Studio clinico su CDR132L per il rimodellamento cardiaco in pazienti con insufficienza cardiaca e ipertrofia ventricolare sinistra.

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sull’insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata e ipertrofia ventricolare sinistra. Queste condizioni riguardano il cuore, che non riesce a pompare il sangue in modo efficace, e l’ispessimento delle pareti del cuore. Il trattamento in esame è un farmaco sperimentale chiamato CDR132L, che verrà confrontato con un placebo. L’obiettivo dello studio è valutare l’efficacia e la sicurezza di CDR132L nel migliorare la struttura e la funzione del cuore.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno dosi diverse di CDR132L o un placebo, in aggiunta alle cure standard. Il trattamento sarà somministrato ogni quattro settimane per un periodo di 24 settimane. I ricercatori monitoreranno i cambiamenti nei livelli di una molecola chiamata miR-132, che è associata alla funzione cardiaca, e valuteranno eventuali effetti collaterali.

Lo studio è progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il farmaco sperimentale o il placebo. Questo aiuta a garantire che i risultati siano il più possibile obiettivi. I risultati dello studio potrebbero fornire nuove informazioni su come trattare l’insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata e ipertrofia ventricolare sinistra.

1 inizio dello studio

Dopo aver aderito allo studio, il partecipante inizia il percorso clinico. Lo studio è progettato per valutare l’efficacia e la sicurezza di CDR132L in persone con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata e ipertrofia ventricolare sinistra.

Il partecipante riceverà una dose di CDR132L o un placebo ogni quattro settimane (Q4W), in aggiunta alle cure standard già in corso.

2 visite di controllo

Durante lo studio, il partecipante parteciperà a visite di controllo regolari per monitorare la risposta al trattamento. Queste visite includeranno esami fisici e test di laboratorio per valutare la salute del cuore.

Le visite di controllo si svolgeranno a intervalli regolari fino alla settimana 24, con una valutazione finale alla settimana 60 per monitorare eventuali effetti avversi.

3 valutazione dei risultati

L’obiettivo principale dello studio è osservare il cambiamento nei livelli di miR-132 dal momento iniziale fino alla settimana 24.

Saranno inoltre valutati altri parametri come il punteggio composito basato su misure di volume e massa cardiaca e il numero di eventi avversi.

4 conclusione dello studio

Alla fine dello studio, i risultati raccolti saranno analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza del trattamento con CDR132L rispetto al placebo.

Il partecipante riceverà informazioni sui risultati dello studio e su eventuali ulteriori passi da intraprendere.

Chi può partecipare allo studio?

  • Età compresa tra 40 e 84 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Diagnosi documentata di insufficienza cardiaca sintomatica fatta almeno 90 giorni prima dello screening, con necessità di trattamento settimanale con diuretici orali e classificazione New York Heart Association classe II-III durante lo screening. La New York Heart Association classifica la gravità dei sintomi dell’insufficienza cardiaca.
  • Condizioni cliniche stabili e terapia per l’insufficienza cardiaca ottimizzata e non modificata nei 30 giorni precedenti la randomizzazione.
  • Frazione di eiezione del ventricolo sinistro pari o superiore al 50% valutata tramite ecocardiografia durante lo screening. La frazione di eiezione misura quanto bene il cuore pompa il sangue.
  • Indice di massa ventricolare sinistra (LVMi) superiore a 88 g/m² per le partecipanti femminili e superiore a 102 g/m² per i partecipanti maschili, valutato tramite ecocardiografia durante lo screening.
  • Volume atriale sinistro indicizzato (LAVi) pari o superiore a 29 mL/m² valutato tramite ecocardiografia durante lo screening.
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 40 kg/m² e peso corporeo pari o inferiore a 140 kg. L’indice di massa corporea è un numero calcolato in base all’altezza e al peso.
  • Livello di NT-proBNP pari o superiore a 300 pg/mL; se è presente fibrillazione atriale o flutter atriale durante lo screening, il livello deve essere pari o superiore a 600 pg/mL. NT-proBNP è una sostanza nel sangue che aumenta quando il cuore è sotto stress.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai una malattia diversa da Insufficienza Cardiaca con Frazione di Eiezione Preservata e Ipertrofia Ventricolare Sinistra. L’insufficienza cardiaca è quando il cuore non pompa bene il sangue. L’ipertrofia ventricolare sinistra è quando la parte sinistra del cuore è più grande del normale.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 75 anni.
  • Non puoi partecipare se sei parte di una popolazione vulnerabile. Questo significa persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni per se stesse.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Germania Germania
Reclutando
07.10.2025
Polonia Polonia
Reclutando
27.06.2025
Spagna Spagna
Reclutando
07.07.2025

Sedi della sperimentazione

CDR132L è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento dell’insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata e ipertrofia ventricolare sinistra. Questo farmaco è progettato per aiutare a migliorare la funzione cardiaca e ridurre i sintomi associati a queste condizioni. Funziona influenzando specifiche molecole nel corpo, chiamate microRNA, che giocano un ruolo importante nella regolazione della funzione cardiaca. L’obiettivo del trattamento con CDR132L è di migliorare la salute del cuore e la qualità della vita dei pazienti affetti da queste condizioni. Durante lo studio clinico, CDR132L viene somministrato insieme alle cure standard per valutare la sua efficacia e sicurezza.

Insufficienza Cardiaca con Frazione di Eiezione Preservata e Ipertrofia Ventricolare Sinistra – L’insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata (HFpEF) è una condizione in cui il cuore mantiene una capacità di pompaggio normale, ma è rigido o meno elastico, causando difficoltà nel riempirsi adeguatamente di sangue. L’ipertrofia ventricolare sinistra (LVH) è un ingrossamento e ispessimento delle pareti del ventricolo sinistro del cuore. Questa combinazione di condizioni può portare a un aumento della pressione nel cuore e nei vasi sanguigni, causando sintomi come affaticamento e mancanza di respiro. Nel tempo, il cuore può diventare meno efficiente nel pompare il sangue, peggiorando i sintomi. La progressione della malattia può variare, ma spesso comporta un aumento della rigidità del cuore e un peggioramento della funzione diastolica.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 17:32

ID della sperimentazione:
2024-515796-35-00
Codice del protocollo:
NN6706-8212
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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