Studio sulla neuroinfiammazione cerebrale nella depressione maggiore con 18F-DPA-714 per pazienti con episodio depressivo maggiore e in remissione.

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sulla depressione maggiore, una condizione caratterizzata da sentimenti persistenti di tristezza e perdita di interesse per le attività quotidiane. Il trattamento utilizzato nello studio è un’iniezione di una sostanza chiamata 18F-DPA-714, che aiuta a visualizzare l’infiammazione nel cervello attraverso una tecnica di imaging avanzata. Questa sostanza è anche conosciuta con il nome in codice BAY 85-8102.

Lo scopo dello studio è confrontare i modelli di infiammazione cerebrale tra tre gruppi: persone con depressione maggiore, persone che hanno avuto la depressione ma sono in remissione da almeno otto settimane e un gruppo di controllo senza disturbi neurologici o psichiatrici. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno un’iniezione della sostanza e verranno sottoposti a esami di imaging per valutare l’infiammazione cerebrale. Inoltre, verranno utilizzate scale psicometriche per valutare lo stato clinico dei partecipanti, come la scala della depressione MADRS e altre scale per misurare l’anedonia, il rallentamento psicomotorio, il rischio di suicidio e l’ansia.

Lo studio prevede anche l’uso di tecniche di risonanza magnetica per esaminare la struttura e la funzionalità del cervello, oltre a misurare i marcatori biologici dell’infiammazione nel sangue. Queste informazioni aiuteranno a comprendere meglio il ruolo dell’infiammazione nella depressione maggiore e a sviluppare potenziali nuovi trattamenti. Lo studio è previsto per concludersi entro il 2026.

1 inizio della partecipazione

Dopo aver fornito il consenso scritto, inizia la partecipazione allo studio. È importante comprendere tutte le istruzioni e le informazioni fornite.

2 valutazione iniziale

Viene effettuata una valutazione iniziale per confermare l’idoneità alla partecipazione. Questa include la verifica dei criteri di inclusione, come l’età compresa tra 18 e 60 anni e la diagnosi di disturbo depressivo maggiore (MDD) per il gruppo sperimentale.

3 somministrazione del farmaco

Il farmaco 18F-DPA-714 viene somministrato tramite iniezione endovenosa. Questo farmaco è una soluzione per iniezione utilizzata per valutare l’infiammazione cerebrale.

4 monitoraggio e valutazioni

Durante lo studio, vengono effettuate valutazioni regolari per monitorare la distribuzione del farmaco nel cervello e l’infiammazione neurocerebrale. Queste valutazioni includono l’uso di tecniche di imaging come la risonanza magnetica (MRI) e la misurazione di marcatori biologici di infiammazione.

5 valutazioni psicometriche

Vengono utilizzate scale psicometriche per valutare lo stato clinico, come la scala di depressione (MADRS), la scala di anedonia (SHAPS), e la scala di valutazione del rischio di suicidio (CSSRS).

6 conclusione della partecipazione

Al termine dello studio, viene effettuata una valutazione finale per raccogliere dati conclusivi e valutare l’efficacia del trattamento. La partecipazione si conclude con la raccolta di tutte le informazioni necessarie per l’analisi dei risultati.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere di sesso maschile o femminile e avere un’età compresa tra 18 e 60 anni.
  • Per il gruppo di controllo patologico: essere in trattamento con antidepressivi con dosaggio invariato da almeno una settimana.
  • Per il gruppo di controllo: non avere avuto alcun disturbo neurologico o psichiatrico in passato.
  • Per il gruppo di controllo: avere un livello di CRPus inferiore a 5 mg/L. (La CRPus è una proteina nel sangue che può indicare infiammazione).
  • Fornire un accordo scritto per partecipare allo studio.
  • Essere in grado di comprendere le istruzioni e le informazioni fornite.
  • Per il gruppo sperimentale: soddisfare i criteri per il disturbo depressivo maggiore (MDD) secondo il DSM-5. (Il DSM-5 è un manuale usato dai medici per diagnosticare i disturbi mentali).
  • Per il gruppo sperimentale: avere un punteggio MADRS superiore a 20. (Il MADRS è una scala usata per valutare la gravità della depressione).
  • Per il gruppo sperimentale: il trattamento con antidepressivi è considerato inefficace e si è in attesa di introdurre un nuovo trattamento, con dosaggio invariato da almeno due settimane e livelli plasmatici sopra il limite inferiore del range terapeutico dopo una settimana con dosaggio invariato.
  • Per il gruppo di controllo patologico: aver soddisfatto i criteri per il disturbo depressivo maggiore (MDD) secondo il DSM-5 in passato.
  • Per il gruppo di controllo patologico: essere in remissione da almeno 8 settimane secondo il DSM-5.
  • Per il gruppo di controllo patologico: avere un punteggio MADRS inferiore a 10.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno un disturbo depressivo.
  • Non possono partecipare persone che non sono in remissione da almeno 8 settimane se hanno avuto un disturbo depressivo maggiore in passato.
  • Non possono partecipare persone che non stanno assumendo antidepressivi se sono in remissione da un disturbo depressivo maggiore.
  • Non possono partecipare persone che non corrispondono per età e genere con il gruppo sperimentale o di controllo.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a una popolazione vulnerabile.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Centre Hospitalier Regional Universitaire De Tours Chambray-lès-Tours Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Crlgsz Hraxlbsimxr Cktbacn Ptrravx Bordeaux Francia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
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Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

  • N,N-DIETHYL-(2-(4-(2-(18F)FLUOROETHOXY)PHENYL)-5,7-DIMETHYLPYRAZOLO(1,5-A)PYRIMIDINE-3-YL)ACETAMIDE

Mi dispiace, ma i dati forniti non contengono informazioni specifiche sui farmaci o terapie coinvolti nel trial clinico “InflaDep”. Se hai ulteriori dettagli o un altro set di dati, sarò felice di aiutarti.

Malattie in studio:

Disturbo depressivo – Il disturbo depressivo è una condizione caratterizzata da un persistente stato di tristezza e perdita di interesse per le attività quotidiane. Può influenzare il modo in cui una persona pensa, sente e gestisce le attività quotidiane. I sintomi possono includere sentimenti di vuoto, irritabilità, difficoltà di concentrazione e cambiamenti nel sonno e nell’appetito. La progressione del disturbo può variare, con episodi che possono durare settimane o mesi. Alcune persone possono sperimentare episodi singoli, mentre altre possono avere episodi ricorrenti. La gravità dei sintomi può variare da lieve a grave, influenzando significativamente la qualità della vita.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 17:59

ID della sperimentazione:
2024-518405-18-00
Codice del protocollo:
RC31/16/8918
NCT ID:
NCT03314155
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

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