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Studio sulla Dermatite Allergica da Contatto: Test di Sicurezza ed Efficacia del Rame, Cloruro Stannoso e Combinazione di Farmaci per Pazienti con Allergie ai Metalli

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What is this study about?

Lo studio clinico si concentra sulla dermatite allergica da contatto, una condizione in cui la pelle reagisce a determinate sostanze, causando irritazione e infiammazione. Questo studio esamina l’efficacia e la sicurezza di un gruppo di allergeni metallici, applicati tramite cerotti cutanei, per diagnosticare questa condizione. Gli allergeni testati includono sostanze come il solfato di rame, il cloruro stannoso, il cloruro di zinco, il cloruro di cobalto, il tiosolfato di sodio d’oro, il tetracloropalladato di sodio, il solfato di ossido di vanadio, l’ossalato di titanio di ammonio, il solfato di nichel, il cloruro di manganese e il bicromato di potassio.

Lo scopo dello studio รจ valutare l’efficacia diagnostica e la sicurezza degli allergeni investigati, nonchรฉ la sicurezza e le prestazioni complessive del dispositivo utilizzato per applicarli. I partecipanti allo studio riceveranno i cerotti cutanei contenenti gli allergeni e un placebo per confrontare le reazioni. I cerotti verranno applicati sulla pelle e lasciati in posizione per un periodo di tempo specifico, durante il quale verranno monitorate eventuali reazioni cutanee.

Lo studio si svolgerร  in piรน fasi, durante le quali i partecipanti saranno sottoposti a test con i cerotti per un massimo di due giorni. I risultati aiuteranno a determinare se gli allergeni metallici possono essere utilizzati in modo sicuro ed efficace per diagnosticare la dermatite allergica da contatto. I partecipanti saranno seguiti attentamente per monitorare eventuali effetti collaterali o reazioni avverse durante il corso dello studio.

1 inizio del trial

Dopo aver firmato il modulo di consenso informato, il partecipante viene inserito nel trial clinico. Questo modulo conferma che il partecipante ha compreso gli obiettivi e le procedure del trial e accetta di partecipare.

2 applicazione del patch test

Viene applicato un patch test sulla pelle del partecipante. Questo test utilizza una serie di allergeni metallici per valutare la presenza di dermatite allergica da contatto. Gli allergeni includono sostanze come solfato di rame, cloruro stannoso, palladio, manganese, cromo, titanio, nichel, zinco, cobalto, vanadio e oro.

3 monitoraggio della reazione cutanea

Il partecipante viene monitorato per eventuali reazioni cutanee. Questo monitoraggio avviene a intervalli regolari per valutare la risposta della pelle agli allergeni applicati. Le reazioni possono includere arrossamento, gonfiore o prurito.

4 valutazione dei risultati

I risultati del patch test vengono valutati per determinare la presenza di allergie ai metalli. Questa valutazione aiuta a identificare quali metalli possono causare reazioni allergiche nel partecipante.

5 conclusione del trial

Alla fine del trial, il partecipante riceve un resoconto dei risultati e delle eventuali raccomandazioni per evitare l’esposizione ai metalli che causano reazioni allergiche. Il trial si conclude con la raccolta di dati per valutare l’efficacia e la sicurezza degli allergeni testati.

Who Can Join the Study?

  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Gruppo 1: Devi avere una dermatite attiva sospettata di essere dermatite allergica da contatto a uno o piรน degli allergeni del pannello metallico, oppure una storia recente (negli ultimi 5 anni) di dermatite sospettata di essere dovuta ad allergia ai metalli, che si รจ risolta prima dell’iscrizione grazie al trattamento o all’eliminazione dell’esposizione al metallo sospetto. Puoi partecipare anche se hai avuto un test cutaneo positivo negli ultimi 10 anni e/o un impianto metallico.
  • Gruppo 2: Non devi avere una storia o sintomi di malattie della pelle legate alla dermatite.
  • Gruppo 2 solo: Non devi avere o aver avuto piercing, apparecchi dentali, otturazioni, impianti, protesi o restauri, hardware chirurgico, impianti ortopedici o impianti cardiaci.
  • Gruppo 2 solo: Non devi avere esposizione occupazionale o a lungo termine ai metalli.
  • Se sei una donna in etร  fertile, devi non poter rimanere incinta o essere disposta a usare un metodo contraccettivo accettabile per prevenire la gravidanza.
  • Devi comprendere e firmare il modulo di Consenso Informato approvato, che รจ conforme a tutte le normative istituzionali, locali e nazionali.

Who Cannot Join the Study?

  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o piรน di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se hai una condizione medica diversa da dermatite allergica da contatto.
  • Non puoi partecipare se sei parte di una popolazione vulnerabile, come ad esempio persone con disabilitร  mentali o fisiche che potrebbero non essere in grado di dare il loro consenso informato.

Where you can join this trial?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Fondazione IRCCS Ca’ Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano Italia
Lkqszamghoukdjeuvmmofngxixlhphy Mcivanva Monaco Germania
Acptubudt Ukm Sbhtvtkgk Amsterdam Paesi Bassi
Hxgcgqrm Skpno Mhrht Ddltx Mmybultyfuwo Perugia Italia

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Germania Germania
Non ancora reclutando
–
Italia Italia
Non ancora reclutando
–
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non ancora reclutando
–

Trial locations

Farmaci indagati:

  • NICKEL SULFATE
  • SODIUM TETRACHLOROPALLADATE
  • KALIUM BICHROMICUM
  • AMMONIUM TITANIUM OXALATE MONOHYDRATE
  • COBALT CHLORIDE
  • VANADIUM OXIDE SULFATE
  • GOLD SODIUM THIOSULFATE
  • NICKEL SULFATE
  • COPPER SULPHATE, ANHYDROUS
  • STANNOUS CHLORIDE DIHYDRATE
  • MANGANESE CHLORIDE TETRAHYDRATE
  • ZINC CHLORIDE

Il trial clinico si concentra sulla valutazione di allergeni metallici. Gli allergeni metallici sono sostanze che possono causare reazioni allergiche in alcune persone. In questo studio, vengono utilizzati per capire se una persona รจ allergica a determinati metalli. Gli allergeni vengono applicati sulla pelle per vedere se si verifica una reazione, come arrossamento o gonfiore. Questo aiuta i medici a diagnosticare le allergie ai metalli e a capire meglio come trattarle.

Dermatite allergica da contatto โ€“ รˆ una reazione infiammatoria della pelle causata dal contatto diretto con una sostanza allergenica. La pelle diventa rossa, pruriginosa e puรฒ sviluppare vesciche o desquamazione. La reazione si verifica solitamente entro poche ore o giorni dopo l’esposizione all’allergene. La dermatite puรฒ persistere finchรฉ la pelle รจ esposta all’allergene e puรฒ peggiorare con esposizioni ripetute. La gravitร  dei sintomi varia a seconda della sensibilitร  individuale e della durata dell’esposizione. La condizione si risolve generalmente una volta che l’allergene viene rimosso e la pelle guarisce.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 04:08

Trial ID:
2023-507972-35-01
NCT ID:
NCT04500834
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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    Farmaci indagati:
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    Farmaci indagati:
    Italia