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Studio sulla risposta immunitaria e sicurezza del vaccino RSVPreF3 OA in adulti con trapianto di polmone o rene e adulti sani a rischio di infezioni da virus respiratorio sinciziale

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What is this study about?

Lo studio clinico si concentra sull’infezione da virus respiratorio sinciziale (RSV), una malattia che colpisce le vie respiratorie, in particolare nei pazienti che hanno ricevuto un trapianto di polmone o rene. Il trattamento in esame รจ un vaccino sperimentale chiamato RSVPreF3 OA, sviluppato per stimolare la risposta immunitaria contro il virus. Questo vaccino รจ somministrato in forma di polvere e sospensione per iniezione.

Lo scopo dello studio รจ valutare la risposta immunitaria e la sicurezza del vaccino nei pazienti adulti che hanno ricevuto un trapianto di polmone o rene, confrontando l’efficacia di una dose rispetto a due dosi. Inoltre, il vaccino sarร  somministrato anche a un gruppo di adulti sani di etร  pari o superiore a 50 anni per confrontare le risposte. I partecipanti riceveranno il vaccino per via intramuscolare, e lo studio seguirร  il loro stato di salute e la risposta immunitaria nel tempo.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per la loro risposta immunitaria al vaccino. L’obiettivo รจ capire meglio come il vaccino possa proteggere contro l’infezione da RSV, specialmente in persone con un sistema immunitario compromesso a causa di un trapianto. Lo studio si svolgerร  fino al 2025, con l’inizio previsto per novembre 2023.

1 inizio dello studio

Dopo aver firmato il consenso informato, il partecipante viene inserito nello studio. รˆ importante che il partecipante comprenda e accetti di seguire le istruzioni dello studio, come completare i diari cartacei e partecipare alle visite di follow-up.

2 somministrazione del vaccino

Il vaccino Arexvy, una sospensione per iniezione, viene somministrato tramite iniezione intramuscolare. I partecipanti riceveranno una o due dosi del vaccino, a seconda del gruppo di studio a cui appartengono.

Per i partecipanti che ricevono due dosi, la seconda dose viene somministrata in un momento successivo, come specificato dal protocollo dello studio.

3 monitoraggio della risposta immunitaria

La risposta immunitaria del partecipante al vaccino viene valutata attraverso prelievi di sangue effettuati in diversi momenti dello studio. Questi prelievi aiutano a misurare i livelli di anticorpi contro il virus respiratorio sinciziale (RSV).

4 valutazione della sicurezza

La sicurezza del vaccino viene monitorata registrando eventuali effetti collaterali o reazioni avverse che si verificano dopo la somministrazione del vaccino. I partecipanti devono segnalare qualsiasi sintomo o problema di salute al personale dello studio.

5 visite di follow-up

I partecipanti devono tornare per visite di follow-up programmate per monitorare la loro salute e raccogliere ulteriori dati sulla risposta al vaccino. Queste visite sono essenziali per valutare l’efficacia e la sicurezza del vaccino nel tempo.

6 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con una valutazione finale della salute del partecipante e della risposta immunitaria al vaccino. I risultati complessivi dello studio contribuiranno a determinare l’efficacia e la sicurezza del vaccino per la prevenzione delle infezioni da RSV.

Who Can Join the Study?

  • I partecipanti devono essere in grado di seguire le istruzioni dello studio, come completare i diari cartacei, tornare per le visite di controllo e utilizzare un telefono o altri mezzi di comunicazione elettronica.
  • I partecipanti devono vivere nella comunitร  generale o in una struttura di assistenza che fornisce assistenza minima, in modo che siano principalmente responsabili della propria cura e delle attivitร  quotidiane.
  • รˆ necessario ottenere un consenso informato scritto o testimoniato dal partecipante o dai suoi genitori/tutori legali prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Le partecipanti di sesso femminile che non possono avere figli possono partecipare allo studio. Questo include donne che hanno subito un’isterectomia (rimozione dell’utero), ooforectomia bilaterale (rimozione di entrambe le ovaie), salpingectomia bilaterale (rimozione di entrambe le tube di Falloppio) o che sono in menopausa.
  • Le partecipanti di sesso femminile che possono avere figli possono partecipare se hanno usato un metodo contraccettivo adeguato per un mese prima dell’inizio dello studio e accettano di continuare a usarlo fino alla fine dello studio. Devono anche avere un test di gravidanza negativo il giorno della somministrazione del vaccino.
  • I partecipanti devono avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • I partecipanti devono aver ricevuto un trapianto di rene o polmone compatibile con il gruppo sanguigno ABO almeno 12 mesi prima della somministrazione del vaccino.
  • I partecipanti devono ricevere una terapia immunosoppressiva di mantenimento per prevenire il rigetto del trapianto.
  • Per i pazienti con trapianto di rene: devono avere una funzione renale stabile, definita come una variazione inferiore al 20% tra gli ultimi due risultati della funzione renale (eGFR) o, secondo l’opinione del medico, basata sulla storia medica.
  • Per i pazienti con trapianto di polmone: devono avere una funzione polmonare stabile, definita come stabilitร  nel volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) rispetto al valore di base post-trapianto e basata sulla storia medica degli ultimi 3 mesi, secondo l’opinione del medico.
  • Per i partecipanti sani: devono avere almeno 50 anni al momento della firma del consenso informato.
  • I partecipanti sani devono essere considerati in buona salute in base alla storia medica e all’esame clinico prima di entrare nello studio.
  • I partecipanti con condizioni mediche croniche stabili, con o senza trattamento specifico, come diabete mellito, ipertensione o malattie cardiache, possono partecipare se considerati stabili dal medico.

Who Cannot Join the Study?

  • Non puoi partecipare se hai un’infezione attiva da Virus Respiratorio Sinciziale (RSV). Questo รจ un virus che puรฒ causare problemi respiratori.
  • Non puoi partecipare se hai ricevuto un trapianto di rene o di polmone e hai complicazioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia autoimmune attiva. Le malattie autoimmuni sono condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che sopprimono il sistema immunitario, a meno che non siano stati stabilizzati per un certo periodo di tempo.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a un vaccino in passato.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime settimane.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia cronica grave che non รจ sotto controllo.

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Fondazione IRCCS Ca’ Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano Italia
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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Germania Germania
Non reclutando
28.11.2023
Italia Italia
Non reclutando
15.11.2023
Spagna Spagna
Non reclutando
07.11.2023

Trial locations

Farmaci indagati:

Il vaccino RSVPreF3 OA รจ un vaccino sperimentale progettato per proteggere contro il virus respiratorio sinciziale (RSV). Questo vaccino รจ in fase di studio per vedere come stimola il sistema immunitario a produrre anticorpi contro due tipi di virus RSV, chiamati RSV-A e RSV-B. Il vaccino viene somministrato a persone che hanno subito un trapianto di polmone o rene, cosรฌ come a persone sane, per confrontare la risposta immunitaria tra questi gruppi. L’obiettivo รจ capire se una o due dosi del vaccino offrono una protezione migliore contro il virus. Il vaccino รจ ancora in fase di sperimentazione, il che significa che i ricercatori stanno ancora raccogliendo dati sulla sua efficacia e sicurezza.

Infezioni da Virus Respiratorio Sinciziale โ€“ Il virus respiratorio sinciziale (RSV) รจ un virus comune che causa infezioni delle vie respiratorie. Colpisce principalmente i bambini piccoli, ma puรฒ infettare anche gli adulti. L’infezione inizia spesso con sintomi simili a quelli del raffreddore, come naso che cola, tosse e febbre. Nei casi piรน gravi, puรฒ portare a bronchiolite o polmonite, specialmente nei neonati e negli anziani. Il virus si diffonde facilmente attraverso le goccioline respiratorie e il contatto diretto. La malattia tende a essere stagionale, con picchi durante i mesi invernali.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 04:08

Trial ID:
2023-503951-81-00
Protocol code:
219900
NCT ID:
NCT05921903
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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    Farmaci indagati:
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    Farmaci indagati:
    Italia