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Studio sulla risposta immunitaria e sicurezza del vaccino RSVPreF3 OA in adulti con trapianto di polmone o rene e adulti sani a rischio di infezioni da virus respiratorio sinciziale

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sull’infezione da virus respiratorio sinciziale (RSV), una malattia che colpisce le vie respiratorie, in particolare nei pazienti che hanno ricevuto un trapianto di polmone o rene. Il trattamento in esame è un vaccino sperimentale chiamato RSVPreF3 OA, sviluppato per stimolare la risposta immunitaria contro il virus. Questo vaccino è somministrato in forma di polvere e sospensione per iniezione.

Lo scopo dello studio è valutare la risposta immunitaria e la sicurezza del vaccino nei pazienti adulti che hanno ricevuto un trapianto di polmone o rene, confrontando l’efficacia di una dose rispetto a due dosi. Inoltre, il vaccino sarà somministrato anche a un gruppo di adulti sani di età pari o superiore a 50 anni per confrontare le risposte. I partecipanti riceveranno il vaccino per via intramuscolare, e lo studio seguirà il loro stato di salute e la risposta immunitaria nel tempo.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per la loro risposta immunitaria al vaccino. L’obiettivo è capire meglio come il vaccino possa proteggere contro l’infezione da RSV, specialmente in persone con un sistema immunitario compromesso a causa di un trapianto. Lo studio si svolgerà fino al 2025, con l’inizio previsto per novembre 2023.

1 inizio dello studio

Dopo aver firmato il consenso informato, il partecipante viene inserito nello studio. È importante che il partecipante comprenda e accetti di seguire le istruzioni dello studio, come completare i diari cartacei e partecipare alle visite di follow-up.

2 somministrazione del vaccino

Il vaccino Arexvy, una sospensione per iniezione, viene somministrato tramite iniezione intramuscolare. I partecipanti riceveranno una o due dosi del vaccino, a seconda del gruppo di studio a cui appartengono.

Per i partecipanti che ricevono due dosi, la seconda dose viene somministrata in un momento successivo, come specificato dal protocollo dello studio.

3 monitoraggio della risposta immunitaria

La risposta immunitaria del partecipante al vaccino viene valutata attraverso prelievi di sangue effettuati in diversi momenti dello studio. Questi prelievi aiutano a misurare i livelli di anticorpi contro il virus respiratorio sinciziale (RSV).

4 valutazione della sicurezza

La sicurezza del vaccino viene monitorata registrando eventuali effetti collaterali o reazioni avverse che si verificano dopo la somministrazione del vaccino. I partecipanti devono segnalare qualsiasi sintomo o problema di salute al personale dello studio.

5 visite di follow-up

I partecipanti devono tornare per visite di follow-up programmate per monitorare la loro salute e raccogliere ulteriori dati sulla risposta al vaccino. Queste visite sono essenziali per valutare l’efficacia e la sicurezza del vaccino nel tempo.

6 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con una valutazione finale della salute del partecipante e della risposta immunitaria al vaccino. I risultati complessivi dello studio contribuiranno a determinare l’efficacia e la sicurezza del vaccino per la prevenzione delle infezioni da RSV.

Chi può partecipare allo studio?

  • I partecipanti devono essere in grado di seguire le istruzioni dello studio, come completare i diari cartacei, tornare per le visite di controllo e utilizzare un telefono o altri mezzi di comunicazione elettronica.
  • I partecipanti devono vivere nella comunità generale o in una struttura di assistenza che fornisce assistenza minima, in modo che siano principalmente responsabili della propria cura e delle attività quotidiane.
  • È necessario ottenere un consenso informato scritto o testimoniato dal partecipante o dai suoi genitori/tutori legali prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Le partecipanti di sesso femminile che non possono avere figli possono partecipare allo studio. Questo include donne che hanno subito un’isterectomia (rimozione dell’utero), ooforectomia bilaterale (rimozione di entrambe le ovaie), salpingectomia bilaterale (rimozione di entrambe le tube di Falloppio) o che sono in menopausa.
  • Le partecipanti di sesso femminile che possono avere figli possono partecipare se hanno usato un metodo contraccettivo adeguato per un mese prima dell’inizio dello studio e accettano di continuare a usarlo fino alla fine dello studio. Devono anche avere un test di gravidanza negativo il giorno della somministrazione del vaccino.
  • I partecipanti devono avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • I partecipanti devono aver ricevuto un trapianto di rene o polmone compatibile con il gruppo sanguigno ABO almeno 12 mesi prima della somministrazione del vaccino.
  • I partecipanti devono ricevere una terapia immunosoppressiva di mantenimento per prevenire il rigetto del trapianto.
  • Per i pazienti con trapianto di rene: devono avere una funzione renale stabile, definita come una variazione inferiore al 20% tra gli ultimi due risultati della funzione renale (eGFR) o, secondo l’opinione del medico, basata sulla storia medica.
  • Per i pazienti con trapianto di polmone: devono avere una funzione polmonare stabile, definita come stabilità nel volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) rispetto al valore di base post-trapianto e basata sulla storia medica degli ultimi 3 mesi, secondo l’opinione del medico.
  • Per i partecipanti sani: devono avere almeno 50 anni al momento della firma del consenso informato.
  • I partecipanti sani devono essere considerati in buona salute in base alla storia medica e all’esame clinico prima di entrare nello studio.
  • I partecipanti con condizioni mediche croniche stabili, con o senza trattamento specifico, come diabete mellito, ipertensione o malattie cardiache, possono partecipare se considerati stabili dal medico.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai un’infezione attiva da Virus Respiratorio Sinciziale (RSV). Questo è un virus che può causare problemi respiratori.
  • Non puoi partecipare se hai ricevuto un trapianto di rene o di polmone e hai complicazioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia autoimmune attiva. Le malattie autoimmuni sono condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che sopprimono il sistema immunitario, a meno che non siano stati stabilizzati per un certo periodo di tempo.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a un vaccino in passato.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime settimane.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia cronica grave che non è sotto controllo.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Germania Germania
Non reclutando
28.11.2023
Italia Italia
Non reclutando
15.11.2023
Spagna Spagna
Non reclutando
07.11.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Il vaccino RSVPreF3 OA è un vaccino sperimentale progettato per proteggere contro il virus respiratorio sinciziale (RSV). Questo vaccino è in fase di studio per vedere come stimola il sistema immunitario a produrre anticorpi contro due tipi di virus RSV, chiamati RSV-A e RSV-B. Il vaccino viene somministrato a persone che hanno subito un trapianto di polmone o rene, così come a persone sane, per confrontare la risposta immunitaria tra questi gruppi. L’obiettivo è capire se una o due dosi del vaccino offrono una protezione migliore contro il virus. Il vaccino è ancora in fase di sperimentazione, il che significa che i ricercatori stanno ancora raccogliendo dati sulla sua efficacia e sicurezza.

Infezioni da Virus Respiratorio Sinciziale – Il virus respiratorio sinciziale (RSV) è un virus comune che causa infezioni delle vie respiratorie. Colpisce principalmente i bambini piccoli, ma può infettare anche gli adulti. L’infezione inizia spesso con sintomi simili a quelli del raffreddore, come naso che cola, tosse e febbre. Nei casi più gravi, può portare a bronchiolite o polmonite, specialmente nei neonati e negli anziani. Il virus si diffonde facilmente attraverso le goccioline respiratorie e il contatto diretto. La malattia tende a essere stagionale, con picchi durante i mesi invernali.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 18:01

ID della sperimentazione:
2023-503951-81-00
Codice del protocollo:
219900
NCT ID:
NCT05921903
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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    Farmaci in studio:
    Spagna