come puรฒ influenzare il metabolismo del glucosio e dei lipidi, oltre a migliorare la funzione cardiovascolare. Questo farmaco potrebbe aiutare a regolare i livelli di zucchero e grassi nel sangue, e a supportare la salute del cuore e dei vasi sanguigni. L’obiettivo รจ vedere se l’uso di Roxadustat puรฒ portare benefici in queste aree, migliorando cosรฌ la salute generale delle persone che partecipano allo studio.

Fattori di rischio delle malattie cardiovascolari โ€“ I fattori di rischio delle malattie cardiovascolari includono condizioni o comportamenti che aumentano la probabilitร  di sviluppare malattie del cuore e dei vasi sanguigni. Questi fattori possono essere modificabili, come l’ipertensione, il colesterolo alto, il fumo, l’obesitร  e la sedentarietร , o non modificabili, come l’etร  avanzata e la predisposizione genetica. Nel tempo, l’accumulo di questi fattori puรฒ portare a danni ai vasi sanguigni e al cuore. La progressione puรฒ essere lenta e spesso asintomatica fino a quando non si verificano eventi acuti come infarti o ictus. La gestione dei fattori di rischio รจ cruciale per prevenire l’insorgenza di malattie cardiovascolari.

Sindrome metabolica โ€“ La sindrome metabolica รจ un insieme di condizioni che si verificano insieme, aumentando il rischio di malattie cardiache, ictus e diabete di tipo 2. Queste condizioni includono l’aumento della pressione sanguigna, alti livelli di zucchero nel sangue, eccesso di grasso corporeo intorno alla vita e livelli anormali di colesterolo o trigliceridi. La sindrome metabolica si sviluppa gradualmente e spesso รจ associata a uno stile di vita sedentario e a una dieta non equilibrata. Con il tempo, queste condizioni possono danneggiare i vasi sanguigni e gli organi, portando a complicazioni piรน gravi. La sindrome รจ spesso asintomatica, ma puรฒ essere identificata attraverso esami di routine.

Ultimo aggiornamento: 02.12.2025 02:35

ID dello studio:
2023-508183-29-00
Fase dello studio:
Uso terapeutico (Fase IV)

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